Інструкція щодо застосування лікарського засобу Кветіапін-СЗ

Форма випуску та опис

Препарат Кветіапін-СЗ випускається у вигляді таблеток, покритих плівковою оболонкою, розміром круглі, двояковипуклі, рожевого кольору. На поперечному розрізі таблетки мають almost білий або білосніжний колір. Доступні у флаконах, блістерах та контейнерах різної кількості: 30, 60, 90 штук, а також у банках та картонних упаковках.

Склад

Дозування	Активна речовина	Вспомагальні компоненти
25 мг	Кветіапін (у формі фумарату)	Целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, повидон K30, кроскармеллоза натрію, магнію стеарат, оболонка (Опадрай II 85G34506) з полімерних компонентів, макрогол, тальк, титан діоксид, соєвий лецитин, барвники.
100 мг	Кветіапін (у формі фумарату)	Аналогічний вище, пропорції змінені відповідно до дози.
200 мг	Кветіапін (у формі фумарату)	Аналогічний вище, пропорції змінені відповідно до дози.

Код АТХ

N05AH04 — антипсихотичний препарат (нейролептик), кветіапін.

Фармакологічна група

Антипсихотичний засіб (нейролептик).

Фармакологічна дія

Кветіапін є атипічним антипсихотиком, що проявляє свою активність через взаємодію з нейромедіаторними рецепторами головного мозку. Основний механізм дії полягає у високому аффінитеті до серотонінових рецепторів типу 5НТ2 та допамінових рецепторів типів D1 і D2. Це забезпечує ефективність у лікуванні позитивних та негативних симптомів шизофренії, а також у терапії маниакальних та депресивних епізодів у рамках біполярного розладу.

Кветіапін має сильну аффінність до гистамінових рецепторів та α1-адренорецепторів, що сприяє седативному ефекту. Маловідповідність до холінергічних та бензодіазепінових рецепторів зменшує ризик розвитку екстрапірамідних побічних ефектів.

Механізм дії включає блокування серотонінових та допамінових рецепторів, що сприяє зменшенню психотичних симптомів, а також має нормотимічний та антидепресивний ефект у терапії біполярних розладів.

Показання до застосування

• Лікування шизофренії;
• Лікування маніакальних епізодів у структурі біполярного розладу;
• Лікування депресивних епізодів середньої та важкої ступені у структури біполярного розладу.

Спосіб застосування, курс і дозування

Загальні рекомендації

Кветіапін можна приймати незалежно від їжі, запиваючи достатньою кількістю води. Терапевтична доза підбирається індивідуально залежно від клінічної ефективності та переносимості.

Для дорослих

Лікування шизофренії

• Початкова доза — 25-50 мг/день, поступово збільшуючи до 300-450 мг/день протягом перших 4 діб.
• Далі доза коригується в межах 150-750 мг/день, зазвичай 300-450 мг/день.

Лікування маніакальних епізодів

• Початкове дозування — 100 мг/день, з подальшим щоденним збільшенням до 400-800 мг/день до 6-го дня.
• Ефективна доза — 400-800 мг/день, залежно від клінічної відповіді.

Лікування депресивних епізодів

• Призначаються 300 мг/день на ніч, з початкового рівня 50 мг/день, поступово збільшуючи до рекомендованої.
• Максимальна доза — 600 мг/день.

Для пацієнтів похилого віку

Початкова доза — 25 мг/день, з подальшим щоденним збільшенням на 25-50 мг до досягнення терапевтичної. Дозування повинно бути менше, ніж у молодих пацієнтів.

Для пацієнтів з порушеннями функції печінки

Оскільки кветіапін метаболізується у печінці, рекомендується починати з низьких доз (25 мг/день) і поступово збільшувати їх на 25-50 мг щоденно. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів з порушеннями функції нирок.

Передозування

У випадках передозування повідомлялось про летальні випадки при прийомі понад 13,6 г кветіапіну. Симптоми — сильна сонливість, седативний ефект, тахікардія, зниження артеріального тиску. Специфічний антидот — відсутній. Лікування передбачає підтримку життєво важливих функцій, промивання шлунка, застосування активованого вугілля та симптоматичну терапію. Необхідне постійне медичне спостереження.

Лікування взаємодій

• Протипоказано одночасне застосування з інгібіторами CYP3A4 (кетоконазол, ітраконазол) через потенційне збільшення концентрації кветіапіну.
• Індуктори CYP3A4 (карбамазепін, фенитоїн) знижують ефективність кветіапіну, тому їх застосування потребує коригування дози.
• Одночасне застосування з циметидином або флуоксетином не змінює фармакокінетику.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Безпека та ефективність кветіапіну у вагітних не встановлені, тому препарат застосовують виключно за показаннями, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик для плода. Годування груддю рекомендується припинити під час терапії.

Побічні реакції

• Дуже часті: сонливість, головокруження, сухість у роті, підвищена втомлюваність, запор, тахікардія, ортостатична гіпотензія, диспепсія.
• Часті: лейкопенія, екстрапірамідні симптоми, порушення сну, кошмарні сновидіння, обмороки.
• Рідкісні: зниження рівня пролактину, зростання маси тіла, реакції гіперчутливості, зниження кількості лейкоцитів, периферичні набряки.
• Дуже рідкісні: зупинка серця, нейролептичний злокачественний синдром, зниження кількості білих кров'яних клітин.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату;
• Вік до 18 років (для деяких форм застосування, крім випадків, визначених лікарем);
• Під час вагітності та годування груддю без рекомендації лікаря.

Особливі зауваження

Не рекомендується різке припинення терапії, оскільки можливі симптоми відміни. У пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями слід контролювати ЕКГ та рівень електролітів. Під час лікування слід уникати керування транспортними засобами та роботи з потенційно небезпечними механізмами через можливе появлення сонливості та запаморочення.

Застосування при порушеннях функції нирок

Корекція дози не потрібна.

Застосування при порушеннях функції печінки

З обережністю, починаючи з низьких доз, під наглядом лікаря.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C, недоступному для дітей.

Термін придатності

3 роки.

Особливості застосування у різних групах пацієнтів

Пожилі

Початкова доза — 25 мг/день, з поступовим підвищенням під контролем лікаря.

Діти

Без рекомендації лікаря застосування у дітей не рекомендується.