Ксеникал капсулы 120 мг 84 шт.
| Форма выпуска | капсулы |
| Дозировка | 120 мг |
| В упаковке | 84 шт. |
| Код товара | 114988 |
| Категория | Препараты для обмена веществ |
| Форма отпуска | по рецепту |
| Бренд | F. Hoffmann-La Roche [Ф. Хоффманн-Ля Рош] |
| Страна | Италия |
Ціна: 2351 грн
Інструкція з застосування лікарського засобу Ксенікал® (Xenical®)
Форма випуску
Капсули тверді желатинові, №1, світло-бірюзового кольору, непрозорі. В одній капсулі міститься активна речовина орлістат у вигляді пеллетів по 120 мг. В упаковці міститься 21, 42 або 84 капсули.
Опис
Капсули мають сферичну форму, корпус і ковпачок із желатину з індигокарминовим та титановим діоксидом. На корпусі капсули нанесено чорним кольором напис "XENICAL 120", а на ковпачку — логотип виробника "ROCHE". Зміст капсул становлять білуваті або майже білуваті пеллети.
Коди АТХ
A08AB01 — орлістат
Клініко-фармакологічна група / Групова приналежність
Препарат для лікування ожиріння — інгібітор шлунково-кишкових ліпаз.
Діючі речовини
Орлістат — 120 мг у кожній капсулі (у вигляді пеллетів). В допоміжних компонентах — тальк (0.24 мг), целюлоза мікрокристалічна (93.6 мг), карбоксиметилкрахмал натрію (примогель) (7.2 мг), повидон К-30 (12 мг), натрій лаурилсульфат (7.2 мг). Оболонка капсули містить желатин, індигокармин та титановий діоксид.
Фармакологічна дія
Ксенікал — потужний, специфічний і зворотній інгібітор шлунково-кишкових ліпаз, що має тривалу дію. Механізм його дії полягає у формуванні ковалентних зв’язків із активним сериновим сайтом ферментів — шлункової та панкреатичної ліпаз. Це призводить до інактивації ферментів, які не здатні більше розщеплювати тригліцериди їжі на всмоктувані жирні кислоти та моногліцериди. Внаслідок цього неперетравлені тригліцериди не всмоктуються у кишечнику, що сприяє зменшенню калорійності харчування та зниженню маси тіла. Терапевтична дія проявляється у просвіті кишечника без системного всмоктування.
Початок дії орлістату відбувається через 24–48 годин після прийому, а рівень жиру в калі повертається до початкових показників за 48–72 години після припинення терапії.
Ефективність
У клінічних дослідженнях у пацієнтів з ожирінням застосування Ксенікалу сприяє більшій втраті маси тіла порівняно з лише дієтою. Зниження маси відбувається вже в перші 2 тижні і триває від 6 до 12 місяців навіть при частковому негативному ефекті дієти. Також спостерігається покращення профілю метаболічних факторів ризику, пов’язаних з ожирінням, і зменшення кількості жирової тканини у організмі. Препарат ефективний у запобіганні повторного набору ваги, причому у половини пацієнтів набір маси не відбувається або навіть відзначається подальше її зниження. У пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу застосування Ксенікалу сприяє зниженню маси тіла, покращенню контролю глікемії та зменшенню дози гіпоглікемічних препаратів. У 4-річних дослідженнях встановлено, що застосування орлістату знижує ризик розвитку цукрового діабету 2 типу приблизно на 37%, особливо у пацієнтів з порушенням толерантності до глюкози.
Показання до застосування
- довгострокове лікування пацієнтів з ожирінням або з надмірною масою тіла у поєднанні з помірною низькокалорійною дієтою;
- у комбінації з гіпоглікемічними препаратами (метформін, сульфонілмочовинні похідні, інсулін) або помірно низькокалорійною дієтою у хворих на цукровий діабет 2 типу з надмірною масою або ожирінням.
