Інструкція щодо застосування препарату Крестор® (Crestor®)

Форма випуску

Препарат представлений у вигляді таблеток, покритих плівковою оболонкою. Доступні дозування:

• 10 мг: по 7, 28, 98 або 126 таблеток у упаковці.
• 20 мг: по 28 або 126 таблеток у упаковці.
• 40 мг: по 28 таблеток у упаковці.

Опис

Таблетки овальної форми, рожевого кольору, двояковипуклі, з гравіруванням "ZD4522" на одній стороні та цифрою "40" на іншій. Мають розмір і форму, що забезпечують зручність при застосуванні.

Склад

Компонент	Кількість у 1 таблетці
Розувастатин (у вигляді розувастатина кальцію)	40 мг
Допоміжні речовини:	Лактози моногідрат — 164.72 мг Мікрокристалічна целюлоза — 54.92 мг Кальцію фосфат — 20 мг Кросповідон — 15 мг Магнію стеарат — 3.76 мг
Оболонка таблетки (плівкова оболонка):	Лактози моногідрат — 3.6 мг Гіпромеллоза — 2.52 мг Триацетин (гліцериновий триацетат) — 0.72 мг Титан диоксид — 2.11 мг Железо оксид червоний — 0.05 мг

Коди АТХ

Код: C10AA07 — Розувастатин.

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Гіполіпідемічний препарат
• Інгибитор ГМГ-КоА редуктази

Діюча речовина

Розувастатин — селективний конкурентний інгібітор ГМГ-КоА редуктази, що знижує рівень холестерину та інших ліпідів у крові.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Не допускати впливу вологи та світла. Термін придатності — 3 роки.

Термін придатності

3 роки від дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення цього терміну.

Фармакологічна дія

Крестор® — сполучений препарат, що належить до групи гіполіпідемічних засобів. Механізм дії полягає у пригніченні активності ГМГ-КоА редуктази — ферменту, відповідального за біосинтез холестерину. Це сприяє зниженню рівнів ХС-ЛПНП (липопротеїнів низької щільності), загального холестерину, тригліцеридів, а також підвищенню рівня ХС-ЛПВП (липопротеїнів високої щільності). Максимальний терапевтичний ефект досягається через 2-4 тижні терапії і зберігається при регулярному прийомі.

Показання

• Первинна гіперхолестеринемія (типи IIа, IIb за Фредриксоном), включаючи сімейну гетерозиготну гіперхолестеринемію — у складі комплексної терапії з дієтою.
• Сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія — у комбінації з дієтою та іншими методами, такими як ЛПНП-аферез.
• Гіпертригліцеридемія (тип IV за Фредриксоном) — у складі комплексної терапії з дієтою.
• Медикаментозне уповільнення прогресування атеросклерозу — у поєднанні з дієтою у пацієнтів з підвищеним ризиком серцево-судинних захворювань.
• Профілактика серцево-судинних ускладнень у ризикових пацієнтів без клінічних ознак ІХС, але з високим ризиком розвитку (після 50 років для чоловіків, після 60 для жінок, при підвищеному рівні C-реактивного білка та інших факторах).

Протипоказання

• Підвищена чутливість до розувастатину або допоміжних компонентів препарату.
• Активні захворювання печінки або підвищені рівні печінкових ферментів у крові без очевидної причини.
• Вагітність та період годування груддю.
• Міопатії або підвищений ризик розвитку міопатії.
• Вагітність та лактація.
• Вік до 18 років (при застосуванні у дітей — за рекомендацією лікаря).

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат приймати внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води. Не розжовувати та не подрібнювати таблетку. Прийом можливо незалежно від прийому їжі у будь-який час доби.

Рекомендована початкова доза: 5-10 мг один раз на добу. Залежно від терапевтичного ефекту та рівня холестерину, дозу можна збільшити через 4 тижні до максимальної — 40 мг/добу, під контролем лікаря.

