Інструкція з застосування препарату Ледибон®

Загальна інформація

Препарат Ледибон® (англійська назва – Ladybon®) представляє собою таблетований лікарський засіб, призначений для лікування симптомів естрогенної недостатності у жінок у постменопаузі. Основною активною речовиною є тиболон, який швидко метаболізується у організмі, формуючи три метаболіти, що визначають фармакодинамічні характеристики препарату.

Форма випуску та опис

Таблетки мають колір від білого до майже білого, круглої форми, плоскі, з гравіровкою "е" на одній стороні. Упаковка містить 28 таблеток у блистерах, які поміщені у картонну коробку.

Код АТХ

Код	G03CX01
Назва	Тиболон

Клініко-фармакологічні групи

• Протиклімактеричний естрогенний препарат
• Фармакотерапевтична група: естрогени

Дійова речовина

Тиболон - основний активний компонент, який при внутрішньому застосуванні швидко метаболізується у три активні метаболіти з естрогеноподібною, гестагеноподібною та андрогеноподібною активністю.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності – 2 роки.

Фармакологічна дія

Ледибон® є протиклімактеричним препаратом, що компенсує дефіцит естрогенів у жінок у постменопаузі. Вживання препарату сприяє зменшенню симптомів, таких як припливи, підвищене потовиділення, сухість і дискомфорт у піхві, зниження настрою і лібідо. Також препарат запобігає втраті костної маси, сприяє профілактиці остеопорозу.

Показання до застосування

• Лікування симптомів естрогенної недостатності у жінок у постменопаузі
• Профілактика остеопорозу у жінок у постменопаузі з високим ризиком переломів
• При непереносимості інших препаратів для профілактики остеопорозу

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат призначений для перорального застосування. Починати прийом рекомендується через 12 місяців після останньої природної менструації. Перед початком застосування необхідно виключити наявність злоякісних новоутворень репродуктивних органів.

Рекомендована доза — 1 таблетка на добу, приймати її в один і той самий час, запиваючи водою. Таблетки слід починати приймати з таблетки, отмеченої відповідним днем тижня, згідно маркировки на блистері. Наступні дні — за порядком днів тижня.

Пропуск таблетки

Якщо пропущено прийом таблетки менш ніж на 12 годин, її потрібно прийняти якомога швидше. Якщо з моменту запланованого часу минуло більше 12 годин, пропущену таблетку слід пропустити і прийняти наступну у звичайний час. Не рекомендується приймати дві таблетки одночасно для компенсації пропущеної.

Перехід з інших режимів терапії

З циклічного або безперервного режиму застосування препарат можна починати наступного дня після завершення попередньої схеми. У похилому віці корекція дози не потрібна.

Передозування

При випадковому прийомі великої кількості таблеток можливі симптоми: нудота, дискомфорт у животі, кровотечі з піхви. Лікування – симптоматичне, необхідно звернутися до лікаря.

Лікарські взаємодії

• Тиболон підсилює фібринолітичну активність крові, що може зменшити ефективність антикоагулянтів, таких як варфарин, тому їх дозу слід коригувати під контролем лікаря.
• Індуктори CYP3A4 (барбітурати, карбамазепін, рифампіцин, зверобій) можуть прискорювати метаболізм тиболона, зменшуючи його терапевтичний ефект.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування препарату Ледибон® під час вагітності та годування груддю заборонено. У разі настання вагітності необхідно припинити лікування.

Побічні дії

Побічні ефекти, зареєстровані під час клінічних досліджень, включають:

• З боку травної системи: біль у животі.
• З боку шкіри: посилене зростання волосся, акне.
• З боку репродуктивної системи: виділення з піхви, зміни ендометрія, кровотечі, больові відчуття у молочних залозах, свербіж, кандидоз, дискомфорт у тазовій області.
• Лабораторні показники: збільшення маси тіла, зміни цитології шийки матки.

Можуть виникати інші побічні явища: головокруження, головний біль, депресія, шкірні висипання, порушення зору, порушення функцій печінки.

Ризик розвитку раку молочної залози збільшується при тривалому застосуванні, особливо понад 5 років.

Протипоказання

• Період менше року після останньої менструації
• Злоякісні новоутворення молочної залози або підозра на них
• Злоякісні естрогензалежні пухлини (наприклад, рак ендометрія)
• Нерегулярні кровотечі з піхви нез’ясованої етіології
• Гіперплазія ендометрія
• Тромбози, тромбофлебіти (венозні і артеріальні)
• Порушення функцій печінки, злоякісні або доброякісні пухлини печінки
• Порфірія, остеосклероз, спадкові захворювання крові

Особливі вказівки

Перед початком лікування необхідно провести обстеження для виключення злоякісних процесів. Під час терапії потрібно регулярно контролювати стан пацієнтки.

При появі кровотеч або інших неспецифічних симптомів слід звернутися до лікаря.

Застосування при порушеннях функцій

Печінка

Застосування препарату можливо за умови відсутності функціональних порушень печінки. У разі їх виникнення – лікування припинити.

Нирки

Застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушенням функцій нирок.

Застосування у похилому віці

Корекція дози не потрібна. Однак необхідний регулярний контроль стану пацієнтки.

Нозологія (код МКБ)

• В 89.0 — Симптоми менопаузи
• М81 — Остеопороз, пов’язаний з постменопаузою

Профілактика та додаткові показання

Ледибон® застосовується для профілактики остеопорозу у жінок з високим ризиком переломів, та при симптомах естрогенної недостатності, таких як припливи, сухість піхви, зниження настрою і лібідо.