Інструкція із застосування лікарського засобу Кубіцин (Cubicin)

Форма випуску

Кубіцин представлений у вигляді лиофілізату для приготування розчину для інфузій. Вміст однієї флакони — 500 мг даптоміцину у вигляді лиофілізату. Ліофілізат має світло-жовтий або світло-коричневий колір. В комплект входить флакон з прозорого скла об'ємом 10 мл, оснащений синьою відщелкиною кришкою, що зручно відкривається.

Опис

Кубіцин — це антибіотик циклічний поліпептидного типу природного походження, активний щодо грамположних бактерій. При розведенні у розчин для інфузій він набуває світло-жовтого або світло-коричневого відтінку.

Код АТХ

Клініко-фармакологічна група

Антибіотик, поліпептид циклічного типу, належить до групи антибактеріальних препаратів для системного застосування. Відноситься до класу ліпопептидів природного походження.

Фармако-терапевтична група

Антибіотик, циклічний ліпопептид, природного походження.

Фармакологічна дія

Даптоміцин — це бактерицидний антибіотик, що діє на грамположні бактерії шляхом зв’язування з клітинною мембраною у присутності іонів кальцію. Це сприяє деполяризації мембрани та порушенню процесів синтезу білків, ДНК і РНК у бактеріальній клітині, що призводить до швидкої загибелі мікроорганізму. В in vitro умовах даптоміцин проявляє швидку бактерицидну активність, особливо при високих концентраціях. В in vivo він демонструє ефективність при однократному застосуванні у дозах 4-6 мг/кг, з показниками AUC/МИК та Cmax/МИК, що корелюють з бактерицидним ефектом.

Показання до застосування

• Ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин у дорослих;
• Бактеріємія, викликана Staphylococcus aureus, включно з інфекційним ендокардитом (у тому числі ранніми післяопераційними формами).

Спосіб застосування, курс і доза

Кубіцин вводять внутрішньовенно шляхом інфузії протягом не менше 30 хвилин. Дозування та тривалість лікування визначаються індивідуально залежно від клінічної ситуації та чутливості збудника.

Длительность курсу лікування становить від 1 до 6 тижнів, залежно від тяжкості інфекції та клінічного ефекту.

Лекарське взаємодія

Даптоміцин майже не метаболізується у печінці та виводиться головним чином нирками. При сумісному застосуванні з препаратами, що потенційно впливають на ниркову функцію (наприклад, НПЗП), можливе підвищення концентрації даптоміцину у плазмі крові та ризик розвитку нефротоксичних ефектів. Також слід обережно застосовувати разом з препаратами, що викликають міопатію або підвищують активність КФК, враховуючи ризик розвитку рабдомиолізу.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування даптоміцину при вагітності можливе лише у випадках, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Невідомо, чи виводиться даптоміцин з грудним молоком; у разі необхідності терапії слід припинити грудне вигодовування.

Побічні дії

Загальні та інфекційні реакції:

• Часто — грибкові інфекції, інфекції сечовивідних шляхів;
• Рідко — реакції у місці інфузії, лихоманка, слабкість.

З боку крові та кровотворних органів:

• Рідко — тромбоцитоз, анемія, еозинофілія;

З боку метаболізму:

• Рідко — анорексія, гіперглікемія;

З боку нервової системи:

• Часто — головний біль;
• Рідко — запаморочення, парестезії, порушення смаку.

З боку серцево-судинної системи:

• Рідко — суправентрикулярна тахікардія, екстрасистолія, приливи, коливання АТ.

З боку травної системи:

• Часто — нудота, блювота, діарея;
• Рідко — запор, біль у животі, диспепсія, глоссит.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів:

• Рідко — жовтяха.

З боку шкіри і підшкірної клітковини:

• Часто — висипання;
• Рідко — свербіж, кропив’янка.

З боку м’язової системи:

• Рідко — міозит, слабкість м’язів, міалгія, артралгія;
• Дуже рідко — рабдомиоліз.

З боку сечовивідної системи:

• Рідко — порушення функції нирок.

З боку репродуктивної системи:

• Рідко — вагініт.

З боку імунної системи:

• Дуже рідко — анафілаксія, еозинофільні інфільтрати в легенях, системні реакції (DRESS-синдром).

Протипоказання

• Дитячий та підлітковий вік до 18 років
• Гіперчутливість до даптоміцину
• Пневмонії — не застосовують для лікування цього захворювання.

Особливі зауваження

З обережністю застосовують у пацієнтів з порушеннями функції нирок (КК < 80 мл/хв), ожирінням, тяжкими порушеннями функції печінки (більше 9 балів за шкалою Чайлд-Пью), пацієнтам віком понад 65 років. У хворих з тяжкою нирковою недостатністю (КК < 30 мл/хв) застосування можливе лише за показаннями та з корекцією режиму дозування.

При підозрі на змішану інфекцію (включаючи грамнегативні та анаеробні мікроорганізми) терапію даптоміцином слід поєднувати з відповідними антибіотиками. Важливо контролювати рівень активності КФК, а при підвищенні до ≥ 5 × ВГН — припинити лікування.

При розвитку симптомів периферичної невропатії або підвищення КФК — необхідно провести обстеження та розглянути питання про припинення терапії.

Нозологія (коди МКБ)

• A41 — Інший сепсис
• B95.6 — Staphylococcus aureus як причина хвороб
• I33 — Гострий та підгострий ендокардит
• L01 — Импетиго
• L02 — Абсцеси шкіри, фурункули, карбункули
• L03 — Флегмони
• L08.0 — Піодермія
• L08.8 — Інші уточнені місцеві інфекції шкіри і підшкірної клітковини
• T79.3 — Посттравматична ранева інфекція

Власник реєстраційного посвідчення

NOVARTIS PHARMA AG

Виробник

NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK Ltd.