Форма випуску

Препарат Ксарелто® доступний у вигляді таблеток, покритих плівковою оболонкою, що містять 15 мг або 20 мг активної речовини. Таблетки мають круглу форму, покриті коричнево-червоного кольору, з гравіруванням: на одній стороні — треугольник з позначкою дозування «20», на іншій — фірмовий знак — байеровський хрест.

Опис

Ксарелто® — це таблетки, що містять активну речовину ривароксабан (мікронизований). Вони мають круглу форму, покриті плівковою оболонкою червоно-коричневого кольору та оснащені гравіруванням. В складі допоміжні речовини включають:

• мікрокристалічна целюлоза — 35 мг
• кроскармелоза натрію — 3 мг
• гідроксипропілметилцелюлоза 5 cP — 3 мг
• моногідрат лактози — 22.9 мг
• магнієвий стеарат — 0.6 мг
• натрій лаурилсульфат — 0.5 мг

Оболонка містить:

• залізо оксид червоний — 0.35 мг
• гідроксипропілметилцелюлоза 15 cP — 1.5 мг
• макрогол 3350 — 0.5 мг
• діоксид титану — 0.15 мг

Коди АТХ

Код за АТХ: B01AF01 — ривароксабан.

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

Препарат належить до групи антикоагулянтів — прямий інгібітор фактора Xa. Відноситься до фармакотерапевтичної групи — прямі інгібітори фактора Xa.

Діюча речовина

Ривароксабан (мікронизований).

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Уникайте дії прямих сонячних променів та високих температур, що може погіршити якість препарату.

Термін придатності

Термін придатності — 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Механізм дії

Ривароксабан — високоселективний прямий інгібітор фактора Xa, що має високу біодоступність при пероральному застосуванні. Фактор Xa відіграє ключову роль у внутрішньому та зовнішньому шляхах свертування крові, беручи участь у процесах утворення тромбіну. Інгібування фактора Xa призводить до зменшення утворення тромбіну та формування фібринових тромбів. Одна молекула фактора Xa каталізує утворення понад 1000 молекул тромбіну, що сприяє "тромбіновому вибуху". Ривароксабан може ефективно блокувати цей процес, що робить його ефективним в профілактиці та лікуванні тромбозів.

Фармакодинаміка

Дозозалежне пригнічення активності фактора Xa веде до дозозалежної інгібіції протромбінового часу, що добре корелює з концентрацією препарату в плазмі. У пацієнтів з фібриляцією передсердь, що застосовують ривароксабан для профілактики інсульту і системної тромбоемболії, спостерігається дозозалежне подовження протромбінового часу. Важливо зазначити, що під час лікування не потрібно проводити моніторинг параметрів згортання крові, окрім випадків, коли це клінічно обґрунтовано.

Показання до застосування

• Профілактика інсульту та системної тромбоемболії у пацієнтів з фібриляцією передсердь неклапанного типу.
• Лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ) та тромбоемболії легень (ТЕЛА).
• Профілактика рецидивів ТГВ і ТЕЛА.

Спосіб застосування, курс і доза

Загальні рекомендації

Препарат приймати внутрішньо, бажано під час або після їжі. Таблетки не слід розжовувати — їх можна запити водою або змішати з рідкою їжею (наприклад, яблучним пюре) перед прийомом. У разі неможливості проковтнути цілу таблетку, її можна подрібнити та вводити через гастро- або назогастральний зонд, після чого обов’язково запити невеликою кількістю води та застосувати їжу.

Дозування залежить від конкретного клінічного випадку та стану пацієнта:

Дії при пропуску дози

Якщо пропущено прийом дози, слід прийняти її якомога швидше, а потім продовжувати режим відповідно до рекомендацій. Не слід подвоювати дозу для компенсації пропущеної.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Для пацієнтів з КК 30-49 мл/хв рекомендується зменшити дозу до 15 мг 1 раз на добу. Препарат не рекомендується застосовувати при КК менше 15 мл/хв.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Ривароксабан протипоказаний при важких печінкових захворюваннях з коагулопатією, що підвищує ризик кровотечі. Для пацієнтів з середньою степенню недостатності печінки (клас В за Чайлд-Пью) можливе застосування з обережністю, під контролем лікаря.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Виражені порушення функції печінки з коагулопатією.
• Кровотечі або високий ризик кровотечі.
• Період вагітності та годування груддю.
• Гострі внутрішні кровотечі.
• Загострення виразкових захворювань травного тракту.

Особливі вказівки

• Перед будь-якими хірургічними втручаннями необхідно припинити застосування препарату за рекомендацією лікаря.
• Під час тривалого лікування слід контролювати стан пацієнта, особливо при ризику кровотечі.
• У разі появи ознак кровотечі (забарвлення сечі, калу, блювота з кров’ю) — негайно звернутися до лікаря.

Застосування при порушеннях функції нирок

Рекомендації наведені вище. При тяжкому порушенні функції нирок (КК менше 15 мл/хв) застосування препарату не рекомендується.

Застосування при порушеннях функції печінки

Протипоказаний при важких печінкових захворюваннях з коагулопатією. У випадках середньої тяжкості — застосування з обережністю під контролем лікаря.

Умови реалізації

Препарат доступний тільки за рецептом лікаря, оскільки його застосування вимагає контролю та індивідуального підходу.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Застосування можливе без корекції дози. Однак, у пацієнтів похилого віку слід враховувати підвищений ризик кровотечі.

Застосування у дітей

Дослідження та клінічне застосування у дітей не проводилися. Тому препарат не рекомендований до застосування у цій віковій групі.

Нозологія (код МКБ)

Код МКБ для показань включає:

• I63 — Інсульт/ішемічний інсульт
• I82 — Тромбоемболія легеневої артерії
• I63.9 — Ішемічний інсульт невизначений

Показання

Повторювані та додаткові показання до застосування відповідають вищеописаним.

Протипоказання до застосування

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Наявність внутрішніх кровотеч або високий ризик кровотечі.
• Вагітність і годування груддю.
• Загострення кровотеч або активні виразкові процеси.

Спосіб застосування, курс і доза

Дозування та тривалість лікування визначаються лікарем з урахуванням клінічної ситуації. Важливо дотримуватися рекомендацій щодо режиму прийому та контролю стану пацієнта.

Передозування

При передозуванні необхідно застосувати заходи для зупинки кровотечі та проведення симптоматичної терапії. Специфічного антагоніста ривароксабану немає. Важливе значення має швидка консультація лікаря.

Власник реєстраційного посвідчення

Компанія-виробник — виробник.

Вироблено

Виробник — виробник.

Власник торгової марки

Власник торгової марки — торговельна марка.