Лантус Солостар раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл шприц-ручка 3 мл 1 шт.

Загальна інформація про препарат Лантус® СолоСтар®

Форма випуску: розчин для підшкірного введення у вигляді картриджів по 3 мл, що містять 100 МЕ/мл інсуліну гларгін, упакованих у одноразові шприц-ручки СолоСтар® по 5 штук у пачці.

Опис

Раствор для ін'єкцій прозорий, безбарвний або майже безбарвний. Об’єм 1 мл містить інсулін гларгін 100 МО/мл (3.6378 мг). Допоміжні речовини включають метакрезол (2,7 мг), цинку хлорид (0,0626 мг, що відповідає 30 мкг цинку), гліцерол (85%) — 20 мг, натрію гідроксид та хлористоводневу кислоту для регулювання pH до 4.0, воду для ін'єкцій до 1 мл.

Коди АТХ

A10AE04 — Інсулін гларгін

Клініко-фармакологічна група

Аналог людського інсуліну тривалої дії

Діюча речовина

інсулін гларгін

Умови зберігання

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці, захищеному від світла, при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожувати. Перед використанням рекомендується витримати шприц-ручку при кімнатній температурі 1-2 години. Після першого відкриття термін зберігання — 4 тижні. Шприц-ручки слід зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 30°C. Не охолоджувати попередньо заповнену шприц-ручку. Не використовуйте препарат після закінчення терміну придатності.

Термін придатності

3 роки. Після відкриття — 4 тижні.

Фармакологічна дія

Інсулін гларгін — це аналог людського інсуліну, отриманий методом рекомбінантної ДНК у бактерій Escherichia coli. Він має низьку розчинність у нейтральних умовах, тому в препараті використовується кисла реакція (pH 4). Після підшкірного введення кисла реакція нейтралізується, що спричиняє утворення мікропреципітатів, з яких поступово вивільняється інсулін гларгін. Це забезпечує тривалий профіль дії без піків, тривалість до 24 годин, що дозволяє вводити препарат один раз на добу.

Механізм метаболізму: інсулін гларгін метаболізується до активних метаболітів M1 і M2, які здатні зв’язуватися з інсуліновими рецепторами, що забезпечує його біологічну активність, схожу з природним інсуліном. Препарат ефективно регулює глікемію, сприяючи поглинанню глюкози тканинами і пригнічуючи глюконеогенез у печінці.

Клінічна ефективність

Лантус® СолоСтар® показаний для терапії цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей старше 2 років, що потребують інсулінотерапії. У дітей віком 2-6 років частота гіпоглікемії при застосуванні інсуліну гларгін була нижчою порівняно з інсуліном-ізофаном. У довготривалих дослідженнях не виявлено погіршення прогресування діабетичних ускладнень при застосуванні препарату.

Показання до застосування

• Цукровий діабет: у дорослих, підлітків та дітей старше 2 років, що потребують базальної інсулінотерапії.

Протипоказання

• Гіперчутливість: до інсуліну гларгін або будь-яких допоміжних речовин препарату.
• Гостра гіпоглікемія: під час її виникнення.

Спосіб застосування, курс і доза

Лантус® СолоСтар® вводиться підшкірно один раз на добу в будь-який час доби, але кожного дня в один і той самий час. Дозування та час введення визначаються індивідуально лікарем, залежно від рівня цукру в крові. Початкова доза для дорослих — зазвичай 10 ЕД, далі доза підбирається і коригується під контролем глікемії.

При переході з інших препаратів інсуліну, особливо короткої або середньої тривалості дії, необхідно коригувати дозу відповідно до рекомендацій лікаря. Для базальної терапії зазвичай вводять близько 40–60% добової дози інсуліну у вигляді гларгіну.

Передозування

Передозування інсуліну гларгіну може спричинити гіпоглікемію, яка потребує негайної корекції шляхом прийому швидкодіючих вуглеводів, внутрішньовенного введення глюкози або інших відповідних заходів під контролем лікаря.

Лікарські взаємодії

Взаємодії з іншими препаратами можуть змінювати потребу в інсуліні. Наприклад, глюкокортикостероїди, естрогени, тагрізін, діуретики можуть підвищувати глікемію, тоді як β-блокатори, сульфаніламіди, гормони щитовидної залози — знижувати її. Перед початком або припиненням будь-якої терапії необхідно проконсультуватися з лікарем.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Під час вагітності та годування груддю застосування інсуліну гларгіну допускається за рекомендаціями лікаря. Контроль рівня глюкози в крові є особливо важливим для запобігання ускладненням у матері та дитини.

Побічні дії

Найчастішими побічними ефектами є гіпоглікемія, місцева реакція у вигляді почервоніння, свербежу, набряку в місці ін’єкції. Можуть виникати алергічні реакції, зокрема шкірний висип. У р rare випадках — гіперчутливість.

Протипоказання

• Гіперчутливість: до інсуліну гларгіну або допоміжних речовин.
• Гостра гіпоглікемія.

Особливі застереження

Перед початком терапії необхідно провести ретельне навчання пацієнта щодо застосування інсуліну та контролю рівня глюкози. Регулярний моніторинг глікемії є обов’язковим. У разі зміни режиму харчування, фізичної активності або при додаванні інших препаратів слід коригувати дозу інсуліну.

Застосування при порушеннях функції нирок

У пацієнтів з порушеннями функції нирок можлива зміна потреби в інсуліні. Необхідний регулярний контроль глікемії та корекція дози за рекомендацією лікаря.

Застосування при порушеннях функції печінки

У пацієнтів з функціональними порушеннями печінки потрібно враховувати можливі коливання потреби в інсуліні, що потребує регулярного контролю та корекції дози.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у літніх пацієнтів

У пацієнтів похилого віку можливі труднощі з розпізнаванням ознак гіпоглікемії. Необхідно ретельно підбирати дозу та контролювати рівень глюкози.

Застосування у дітей

Препарат дозволений для застосування у дітей старше 2 років. Вибір дози та режим застосування визначає лікар залежно від віку та стану дитини.

Нозології (коди МКБ)

• E10 — Цукровий діабет, тип 1
• E11 — Цукровий діабет, тип 2

Показання

Застосування при цукровому діабеті для підтримки цукрового гомеостазу у дорослих, підлітків і дітей з потребою у базальній інсулінотерапії.

Протипоказання

• Гіперчутливість до інсуліну гларгіну або допоміжних компонентів.
• Гостра гіпоглікемія.

Спосіб застосування, курс і доза

Інсулін гларгін вводиться підшкірно один раз на добу в будь-який час, але щоденно в один і той самий час. Дозування визначається лікарем індивідуально, з урахуванням рівня глікемії та реакції пацієнта. Корекція дози можлива відповідно до змін маси тіла, фізичної активності або інших факторів.

Передозування

Виклик гіпоглікемії, яка потребує негайних заходів, таких як прийом швидкодіючих вуглеводів або внутрішньовенне введення глюкози під контролем лікаря.

Власник реєстраційного посвідчення

Виробник — ТОВ «Промоінсуїлінс».

Вироблено

Препарат виготовляється відповідно до стандартів якості і безпеки, детальна інформація наведена у інструкції до конкретної серії.