Загальна інформація

Кселода® — це пероральний протипухлинний препарат, який належить до групи антиметаболітів та використовується для лікування різних видів раку. Препарат випускається у формі таблеток, покритих плівковою оболонкою персикового (молочно-рожевого) кольору. Таблетки мають продовгувату форму, двояковипуклу поверхню з гравіровкою “XELODA” на одній стороні та “500” — на іншій.

Склад та форма випуску

Основна форма

• Таблетки по 150 мг: у блістерах по 60 штук, у картонній упаковці
• Таблетки по 500 мг: у блістерах по 120 штук, у картонній упаковці

Діючий компонент

Капецитабін — 500 мг у таблетці.

Допоміжні речовини

• Лактоза — 52 мг
• Мікрокристалічна целюлоза — 24 мг
• Кроскармеллоза натрію — 20 мг
• Гіпромеллоза (3 мПа·с) — 15 мг
• Магній стеарат — 9 мг

Оболонка таблеток

Опадрай рожевий 03A14380 (гипромеллоза (6 мПа·с), тальк, діоксид титану (E171), залізооксид жовтий (E172), залізооксид червоний (E172)) — 18 мг.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C.

Термін придатності

3 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Капецитабін — це пролікифаг фторпіримідинової групи, що перетворюється у тканинах пухлини у активний метаболіт — 5-фторурацил (5-ФУ). В in vitro умовах капецитабін не проявляє цитотоксичної дії, але в in vivo — активується у тканинах пухлини під впливом тимідилатсинтази, що забезпечує селективність дії та мінімізує системну токсичність. В результаті метаболізму утворюється високий рівень 5-ФУ у пухлинних тканинах порівняно з навколишніми здоровими тканинами. Це сприяє більш ефективному знищенню злоякісних клітин.

Показання до застосування

• Рак молочної залози:
  — у комбінації з доцетакселом при місцево-розповсюдженому або метастатичному раку молочної залози, при неефективності хіміотерапії, що включає антрациклінові препарати тощо.
  — у монотерапії при резистентності до таксанів або при протипоказаннях до них.
• Колоректальний рак:
  — ад’ювантна терапія раку товстої кишки III стадії після хірургічного лікування;
  — терапія метастатичного колоректального раку.
• Рак шлунка:
  — терапія першої лінії поширеного раку шлунка.

Спосіб застосування, курс і дози

Прийом препарату слід здійснювати внутрішньо, запиваючи водою, не пізніше ніж через 30 хвилин після їди.

Стандартний режим дозування

Монотерапія при колоректальному раку, раку молочної залози

Препарат призначають по 1250 мг/м² двічі на добу — вранці та ввечері (загальна добова доза 2500 мг/м²) протягом двох тижнів з подальшою семиденним перервою.

Комбінована терапія при раку молочної залози

Препарат призначають по 1250 мг/м² двічі на добу протягом двох тижнів з подальшою семиденним перервою, у комбінації з доцетакселом у дозі 75 мг/м² один раз на 3 тижні у внутрішньовенних інфузіях протягом 1 години.

Терапія колоректального раку та раку шлунка

Дозу знижують до 800–1000 мг/м² двічі на добу протягом двох тижнів з подальшою семиденним перервою або до 625 мг/м² двічі на добу при безперервному режимі.

Інші режими та рекомендації

У разі виникнення токсичних явищ або побічних ефектів, дозу коригують згідно з рекомендаціями та інструкціями з застосування інших препаратів у терапевтичних схемах.

Корекція дози та управління побічними ефектами

Рекомендації щодо токсичності

Токсичні явища препарату слід усувати симптоматично або шляхом зменшення дози. При тяжких або середніх побічних ефектах терапію припиняють або тимчасово зупиняють до зменшення симптомів до легкої або відсутньої ступеня.

При розвитку тяжкої токсичності (стадія 4) терапію слід припинити. В разі незначних токсичних явищ (стадія 1) дозу змінювати не потрібно, при ступенях 2–3 — відповідно зменшувати згідно з таблицею корекції доз.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до капецитабіну або інших компонентів препарату
• Тяжкі порушення функції печінки або нирок
• Порушення кровотворення, що супроводжуються значною лейкопенією, тромбоцитопенією або анемією
• Вагітність та годування груддю
• Дитячий вік (до 18 років)

Особливі вказівки та додаткові рекомендації

• Перед початком лікування слід провести повний медичний огляд, включаючи функцію печінки та нирок
• Регулярно контролювати кровотворення та функцію печінки під час терапії
• При появі симптомів ураження шкіри, таких як дерматит, або у випадку розвитку руко-ступнівного синдрому — зменшити дозу або припинити застосування препарату
• Не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності та годування груддю

Застосування у особливих групах пацієнтів

Пацієнти з порушеннями функції нирок

У разі порушень функції нирок необхідно коригувати дозу препарату відповідно до ступеня порушення.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

При тяжких порушеннях функції печінки застосування препарату не рекомендується або доза зменшується залежно від ступеня порушення.

Діти та літні пацієнти

Безпосередньо у дітей застосування не рекомендоване. Літнім пацієнтам слід враховувати підвищену чутливість до токсичних ефектів та відповідно коригувати дозу.

Регуляторна інформація

Виробник: ТОВ «Медична компанія»
Зареєстрований у: Відповідно до офіційних документів
Строк придатності: 3 роки
Умови реалізації: За рецептом