Інструкція з застосування лікарського засобу Ксизал® (Xyzal®)

Форма випуску та опис

Ксизал® представлен у вигляді капель для перорального застосування у флаконах темного скла об'ємом 10 мл або 20 мл з крапельницею, а також у таблетках з плівковою оболонкою по 5 мг у блістерах по 7, 10, 14 або 20 штук.

Каплі для внутрішнього застосування мають майже безбарвний, слабо опалесцируючий розчин. 1 мл препарату містить 5 мг левоцетиризину дигідрохлориду, а допоміжні речовини включають натрію ацетат, оцтову кислоту, пропіленгліколь, гліцерол 85%, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, натрію сахаринат, очищену воду.

Коди АТХ

R06AE09 – Левоцетиризин

Клініко-фармакологічна група

Блокатор гистамінових Н₁-рецепторів, протиалергічний препарат.

Діюча речовина

Левоцетиризин дигідрохлорид – активний енантіомер цетиризину, що має високоселективну блокуючу дію на гистамінові Н₁-рецептори.

Умови зберігання

Таблетки слід зберігати у сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Каплі – у захищеному від світла місці при температурі не вище 30°C. Після відкриття флакона термін придатності становить 3 місяці.

Термін придатності

Таблетки – 4 роки. Каплі для внутрішнього застосування – 3 роки.

Фармакологічна дія

Левоцетиризин є високоселективним антагонстом гистамінових Н₁-рецепторів, що відноситься до групи конкурентних антагоністів. Відрізняється підвищеною афінністю до гистамінових Н₁-рецепторів у порівнянні з цетиризином. Володіє антиексудативною, проти­зудною дією, зменшує миграцію еозинофілів, знижує судинну проникність і обмежує вивільнення медіаторів запалення. Не має значної седативної дії у терапевтичних дозах, практично не викликає антихолінергічних та серотонінових ефектів.

Показання до застосування

• Симптоматичне лікування алергічного риніту (сезонного та цілорічного) та алергічного кон'юнктивіту (зуд, чхання, ринорея, сльозотеча, гіперемія кон'юнктиви, закладеність носа);
• Поліноз (сінна лихоманка);
• Крапивниця (у тому числі хронічна ідіопатична);
• Отеки типу «Квінке» (ангионевротичний набряк);
• Інші алергічні дерматози, що супроводжуються свербежем та висипами.

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат приймають внутрішньо, незалежно від прийому їжі, запиваючи невеликою кількістю води. За потреби каплі можна розбавити у невеликій кількості води перед застосуванням. Таблетки слід ковтати цілком, не розжовуючи.

Дорослим та дітям старше 6 років: по 5 мг (1 таблетка або 20 крапель) раз на добу.
Дітям віком від 2 до 6 років: по 1,25 мг (5 крапель) двічі на добу; загальна добова доза – 2,5 мг (10 крапель).

У разі ниркової недостатності та у літніх пацієнтів дозу коригують відповідно до ступеня порушення функції нирок, розраховуючи кліренс креатиніну.

Передозування

Можливі симптоми: сильна сонливість у дорослих, збудження та тривога, що змінюються сонливістю у дітей. Лікування – промивання шлунка, застосування активованого вугілля, симптоматична та підтримуюча терапія. Специфічного антидоту не існує, гемодіаліз малоефективний.

Лікарські взаємодії

З рацематом цетиризином не виявлено значущих клінічних взаємодій з псевдоефедрином, циметидином, кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, гліпізидом, діазепамом. Одночасне застосування з теофіліном може знижувати кліренс цетиризину на 16%. Важливо враховувати потенційне посилення седативної дії при поєднанні з етанолом або препаратами, що пригнічують центральну нервову систему.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Досліджень щодо безпеки застосування у вагітних жінок не проводилося, тому препарат не рекомендується призначати під час вагітності. Левоцетиризин проникає у грудне молоко, тому у період лактації годування слід припинити.

Побічні дії

Можуть виникати:

• З боку нервової системи: головний біль, втома, сонливість (часто); рідко – агресія, збудження, судоми, галюцинації, депресія, порушення зору.
• З боку серцево-судинної системи: дуже рідко – тахікардія.
• З боку дихальної системи: диспное (дуже рідко).
• З боку травної системи: сухість у роті, нудота, діарея, болі у животі, гепатит, зміни функціональних проб печінки.
• Алергічні реакції: свербіж, висип, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок (дуже рідко).

Протипоказання

• Тяжка початкова стадія ниркової недостатності (КК менше 10 мл/хв);
• Дитячий вік до 6 років для таблеток, до 2 років для капель;
• Вагітність;
• Гіперчутливість до компонентів препарату, особливо у пацієнтів з галактоземією або тяжкою непереносимістю лактози (для таблеток);
• Підвищена чутливість до левоцетиризину або похідних піперазину.

Особливі вказівки

Враховувати можливий вплив препарату на концентрацію уваги та швидкість реакцій. Не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами у разі появи сонливості або порушень уваги.

Застосування при порушеннях функції нирок

Протипоказано при термінальній стадії ниркової недостатності (КК менше 10 мл/хв). Корекція дози необхідна при легких та середніх порушеннях функції нирок, залежно від кліренсу креатиніну:

- КК 50–79 мл/хв: доза стандартна.
- КК 30–49 мл/хв: прийом один раз на добу.
- КК менше 30 мл/хв: один раз на 2–3 доби.

Застосування при порушеннях функції печінки

Корекція дози не потрібна.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У зв’язку з виведенням левоцетиризину нирками, у пацієнтів похилого віку необхідно коригувати дозу залежно від кліренсу креатиніну.

Застосування у дітей

Дітям від 6 років дозволено застосовувати таблетки по 5 мг або каплі по 5 крапель двічі на добу. Для дітей віком від 2 до 6 років – по 5 крапель двічі на добу, з максимальною добовою дозою 10 крапель.

Коди МКБ (нозологія)

H10.1 – Острая атопічна (алергічна) кон’юнктивіт
J30.1 – Алергічний риніт, викликаний пилком рослин
J30.3 – Інші алергічні риніти (круглорічний алергічний риніт)
L20.8 – Інші атопічні дерматози (нейродерміт, екзема)
L23 – Алергічний контактний дерматит
L24 – Простий подразнювальний контактний дерматит
L28.0 – Хронічний ліхеноїд (обмежений нейродерміт)
L29 – Зуд
L50 – Кропив’янка
T78.3 – Ангіоневротичний набряк (отек Квінке)