Інструкція щодо медичного застосування препарату Ксарелто® (Rivaroxaban)

Форма випуску

Препарат Ксарелто® представлений у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, що містять 15 мг або 20 мг активної речовини. Форма таблеток кругла, двояковипукла, з гравіровкою: на одній стороні - треугольник із позначкою дозування "20", на іншій - фірмовий знак у вигляді байеровського хреста.

Опис

Таблетки мають червоно-коричневий колір та покриття, що забезпечує їх захист та зручність у застосуванні. Виготовляються методом екструдування та формування. В складі активної речовини - ривароксабан (мікроізмізований) по 20 мг в одній таблетці. Допоміжні компоненти включають целюлозу мікрокристалічну, кроскармеллозу натрію, гіпромеллозу, лактозу моногідрат, магнію стеарат та натрію лаурилсульфат. Оболонка містить залізо оксид червоний, гіпромеллозу, макрогол, титан диоксид.

Коди АТХ

Код АТХ	Назва
B01AF01	Ривароксабан

Клініко-фармакологічні групи

• Група: Антикоагулянти - прямі інгібітори фактора Xa
• Фармакологічна група: Прямі інгібітори фактора Xa

Діюча речовина

Ривароксабан (мікроізмізований) – високоселективний прямий інгібітор фактора Xa, який швидко і стабільно всмоктується, забезпечуючи високий терапевтичний ефект.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Уникайте прямих сонячних променів та вологого повітря. Термін придатності – 3 роки.

Фармакологічна дія

Механізм дії: Ривароксабан інгібує фактор Xa, що є ключовим у процесі утворення тромбу через участь у внутрішньому та зовнішньому шляхах коагуляційного каскаду. Це призводить до зниження утворення тромбіну, запобігає формуванню фібринового тромбу та активує тромбоцити. Внаслідок селективної дії препарат знижує ризик тромбоутворення без необхідності регулярного моніторингу параметрів свертаємості крові.

Фармакодинаміка: У пацієнтів з фібриляцією передсердь неклапанного типу, препарат дозозалежно подовжує протромбіновий час та інші показники свертаємості. Максимальний ефект досягається через 2-4 години після прийому. При лікуванні тромбозу глибоких вен та емболії легень препарат знижує ризик рецидиву.

Показання до застосування

• Профілактика інсульту та системної тромбоемболії у пацієнтів із фібриляцією передсердь неклапанного типу
• Лікування тромбозу глибоких вен та емболії легень
• Профілактика рецидивів тромбозу глибоких вен та емболії легень

Спосіб застосування, курс і доза

Загальні рекомендації

Препарат слід приймати внутрішньо під час їжі. Таблетки можна розжовувати, розм'якшувати або змішувати з невеликою кількістю води або харчування, особливо у випадках, коли неможливо проковтнути цілу таблетку. Після змішування з їжею необхідно негайно її вжити.

Профілактика інсульту та тромбоемболії при фібриляції передсердь

• Рекомендована доза: 20 мг 1 раз на добу
• При порушеннях функції нирок (КК 30-49 мл/хв): 15 мг 1 раз на добу
• Для пацієнтів з порушеннями функції печінки: протипоказаний при важкій печенковій недостатності

Лікування тромбозу глибоких вен і емболії легень

• Початкова терапія: 15 мг 2 рази на добу протягом перших 3 тижнів
• Подальше лікування: 20 мг 1 раз на добу
• Профілактика рецидивів (після 6 місяців): 10-20 мг залежно від ризику кровотечі

Передозування

У випадку передозування необхідно припинити прийом препарату, провести симптоматичне лікування та контролювати показники згортання крові. Специфічного антидоту немає, тому можливо застосування активованого вугілля або інших заходів для зменшення всмоктування.

Лікарські взаємодії

• З обережністю застосовувати з іншими антикоагулянтами, антиагрегантами, препаратами, що підвищують ризик кровотечі
• Важливо враховувати можливе посилення ефекту при одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами, цефалоспоринами, інгібіторами CYP3A4 та P-глікопротеїну

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний вагітним та жінкам, що годують груддю, через можливий ризик кровотечі та впливу на розвиток плода. Використовувати тільки за призначенням лікаря у випадках, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик.

Побічна дія

• Кровотечі різної тяжкості
• Засмучення шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея
• Головний біль, запаморочення
• Алергічні реакції у вигляді шкірних висипань, свербежу

Протипоказання

• Гострі кровотечі або високий ризик кровотечі
• Загальні порушення крові, що супроводжуються кровотечею
• Важка печенкова недостатність (клас C за Чайлд-Пью)
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату

Особливі вказівки

Перед початком лікування необхідно ретельно оцінити ризик кровотечі, а також враховувати можливість необхідності корекції дози при порушеннях функції нирок або печінки. У пацієнтів з підвищеним ризиком кровотечі слід періодично контролювати стан згортання крові.

Застосування при порушеннях функції нирок

Для пацієнтів з порушеннями функції нирок (КК 30-49 мл/хв) рекомендується зменшена доза: 15 мг один раз на добу. У випадках тяжкого порушення функції нирок (КК 15-29 мл/хв) застосування препарату слід проводити з обережністю або уникати його.

Застосування при порушеннях функції печінки

Препарат протипоказаний при важких захворюваннях печінки, що супроводжуються порушенням згортання крові. При легких або помірних порушеннях функції печінки застосовувати з обережністю, під контролем лікаря.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у літніх пацієнтів

Рекомендації щодо дозування для пацієнтів старше 65 років не відрізняються, однак слід враховувати підвищену чутливість до кровотеч та необхідність контролю стану.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність застосування у дітей не встановлені; препарат не рекомендується до використання у цій групі пацієнтів.

Нозологія (коди МКБ)

• I48 - Фібриляція передсердь
• I80 - Тромбоз глибоких вен
• I26 - Тромбоемболія легеневої артерії

Власник реєстраційного посвідчення

Компанія-виробник: ТОВ «Фармацевтична компанія»

Виробництво

Препарат виготовлений у відповідності до стандартів якості та безпеки.

Торгова марка

Ксарелто® (Xarelto®)