Інструкція щодо застосування препарату Ксалкори®

Опис препарату

Ксалкори® є тверді желатинові капсули, що містять активну речовину кризотініб у дозах 200 мг та 250 мг. Капсули мають розмір №0, з розовою оболонкою та надписами чорного кольору: на крышечці — "Pfizer", на корпусі — "CRZ250" або "CRZ200" відповідно. Вміст капсул — білий або злегка жовтуватий порошок.

Форма випуску

• Капсули по 200 мг: у пачках по 10 або 60 штук
• Капсули по 250 мг: у пачках по 10 або 60 штук

Код АТХ

L01XE16 — кризотініб

Клініко-фармакологічні групи

Противоопухолевий препарат. Інгібітор протеїнтирозинкинази.

Діюча речовина

Кризотініб — селективний низькомолекулярний інгібітор рецепторів тирозинкинази (RTK), зокрема кинази анапластичної лимфоми (ALK) та її онкогенних варіантів, а також рецепторів фактора росту гепатоцитів (HGFR, c-Met).

Фармакотерапевтична група

Противоопухолевий засіб, інгібітор протеїнтирозинкинази.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності

3 роки.

Фармакологічна дія

Ксалкори® є селективним інгібітором RTK, що проявляє активність у зниженні фосфорилювання продуктів злиття ALK (включаючи EML4-ALK, NPM-ALK) та MET, що сприяє індукції апоптозу пухлинних клітин. Механізм дії включає селективне блокування активності киназ ALK і c-Met, що призводить до пригнічення росту і поширення пухлинних клітин, що експресують ці білки.

Показання до застосування

• Распрострений немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), який експресує киназу ALK.

Спосіб застосування, курс і дозування

Ксалкори® приймають внутрішньо незалежно від прийому їжі, капсули проговтують цілком з водою. Перед початком терапії необхідно підтвердити експресію ALK у пухлинних клітинах за допомогою відповідних лабораторних досліджень.

Рекомендована доза — 250 мг 2 рази на добу. Тривалість лікування — до досягнення стабільного позитивного результату або появи несприятливих реакцій, що вимагають припинення або корекції терапії.

У разі пропуску дозы її слід прийняти одразу, як тільки пацієнт про це згадав, якщо до часу наступного прийому залишилось не менше 6 годин. Не слід подвоювати дозу для компенсації пропущеної.

При погіршенні переносимості або розвитку токсичних реакцій можлива тимчасова відмова від препарату або зниження дози:

Мінімальна доза	Дозування
200 мг 2 рази/добу	Зменшення до 200 мг 1 раз на добу або до 250 мг 1 раз на добу за показаннями

Можливі побічні дії

• Гарячка, висипи, нудота, блювання, діарея
• Порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів
• Аналізи крові: лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія
• Головний біль, слабкість, запаморочення
• Ускладнення з боку дихальної системи, включаючи пневмоніт

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до кризотінібу або до будь-яких компонентів препарату
• Вагітність та період годування груддю
• Наявність тяжких порушень печінки або нирок, які не можна контролювати

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно провести ретельне обстеження функцій печінки та крові. Під час лікування рекомендується регулярно контролювати лабораторні показники та клінічний стан пацієнта.

Можливе виникнення пневмоніту, тому при появі симптомів дихальної недостатності слід припинити терапію та провести додаткові обстеження.

Застосування при порушеннях функції нирок

У пацієнтів з легкими та середніми порушеннями ниркової функції корекція дози не потрібна. У важких випадках (КК <30 мл/хв) рекомендується зменшити дозу до 250 мг 1 раз на добу.

Застосування при порушеннях функції печінки

У пацієнтів із тяжкими порушеннями функцій печінки застосування крізотінібу можливе з обережністю, під ретельним контролем стану та лабораторних показників.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Не потребує корекції початкової дози, однак слід дотримуватись обережності та регулярно контролювати стан пацієнта.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність застосування у дітей не встановлені.

Код МКБ (Міжнародна класифікація хвороб)

• Облікові коди застосування — C34.0–C34.9 (немелкоклітинний рак легень)

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до компонента препарату
• Вагітність та годування груддю
• Тяжкі порушення функцій печінки або нирок без відповідного контролю

Спосіб застосування, курс і дозування

Див. "Спосіб застосування" вище.

Передозування

При передозуванні проводиться підтримуюча терапія. Специфічного антидоту не існує. Необхідний контроль життєвих функцій та симптоматична терапія.

Власник реєстраційного посвідчення

Власник реєстраційного посвідчення — фармацевтична компанія.

Виробник

Препарат виробляється відповідно до стандартів якості та безпеки.