Інструкція щодо застосування препарату Ксарелто® (Rivaroxaban)

Форма випуску

Препарат Ксарелто® випускається у вигляді таблеток, покритих плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, круглої форми, двояковипуклі. На одній стороні нанесено позначення дозування "2.5", а на звороті — логотип виробника у вигляді хреста.

• Дозування: 2,5 мг
• Кількість таблеток у пачці: 14, 28, 56, 98, 100, 168 або 196 штук

Опис та склад

Основною активною речовиною є ривароксабан (мікроізміненний), що належить до групи прямих інгібіторів фактора Xa. Таблетки містять допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гіпромеллоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат. Оболонка складається з барвника заліза оксиду жовтого, гіпромеллози, макроголу 3350 та титану діоксиду.

Клініко-фармакологічні групи

Код АТХ	B01AF01
Клініко-фармакологічна група	Антикоагулянти — прямі інгібітори фактора Xa
Фармакотерапевтична група	Прямі інгібітори фактора Xa

Фармакологічна дія

Ривароксабан — високоселективний та швидкодіючий інгібітор фактора Xa, що має високий рівень біодоступності при пероральному застосуванні. Фактор Xa є ключовим компонентом у каскаді зсідання крові, що стимулює утворення тромбіну та фібринового тромбу. Інгібування фактора Xa запобігає утворенню тромбів, зменшує ризик тромбоутворення та емболії.

Механізм дії полягає у пригніченні активності фактора Xa, що зменшує утворення тромбіну та запобігає розвитку тромбозів. Препарат викликає дозозалежне уповільнення процесу згортання крові, що підтверджується збільшенням протромбінового часу та інших показників свербової системи.

Показання до застосування

• Профілактика смерті, інфаркту міокарда та тромбозу стента у пацієнтів після гострого коронарного синдрому (ОКС), що протікає з підвищенням кардіоспецифічних біомаркерів.
• Профілактика інсульту, інфаркту міокарда та смерті у пацієнтів з ішемічною хворобою серця (ІБС) або периферичними артеріальними захворюваннями (ЗПА).

Спосіб застосування, режим і дози

Загальні рекомендації

Препарат призначений для перорального застосування. Таблетки слід приймати цілими, запиваючи достатньою кількістю води, незалежно від прийому їжі. У разі необхідності таблетку можна роздрібнити або змішати з невеликою кількістю води або рідкої їжі безпосередньо перед застосуванням.

Для профілактики серцево-судинних подій

Пацієнти після ОКС	Пропонується приймати по 2,5 мг двічі на добу, починаючи з 24 годин після стабілізації стану та припинення парентеральної терапії антикоагулянтами. Тривалість курсу — 12 місяців, можливе продовження до 24 місяців за рекомендацією лікаря.
Пацієнти з ІБС або ЗПА	Приймати по 2,5 мг двічі на добу у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (75-100 мг щоденно). Тривалість лікування — довгострокова, залежно від клінічної ситуації.

Особливості застосування

• При пропуску дози — приймати таблетку у звичайному режимі у наступний запланований час.
• За потреби таблетки можна роздрібнювати або змішувати з рідиною для пацієнтів із труднощами ковтання або через гастроінтестинальний зонд, за погодженням із лікарем.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Кровотечі або підвищений ризик кровотеч.
• Тяжкі порушення функції печінки, що протікають з коагулопатією.
• Вагітність та годування груддю.
• Дитячий вік до 18 років.

Побічні дії

• Кровотечі різної локалізації: носові, шлунково-кишкові, внутрішні кровотечі.
• Головний біль, запаморочення.
• Розлади шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, диспепсія.
• Шкірні реакції: висип, свербіж.
• Можливі ознаки гіперчутливості.

Особливі вказівки

• Перед хірургічними втручаннями слід припинити застосування препарату за рекомендацією лікаря.
• При виникненні кровотечі — негайно звернутися до лікаря, можливо, потрібно припинити терапію та застосувати відповідні заходи.
• У разі зміни функції печінки або нирок необхідно коригувати режим лікування або припинити застосування.

Застосування при порушеннях функції нирок

Корекція дози не потрібна для пацієнтів з легким або середнім порушенням функції нирок. Препарат не рекомендується при тяжкому порушенні функції нирок (КК <15 мл/хв).

Застосування при порушеннях функції печінки

Протипоказаний при захворюваннях печінки, що протікають з порушеннями згортання крові. Пацієнтам з помірним порушенням функції печінки потрібно бути обережними та під контролем лікаря.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності — 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Взаємодія з іншими препаратами

Ривароксабан метаболізується за участю CYP3A4 та активується системою транспортних білків P-gp/Bcrp. Одночасне застосування з іншими препаратами, що впливають на ці системи, може підвищувати або знижувати його ефективність. Особливо слід бути обережним при застосуванні з дронедароном та іншими антикоагулянтами.

Передозування

При передозуванні до 600 мг випадків кровотечі не зафіксовано. Специфічного антидоту немає. У разі потреби застосовують активований вугілля для зниження всмоктування, симптоматичне лікування, підтримку гемодинаміки, можливе використання концентратів факторів згортання крові або рекомбінантного фактора VIIa.

Виробник та тримання на ринку

Власник реєстраційного посвідчення: Виробник.

Вироблено: У відповідності з виробничими стандартами.

Торгова марка: Ксарелто®