Інструкція з застосування препарату Крестор® (Crestor®)

Опис препарату

Крестор® (Crestor®) — це таблетований гіполіпідемічний препарат, що містить активну речовину розувастатин кальцій у дозі 5 мг. Таблетки мають круглу форму, покриті плівковою оболонкою жовтого кольору, з гравіровкою "ZD4522 5" на одній стороні. Препарат застосовується для зниження рівня холестерину в крові та профілактики серцево-судинних захворювань.

Форми випуску та складу

Форма випуску	таблетки, покриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 28 або 98 штук у пачці
Діяча речовина	розувастатин кальцій 5 мг (у вигляді розувастатину кальцію)
Вспомогальні речовини	лактозу моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кальцію фосфат, кросповідон, магнію стеарат
Склад плівкової оболонки	лактозу моногідрат, гипромеллоза, триацетин, титана діоксид, жовтий залізовий оксид

Код АТХ

C10AA07 — розувастатин

Фармако-терапевтична група

Гіполіпідемічні засоби — інгібітори ГМГ-КоА редуктази

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності — 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Механізм дії

Розувастатин — селективний, конкурентний інгібітор ГМГ-КоА редуктази, фермента, що перетворює 3-гідрокси-3-метилглутарил кофермент А у мевалонову кислоту — попередник холестерину. Основним місцем дії є печінка, де відбувається синтез холестерину та катаболізм ЛПНП. Розувастатин підвищує кількість рецепторів ЛПНП на поверхні клітин печінки, що сприяє більш швидкому захопленню та метаболізму ЛПНП, знижуючи рівень холестерину дуже низької та низької щільності, що зменшує ризик розвитку атеросклерозу.

Фармакодинаміка

Крестор® знижує рівень холестерину ЛПНП, загального холестерину, тригліцеридів, підвищує рівень ХС-ЛПВП, а також зменшує концентрацію аполіпопротеїну В, ХС-неЛПВП, ХС-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП та збільшує АпоА-I. Вплив на рівень ліпідів починається вже через 1-2 тижні та досягає максимальної ефективності до 4 тижнів лікування при регулярному прийомі.

Показання до застосування

• Первинна гіперхолестеринемія (типи IIa, IIb за Фредриксоном), у тому числі сімейна гетерозиготна гіперхолестеринемія, у поєднанні з дієтою
• Сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія, у тому числі у разі недостатньої ефективності інших методів лікування (ЛПНП-аферез)
• Гіпертригліцеридемія (тип IV за Фредриксоном) у поєднанні з дієтою
• Для уповільнення прогресування атеросклерозу, у поєднанні з дієтою
• Профілактика серцево-судинних ускладнень у ризикових групах (літні вікові категорії, високий рівень С-реактивного білка, куріння, гіпертензія, низький ХС-ЛПВП)

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат приймати внутрішньо, цілою таблеткою, запиваючи достатньою кількістю води. Не розжовувати і не подрібнювати. Можна застосовувати незалежно від прийому їжі у будь-який час доби.

Рекомендувана початкова доза: 5 або 10 мг один раз на добу. Дозу підбирають індивідуально залежно від цілей терапії та реакції на лікування. При необхідності, дозу можна збільшити через 4 тижні.

Максимальна доза: 40 мг/добу, але призначається лише у випадках важкої гіперхолестеринемії та високого ризику серцево-судинних ускладнень під ретельним контролем лікаря.

Зверніть увагу: Перед початком терапії обов’язково дотримуйтесь дієти, а потім продовжуйте її у процесі лікування. Контроль рівнів ліпідів слід здійснювати кожні 4-6 тижнів після початку або зміни дози.

Передозування

При застосуванні препаратів у дозах, що перевищують рекомендовані, не виявлено специфічного антидоту. Симптоми передозування — симптоматичні. Рекомендується симптоматичне лікування та контроль функцій життєво важливих систем. Гемодіаліз неефективний для виведення розувастатину з організму.

Лікування взаємодії з іншими препаратами

Розувастатин може посилювати ризик міопатії при одночасному застосуванні з циклоспорином, інгібіторами протеаз ВІЛ (наприклад, ритонавір, атазанавір, лопинавір, типранавір). Перед призначенням таких препаратів потрібно оцінювати співвідношення користі та ризику, можливе зниження дози розувастатину.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до розувастатину або інших компонентів препарату
• Активна патологія печінки або підвищені рівні печінкових ферментів
• Вагітність та період годування груддю
• Міопатії або високий ризик розвитку міопатії
• Тяжка ниркова недостатність (КК менше 30 мл/хв)

Особливі вказівки

Перед початком терапії слід провести оцінку функції печінки. У процесі лікування необхідно регулярно контролювати рівень печінкових ферментів. При появі симптомів міопатії (біль у м'язах, слабкість) слід припинити застосування препарату та провести додаткові обстеження.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функцій органів

При порушеннях функцій нирок

У пацієнтів з легкими або середніми порушеннями функцій нирок корекція дози не потрібна. У випадках важкої ниркової недостатності застосування препарату заборонено.

При порушеннях функцій печінки

Препарат протипоказаний при активних захворюваннях печінки. У разі підвищення рівня печінкових ферментів слід відмінити лікування.

Умови реалізації

Препарат випускається за рецептом лікаря та реалізується у аптечних закладах відповідно до чинного законодавства.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Корекція дози не потрібна, оскільки у літніх пацієнтів профіль безпеки та ефективності аналогічний дорослим.

Нозологія (код за МКБ)

E78 — порушення ліпідного обміну, зокрема, гіперхолестеринемія та гіпертригліцеридемія.

Додаткові показання

• Зниження ризику розвитку серцево-судинних ускладнень у високоризикових пацієнтів
• Уповільнення прогресування атеросклерозу

Протипоказання до застосування

• Гіперчутливість до компонента
• Активна патологія печінки або підвищення рівня печінкових ферментів
• Вагітність та годування груддю
• Міопатії
• Тяжка ниркова недостатність