Ксолар раствор для подкожного введения 150 мг/мл шприц 1 мл 1 шт.

Загальна інформація про препарат Ксолар® (Xolair®)

Ксолар® (англ. Xolair®) — це сучасний лікарський засіб у формі розчину для підшкірного введення, що застосовується для лікування важких форм алергічних захворювань. Основним активним компонентом є омализумаб — рекомбінантне гуманізоване моноклональне антитіло, яке має високий ступінь селективності до імуноглобуліну Е (IgE). Препарат виробляється з метою зменшення проявів алергії та запобігання ускладненням, пов'язаним з підвищеним рівнем IgE у крові.

Форма випуску

Клініко-фармакологічні групи

• Рекомбінантні гуманізовані моноклональні антитіла (IgG1)
• Препарати для системного застосування при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів

Діюча речовина

Омалізумаб — це людське або гуманізоване антитіло, що отримане методом рекомбінантної ДНК-технології. Його основною функцією є селективне зв'язування з імуноглобуліном Е (IgE), що дозволяє знижувати його концентрацію у крові та запобігати активації клітин, що беруть участь у розвитку алергічних реакцій.

Фармако-терапевтична група

Препарат належить до групи інших засобів для системного застосування при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів і використовується для терапії важких алергічних станів.

Фармакологічна дія

Омалізумаб є високоселективним гуманізованим моноклональним антитілом, що зв'язується з IgE, перешкоджаючи її взаємодії з FcεRI-рецепторами на поверхні мастоцитів і базофілів. Це сприяє зниженню рівня вільного IgE у крові, що зменшує кількість алергічних реакцій, знижує частоту обструктивних нападів у хворих на атопічну бронхіальну астму та зменшує симптоми хронічної ідіопатичної крапивниці.

Показання до застосування

• Атопічна бронхіальна астма: для лікування персистуючої середньотяжкої та важкої форми у пацієнтів віком від 6 років, у яких симптоми недостатньо контролюються застосуванням інгаляційних глюкокортикостероїдів (ГКС).
• Хронічна ідіопатична крапивниця: резистентна до терапії блокаторами гистамінових Н1-рецепторів у пацієнтів віком від 12 років і старше.

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат вводять підшкірно. Дозування та частота застосування визначаються індивідуально залежно від рівня імуноглобуліну Е (МЕ/мл) у крові пацієнта та маси тіла (кг). Зазвичай рекомендується доза від 75 до 600 мг з інтервалом 2 або 4 тижні. Перед початком терапії необхідно провести визначення рівня IgE та ретельно підбирати дозу згідно з рекомендаціями лікаря.

Лікарські взаємодії

Омалізумаб не рекомендується змішувати з іншими лікарськими засобами або розчинами. Перед застосуванням необхідно переконатися у відсутності несумісності з іншими препаратами.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Дослідження щодо застосування омализумабу у вагітних жінок не проводилися. Вважається, що молекули IgG, зокрема омализумаб, проникають через плацентарний бар'єр, тому можливий ризик для плода. Відомо, що human IgG виділяється з грудним молоком, тому застосування препарату під час годування груддю не рекомендується. У разі необхідності лікування омализумабом рекомендується припинити грудне вигодовування.

Побічні дії

Залежно від частоти виникнення, побічні реакції поділяють на:

• Дуже часто (≥1/10): головний біль, підвищення температури, реакції у місці ін'єкції (біль, еритема, зуд, набряк), грипоподібний стан.
• Часто (≥1/100, <1/10): бронхоспазм, синдром Чарга-Стросс, артралгія, міалгія, відчуття втоми, сонливість, підвищена утомлюваність.
• Нечасто (≥1/1000, <1/100): анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, тромбоемболічні ускладнення, порушення серцево-судинної системи, порушення роботи печінки, диспепсія.

При появі будь-яких побічних реакцій слід звернутись до лікаря для оцінки стану та корекції терапії.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до омализумабу або будь-яких компонентів препарату.
• Дитячий вік: атопічна бронхіальна астма у дітей до 6 років, хронічна ідіопатична крапивниця у дітей до 12 років.

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно підготувати відповідне реанімаційне обладнання та медикаменти для швидкого реагування у разі розвитку анафілактичної реакції. Лікування омализумабом слід проводити під медичним наглядом у закладі, здатному надати невідкладну допомогу.

Омалізумаб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок, аутоімунними захворюваннями та при підвищеному ризику розвитку гельмінтних інвазій.

Застосування препарату у пацієнтів з серйозними або важкими алергічними реакціями потребує особливої уваги, а у разі розвитку системних реакцій терапія повинна бути негайно припинена.

Застосування при порушеннях функцій нирок і печінки

• Порушення функцій нирок або печінки: застосовувати з обережністю, під контролем лікаря.

Застосування у дітей

• Дозволено для застосування у дітей віком від 6 років та старше для лікування атопічної бронхіальної астми.
• Для лікування хронічної ідіопатичної крапивниці застосування дозволено з 12 років.

Нозологія за МКБ

Резюме

Ксолар® — це ефективний препарат для комплексної терапії важких алергічних станів, що значною мірою покращує якість життя пацієнтів та знижує частоту загострень. Перед застосуванням обов'язково слід проконсультуватися з лікарем, дотримуватися рекомендованих доз та контролювати можливі побічні реакції.

Власник реєстраційного посвідчення

NOVARTIS PHARMA AG (Швейцарія)

Власник товарного знака

NOVARTIS PHARMA STEIN AG (Швейцарія)

Інформація про препарат наведена з метою ознайомлення та не замінює консультацію лікаря. Перед застосуванням обов’язково проконсультуйтеся з фахівцем.