Ксарелто таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 100 шт.

Інструкція з медичного застосування Ксарелто®

Форма випуску

Ксарелто® випускається у формі таблеток, покритих плівковою оболонкою:

• 15 мг: по 14, 28, 42, 98 або 100 таблеток у блістері;
• 20 мг: по 14, 28, 98 або 100 таблеток у блістері.

Опис

Таблетки круглі, двоопуклі, з плівковою оболонкою червоно-коричневого кольору. Методом видавлювання на одній стороні нанесена гравіровка: трикутник з позначенням дози "20", а на іншій стороні - фірмовий знак у вигляді байеровського хреста.

Склад:

Діяльна речовина	Ривароксабан (мікронизований) 20 мг
Вспомогательные речовини	Целюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрію, гідроксипропілметилцелюлоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат.
Оболонка	Железо оксид червоний, гідроксипропілметилцелюлоза, макрогол 3350, титан диоксид.

Коди АТХ

B01AF01 – ривароксабан

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Антикоагулянт – прямий інгібітор фактора Xa
• Прямі ингибитори фактора Xa

Діюча речовина

Ривароксабан (мікронизований)

Фармако-терапевтична група

Прямі інгібітори фактора Xa

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C.

Термін придатності

3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Фармакологічна дія

Механізм дії: Ривароксабан є високоселективним прямим інгібітором фактора Xa, що має високу біодоступність при пероральному застосуванні. Активація фактора Xa через внутрішній та зовнішній шляхи свертування грає центральну роль у коагуляційному каскаді. Фактор Xa сприяє утворенню протромбинази, що перетворює протромбін у тромбін. У результаті утворюється фібриновий тромб та активуються тромбоцити. Одна молекула фактора Xa каталізує утворення понад 1000 молекул тромбіну, що отримало назву "тромбіновий вибух". Селективні інгібітори фактора Xa зупиняють цей процес.

Фармакодинаміка: У людини спостерігається дозозалежне інгібування фактора Xa. Вплив ривароксабану на протромбіновий час корелює з концентрацією у плазмі (r=0.98). У пацієнтів з фібриляцією передсердь, що приймають препарат для профілактики інсульту, дозозалежне підвищення протромбінового часу відбувається через 1-4 години після прийому. В процесі лікування не потрібно моніторинг параметрів крові, крім випадків особливих показань.

Показання

• Профілактика інсульту та системної тромбоемболії у пацієнтів з неклапанною фібриляцією передсердь;
• Лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ) та тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА);
• Профілактика рецидивів ТГВ та ТЕЛА.

Спосіб застосування, курс і доза

Загальні рекомендації: Таблетки приймати внутрішньо під час їжі. За можливості, не розжовувати, а ковтати цілком. У разі неможливості проковтнути цілі таблетки, їх можна подрібнити і змішати з невеликою кількістю води або рідкої їжі (яблучне пюре). Після цього необхідно негайно прийняти їжу.

Профілактика інсульту та тромбоемболії у фібриляції передсердь:

• Доза: 20 мг 1 раз на добу.
• Для пацієнтів з порушенням функції нирок (КК 30-49 мл/хв): 15 мг 1 раз на добу.
• Тривалість: довготривале лікування до визначення лікаря.

Лікування ТГВ та ТЕЛА, профілактика рецидивів:

• Початкова терапія (острий період): 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів.
• Наступний етап: 20 мг 1 раз на добу.
• При тривалому профілактичному лікуванні: 10 або 20 мг раз на добу, залежно від ризику кровотечі та рецидиву.

Дії при пропуску дози

Якщо пропущено прийом дози, потрібно прийняти її якомога швидше і продовжити за звичайним графіком. Не слід подвоювати дозу для компенсації пропущеної.

Останні рекомендації та особливі вказівки

• При порушенні функції печінки: застосування протипоказане при вираженій коагулопатії.
• При порушенні функції нирок: дозування коригується залежно від ступеня порушення. Не рекомендується застосовувати при КК менше 15 мл/хв.
• Переходи з інших антикоагулянтів: рекомендується скасувати попередній препарат і почати Ксарелто® у відповідній дозі відповідно до рекомендацій лікаря.

Протипоказання

• Гостра або хронічна кровотеча або високий ризик кровотечі;
• Гості порушення функції печінки з коагулопатією, що обумовлює високий ризик кровотечі;
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату;
• Період вагітності та годування груддю без консультації з лікарем.

Побічні реакції

• Кровотечі різного ступеня тяжкості;
• Головний біль, запаморочення;
• Травні розлади: нудота, блювання, діарея, диспепсія;
• Шкірні реакції: свербіж, висипання;
• Загальні реакції: слабкість, набряки.

Особливі вказівки

• Перед будь-якими хірургічними втручаннями або стоматологічними процедурами потрібно відміна препарату заздалегідь.
• При виникненні ознак кровотечі необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Не слід застосовувати препарат у разі порушення функції печінки з високим ризиком кровотечі.

Застосування при порушеннях функції нирок

Рекомендується коригування дози залежно від ступеня порушення ниркової функції. Не застосовувати при КК менше 15 мл/хв.

Застосування при порушеннях функції печінки

Застосування протипоказане при виражених порушеннях печінки, що супроводжуються коагулопатією.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у похилому віці

Дозування зазвичай не потребує коригування, однак слід враховувати ризик кровотечі та функцію нирок.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність у дітей не встановлені, тому застосування можливе лише за призначенням лікаря.

Міжнародна класифікація хвороб (МКБ)

Код МКБ	Захворювання
I48	Фібриляція передсердь
I80	Тромбоз глибоких вен
I26	Тромбоемболія легеневої артерії

Процедура реєстрації та виробництво

Власник реєстраційного посвідчення: виробник

Вироблено: назва компанії

Власник торгової марки: назва компанії