Форма випуску

Ксарелто® випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, що мають розмір та колір відповідно до дозування:

• 10 мг — круглі, рожеві таблетки з гравіюванням: на одній стороні — треугольник із позначкою дозування «10», на іншій — фірмовий знак Байєрова хреста.

Доступні упаковки:

• блістери по 5, 10, 30, 100 штук у картонних коробках із контролем першого відкриття;
• блістери по 10 штук у картонних коробках із контролем першого відкриття.

Опис

Таблетки круглі, двояковипуклі, рожевого кольору, покриті плівковою оболонкою. Методом вдавлювання нанесена гравіровка: на одній стороні — треугольник із позначкою «10», на іншій — фірмовий знак Байєрова хреста.

Діюча речовина

Ривароксабан (мікронизований) — 10 мг у одній таблетці.

Допоміжні речовини

• мікрокристалічна целюлоза — 40 мг
• кроскармелоза натрію — 3 мг
• гипромелоза 5 cP (гідроксипропілметилцелюлоза 2910) — 3 мг
• лактозу моногідрат — 27.9 мг
• магнію стеарат — 0.6 мг
• натрію лаурилсульфат — 0.5 мг

Оболонка таблетки містить:

• залізо оксид червоний — 0.015 мг
• гипромелоза 15 cP — 1.5 мг
• макрогол 3350 — 0.5 мг
• титан диоксид — 0.485 мг

Коди АТХ

B01AF01 — Ривароксабан

Клініко-фармакологічні групи

- Антикоагулянт — прямий інгібітор фактора Xa

- Фармако-терапевтична група: Прямі інгібітори фактора Xa

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C.

Термін придатності

3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Механізм дії

Ривароксабан — високоселективний прямий інгібітор фактора Xa, що має високу біодоступність при прийомі внутрішньо. Фактор Xa відіграє ключову роль у коагуляційному каскаді, активуючи протромбін до тромбіну через формування протромбінового комплексу. Інгібуючи фактор Xa, ривароксабан перешкоджає утворенню тромбіну та фібринового тромбу, а також активує тромбоцити, що знижує ризик тромбоутворення.

Фармакодинаміка

Дозозалежне інгібування фактора Xa сприяє подовженню протромбінового часу та активності інших показників свертуваності крові. У здорових дорослих чоловіків і жінок старше 50 років не спостерігається подовження інтервалу QT під впливом препарату. При лікуванні ривароксабаном швидкість інгібування фактора Xa досягає максимуму через 2-4 години після прийому.

Показання

• профілактика венозної тромбоемболії (ВТЕ) у пацієнтів, що проходять великі ортопедичні операції на нижніх кінцівках;
• профілактика рецидивів тромбозу глибоких вен (ТГВ) та тромбоемболії легеневої артерії (ТЛА) після принаймні 6 місяців лікування ТГВ або ТЛА.

Спосіб застосування, курс і доза

Загальні рекомендації

Приймати внутрішньо незалежно від їжі. За необхідності, таблетки можна подрібнити і змішати з невеликою кількістю води або рідкої їжі, наприклад, яблучного пюре, безпосередньо перед застосуванням. Подрібнена таблетка може бути введена через гастро- або назогастральний зонд за погодженням з лікарем.

Профілактика ВТЕ у пацієнтів, що проходять ортопедичні операції

• Доза: 10 мг один раз на добу.
• Початок терапії: через 6-10 годин після операції, за умови досягнення гемостазу.
• Тривалість профілактики: 5 тижнів — при великих операціях на тазобедреному суглобі; 2 тижні — при великих операціях на колінному суглобі.

Що робити у разі пропуску прийому

Якщо пропущено прийом, потрібно прийняти пропущену дозу якомога швидше і далі дотримуватись звичайного графіка. Не подвоювати дозу для компенсації пропуску.

Профілактика рецидивів ТГВ і ТЛА

• Після 6 місяців лікування: доза становить 10 мг один раз на добу або 20 мг один раз на добу залежно від ризику кровотечі та рецидиву.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Ривароксабан протипоказаний при тяжких порушеннях функції печінки, що супроводжуються коагулопатіями та високим ризиком кровотечі. У пацієнтів із середньотяжкою печеночною недостатністю (клас В за Чайлд-Пью) можливе посилення фармакологічної активності. Для тяжкої печеночної недостатності (клас С) клінічні дані відсутні.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

При легких і середніх порушеннях функції нирок (КК 30–80 мл/хв) корекція дози не потрібна. Пацієнтам із тяжким порушенням (КК 15–29 мл/хв) рекомендується застосовувати 15 мг двічі на добу протягом перших трьох тижнів, а потім перейти на 20 мг один раз на добу або знизити до 15 мг один раз на добу залежно від ризику кровотечі.

Протипоказання

• гіпертонія, що супроводжується кровотечею або високим ризиком кровотечі;
• активні кровотечі;
• тяжка печеночная недостатність із коагулопатією;
• індивідуальна непереносимість компонентів препарату.

Побічні дії

Можливі реакції: кровотечі різного ступеня, анемія, підвищена кровоточивість, диспепсія, головний біль, висипання, алергічні реакції. У разі появи сильних або тривалих кровотеч слід припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.

Особливі вказівки

Перед хірургічними втручаннями або стоматологічними процедурами слід повідомити лікаря про застосування Ксарелто®. Не рекомендується застосовувати препарат при активних кровотечах або високому ризику кровотечі.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Дані щодо безпеки застосування у вагітних та годуючих жінок обмежені. Застосовувати лише за строгими показаннями та під контролем лікаря.

Застосування у літніх пацієнтів

Без необхідності корекції дози, проте слід враховувати підвищений ризик кровотечі у цій групі.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність у пацієнтів молодше 18 років не встановлені. Застосовувати не рекомендується.

Коди МКБ

• I26 — ТЕЛА (тромбоемболія легеневої артерії)
• I80 — Тромбофлебіт та тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок

Додаткові показання

Застосовується для профілактики інсульту та системної тромбоемболії у пацієнтів із неклапанною фібриляцією передсердь.

Додаткові протипоказання

• порушення функції печінки, що супроводжуються високим ризиком кровотечі;
• одночасне застосування з іншими антикоагулянтами без контролю лікаря.

Корекція дозування

Дозування слід підбирати індивідуально, враховуючи ризик кровотечі, функцію нирок та інших станів. При необхідності застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушеннями нирок або печінки.

Передозування

Повідомлення про випадки передозування до 600 мг без розвитку кровотеч. Специфічного антидоту немає. У разі передозування застосовують активований вугілля, симптоматичне лікування, контроль стану. Концентрація ривароксабану може бути визначена за допомогою відповідних тестів.

Виробник

Вироблено відповідно до нормативів компанії-власника торгової марки.

Власник реєстраційного посвідчення

Власник торгової марки — компанія-власник.