Спосіб застосування, курс і дози
Дорослим та дітям старше 12 років рекомендується приймати по 120 мг (одну капсулу) під час або не пізніше ніж за годину після основних прийомів їжі, що містять жир. У разі пропуску їжі або її відсутності — прийом препарату можна пропустити. Препарат слід застосовувати у поєднанні з помірно низькокалорійною дієтою, що містить не більше 30% калорій з жирів. Добова доза не має перевищувати 3 капсули (по 120 мг кожна) у день. Не рекомендується збільшувати дозу понад 120 мг тричі на добу, оскільки додатковий ефект не спостерігається.
Прийом препарату можливий у будь-який час під час їжі або до 1 години після неї. Якщо під час їжі в раціоні відсутні жири, прийом препарату можна пропустити.
Передозування
У клінічних дослідженнях у пацієнтів з нормальною масою тіла та ожирінням разові дози до 800 мг та багаторазовий прийом по 400 мг тричі на добу протягом 15 днів не викликали серйозних побічних явищ. У випадках передозування рекомендується спостереження за станом пацієнта протягом 24 годин. Побічні ефекти при передозуванні, як правило, зменшуються або відсутні. У разі виникнення симптомів необхідно звернутися до медичного закладу для симптоматичного лікування.
Лікарські взаємодії
Виявлено, що Ксенікал зменшує всмоктування жиророзчинних вітамінів (D, E, K) та бета-каротину. Тому рекомендується приймати полівітамінні комплекси щонайменше через 2 години після застосування Ксенікалу або перед сном. При одночасному застосуванні з циклоспорином можливе зниження його концентрації у плазмі — рекомендується частіше контролювати рівень циклоспорину. Взаємодія з препаратами, що мають довгий період дії — фібрати, дигоксин, флуоксетин, фентермин, варфарин, інсулін, метформін — не досліджена, але слід враховувати можливу взаємодію. Препарат не рекомендується застосовувати одночасно з ацарбозою через відсутність даних про фармакокінетику.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Категорія В за класифікацією FDA. У дослідженнях на тваринах не виявлено тератогенного або ембріотоксичного ефекту. Однак відсутні достатні дослідження у вагітних, тому застосування Ксенікалу під час вагітності не рекомендується. Виведення орлістату з грудним молоком не досліджено, тому при годуванні груддю препарат застосовувати не слід.
Побічні ефекти
Найчастіше побічні реакції пов’язані з фармакологічною дією препарату та проявляються у шлунково-кишковому тракті. До дуже частих належать маслянисті виділення з прямої кишки, підвищене газоутворення, позиви до дефекації, стеаторея, рідкий стул, здуття живота, дискомфорт у животі. Залежно від кількості жирів у раціоні частота цих явищ зростає. Зазвичай вони незначні та транзиторні, виникають у перші 3 місяці лікування. У пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу можливі гіпоглікемічні стани, а також збільшення частоти нежеланих явищ. Постмаркетингові спостереження повідомляють про рідкі випадки алергічних реакцій, гепатиту, панкреатиту, холелітіазу, оксалатної нефропатії та інших серйозних ускладнень, зв’язок яких із застосуванням Ксенікалу ще досліджується.
Протипоказання
- синдром хронічної мальабсорбції;
- холестаз;
- індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.
Особливі вказівки
Препарат ефективний у довгостроковій терапії для контролю маси тіла та профілактики повторного набору ваги. Застосування Ксенікалу сприяє покращенню профілю факторів ризику, таких як гіперхолестеринемія, цукровий діабет 2 типу, порушення толерантності до глюкози, гіпінсулінемія та артеріальна гіпертензія. У період терапії рекомендується приймати полівітаміни для компенсації можливих дефіцитів жиророзчинних вітамінів.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом лікаря.
Коди МКБ
Згідно з МКБ-10: E66 — ожиріння.
Протипоказання до застосування
- синдром мальабсорбції;
- холестаз;
- індивідуальна підвищена чутливість до компонентів.
Спосіб застосування, курс і дози
Дорослим і дітям старше 12 років призначають по 120 мг (1 капсула) тричі на добу під час або не пізніше ніж за 1 годину після прийому їжі, що містить жир. У разі пропуску їжі або її відсутності — прийом препарату можна пропустити. Препарат слід застосовувати у поєднанні з помірно низькокалорійною дієтою з обмеженням жиру до 30% калорійності. Добова доза не повинна перевищувати 3 капсули (по 120 мг).