Форма випуску

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, розміром 10 мг, 20 мг або 40 мг. В наявності у наступних дозуваннях та упаковках:

• 10 мг: по 7, 28, 98 або 126 таблеток у блістерах; в картонній упаковці
• 20 мг: по 28 або 126 таблеток у блістерах; в картонній упаковці
• 40 мг: по 28 таблеток у блістерах; в картонній упаковці

Опис

Таблетки овальної форми, розміром з розовою плівковою оболонкою, з гравіровкою "ZD4522" на одній стороні та "40" на іншій. Поверхня таблетки гладка, двояковипукла.

Діюча речовина

Розувастатин кальцій – 40 мг у одній таблетці.

Допоміжні речовини

Лактозу моногідрат, целюлозу мікрокристалічну, кальцію фосфат, кросповідон, магнія стеарат, а також компоненти плівкової оболонки: лактозу моногідрат, гіпромеллозу, триацетин, титану диоксид, залізо оксид червоний.

Коди АТХ

C10AA07 – Розувастатин

Клініко-фармакологічні групи

Гіполіпідемічний препарат, інгібітор ГМГ-КоА редуктази.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C.

Термін придатності

3 роки від дати виготовлення.

Фармакологічна дія

Крестор® – селективний конкурентний інгібітор ГМГ-КоА редуктази, що знижує рівень холестерину ЛПНП, загальний холестерин та тригліцериди, підвищує рівень холестерину ЛПВП, а також змінює концентрації атипових ліпопротеїнів та аполіпопротеїнів. Терапевтичний ефект розвивається вже через тиждень від початку застосування та досягає максимуму через 4 тижні регулярної терапії.

Показання до застосування

• Первинна гіперхолестеринемія (типи IIа, IIb за Фредриксоном), у тому числі гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія, у поєднанні з дієтою.
• Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія у комбінації з дієтою та іншими ліпідсніжними терапіями.
• Гіпертригліцеридемія типу IV (за Фредриксоном) у поєднанні з дієтою.
• Зменшення прогресування атеросклерозу у пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку серцево-судинних захворювань.
• Профілактика серцево-судинних подій у осіб із високим ризиком.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до розувастатину або інших компонентів препарату.
• Активні захворювання печінки або підвищені рівні печінкових ферментів невідомої етіології.
• Вагітність та період грудного вигодовування.
• Використання препаратів, що підвищують ризик міопатії при спільному застосуванні (див. розділ "Лікарські взаємодії").

Спосіб застосування, курс і доза

Приймати внутрішньо, цілком, запиваючи водою. Можна приймати незалежно від часу прийому їжі.

Початкова доза для більшості пацієнтів становить 10 мг 1 раз на добу. У разі необхідності, дозу можна збільшити до 20 або 40 мг через 4 тижні під контролем рівнів ліпідів та переносимості препарату.

Для пацієнтів з високим ризиком або важкою гіперхолестеринемією можливо застосування дози 40 мг, під ретельним медичним контролем.

Дозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки повинно підбиратися з особливою обережністю (див. розділ "Особливі вказівки").

Передозування

Специфічного антидоту не існує. При передозуванні рекомендується симптоматичне лікування та контроль функцій життєво важливих систем. Необхідний контроль функції печінки та рівня КФК.

Лікарські взаємодії

Розувастатин може посилювати дію при спільному застосуванні з препаратами, що підвищують його концентрацію (наприклад, циклоспорин, інгібітори протеаз ВІЛ, ритонавір, атазанавір, лопинавір, тірапавір). Це збільшує ризик міопатії та рабдомиолізу.

Перед призначенням таких комбінацій необхідно оцінити співвідношення користі та ризику та при потребі знизити дозу розувастатину.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Заборонено застосовувати препарат під час вагітності та годування груддю через потенційний ризик для плода і новонародженого.

Побічні дії

Можуть включати м’язові болі, підвищення рівня печінкових ферментів, диспепсичні явища, головний біль, м’язову слабкість або міопатію. У рідкісних випадках можливий рабдомиоліз.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до розувастатину або інших компонентів.
• Активна хвороба печінки або підвищені рівні печінкових ферментів невідомої етіології.
• Вагітність та період годування груддю.
• Використання з препаратами, що підвищують ризик міопатії.

Особливі вказівки

Перед початком терапії потрібно провести оцінку функції печінки. Під час лікування слід регулярно контролювати рівень печінкових ферментів і КФК. Зменшення дози або припинення застосування у разі появи симптомів міопатії або підвищення печінкових ферментів.

Обережність у пацієнтів з порушеннями функції нирок, особливо при застосуванні доз 40 мг.

У пацієнтів азіатської раси може знадобитися зменшення початкової дози.

Застосування при порушеннях функції нирок

У пацієнтів з легкими або середніми порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна. Не рекомендується застосовувати препарат при тяжких порушеннях функції нирок (КК менше 30 мл/хв).

Застосування при порушеннях функції печінки

Препарат протипоказаний при активних захворюваннях печінки.

Умови реалізації

Препарат доступний за рецептом лікаря.

Застосування у літніх пацієнтів

Корекція дози не потрібна, але слід дотримуватись обережності та контролювати стан пацієнта.

Застосування у дітей

Без рекомендацій щодо застосування у дітей.

Міжнародна класифікація захворювань (МКБ)

• Ендокринні, обмінні та метаболічні захворювання: E78 – Порушення ліпідного обміну та ожиріння

Додаткова інформація

Власник реєстраційного посвідчення: Компанія виробник.

Виробник: ТОВ "Фармацевтична компанія".

Торговельна марка: Крестор® (Crestor®).