Дозування індивідуальне, залежить від рівня ліпідів у крові та клінічної ситуації. Терапію слід починати з мінімальної дози та поступово коригувати під контролем лабораторних показників.

Правила застосування:

• Приймати цілком, не розжовувати.
• Запивати достатньою кількістю води.
• Можна приймати незалежно від їжі.

Після початку терапії слід регулярно контролювати рівень холестерину та функцію печінки.

Передозування

При передозуванні можливі симптоми міопатії, підвищення рівня КФК та порушення функцій печінки. Специфічного антидоту немає. Необхідно провести симптоматичне лікування, контролювати функцію печінки та рівень КФК. Гемодіаліз не ефективний для видалення розувастатину з крові.

Лікування та взаємодія з іншими препаратами

• При застосуванні з циклоспорином, інгібіторами протеаз ВІЛ (рітонавір, атазанавір, лопінавір, тіранавір) ризик міопатії зростає, тому необхідно коригувати дозу або уникати спільного застосування.
• З обережністю — при застосуванні з фібратами, ніацином у високих дозах, гепатотоксичними препаратами.
• При застосуванні з препаратами, що впливають на транспортні білки (наприклад, цилостатин, еритроміцин), можливе підвищення концентрації розувастатину у крові.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний під час вагітності та годування груддю. У жінок репродуктивного віку рекомендується застосовувати контрацепцію під час терапії.

Побічні дії

• М'язова слабкість, міопатія, рабдоміоліз (рідко).
• Порушення функції печінки — підвищення рівня ферментів у крові.
• Гастроінтестинальні розлади — нудота, диспепсія, запори.
• Головний біль, запаморочення.

При появі будь-яких побічних ефектів потрібно звернутися до лікаря.

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Активний патологічний процес у печінці або підвищені рівні печінкових ферментів без очевидної причини.
• Вагітність та лактація.
• Міопатії або ризик їх розвитку.
• Вік до 18 років (за винятком призначення лікарем).

Особливі вказівки

• Перед початком терапії слід провести обстеження функції печінки та рівня КФК.
• З обережністю призначати пацієнтам з порушеннями функції нирок (особливо тяжкими).
• Контроль рівня ферментів — при підозрі на міопатію.
• З обережністю застосовувати у пацієнтів літнього віку, а також у хворих з високим ризиком розвитку м'язових ускладнень.

Застосування при порушеннях функції нирок

У пацієнтів з помірною або тяжкою нирковою недостатністю застосування препарату протипоказане або потребує корекції дози під наглядом лікаря.

Застосування при порушеннях функції печінки

Препарат протипоказаний при активних захворюваннях печінки. Перед початком терапії необхідно визначити рівень ферментів печінки. При підвищенні рівня ферментів — терапію припинити або скоригувати дозу.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у літніх пацієнтів

Корекція дози не потрібна, але потрібно контролювати стан пацієнта та рівень ліпідів у крові.

Застосування у дітей

Застосування у віці до 18 років допускається за призначенням лікаря та під його контролем.

Нозології (коди МКБ)

Код МКБ	Захворювання
E78.0	Гіперхолестеринемія
E78.2	Змішана гіперліпідемія
E78.4	Гіпертригліцеридемія
I25.1	Атеросклероз коронарних артерій

Додаткові показання

• Профілактика серцево-судинних ускладнень у високоризикових групах.
• Зменшення ризику розвитку інфаркту міокарда, інсульту.

Рекомендації щодо застосування

Перед початком терапії слід дотримуватись дієти з низьким вмістом холестерину. Дозу підбирає лікар, залежно від рівня холестерину та реакції організму на лікування. Регулярно контролювати рівень ліпідів та функцію печінки.

Заключення

Препарат Крестор® є ефективним засобом для зниження рівня холестерину та запобігання розвитку атеросклерозу та серцево-судинних захворювань. Дотримання рекомендацій щодо застосування забезпечує максимальну ефективність та безпеку лікування.