Інструкція щодо застосування препарату Левітра®

Форма випуску та опис

Левітра® — це таблетки, покриті плівковою оболонкою, які мають круглу форму та колір від світло-оранжевого до сіро-оранжевого. На одній стороні таблетка має тиснення "5", а на іншій — фірмовий знак виробника у вигляді байеровського хреста. Таблетки призначені для перорального застосування та випускаються у блістерах по 1, 4 або 20 штук, упакованих у картонні коробки із контролем першого відкриття.

Склад і фармакологічні характеристики

Компонент	Кількість у 1 таблетці
Варденафілу гідрохлорид тригідрат	5,926 мг (що відповідає 5 мг варденафілу)
Вспоміжні речовини	Кросповідон — 4,35 мг; магнію стеарат — 0,87 мг; мікрокристалічна целюлоза — 75,419 мг; колоїдний діоксид кремнію — 0,435 мг
Оболонка	Макрогол 400 — 0,555 мг; гипромеллоза — 1,664 мг; титану діоксид — 0,455 мг; залізооксид жовтий — 0,092 мг; залізооксид червоний — 0,007 мкг

Код АТХ

G04BE09 — Варденафіл

Клініко-фармакологічна група

Препарат для лікування еректильної дисфункції, інгібітор ФДЭ-5.

Фармако-терапевтична група та дія

Левітра® належить до групи засобів для лікування еректильної дисфункції та інгібіторів фосфодіестерази 5-го типу (ФДЭ-5). Механізм дії базується на посиленні природної реакції організму на сексуальну стимуляцію. Під час сексуальної активності у пещеристих тілах статевого члена виділяється оксид азоту, який активує фермент гуанілатциклазу, що сприяє підвищенню рівня цГМФ і, відповідно, розслабленню гладких м'язів і збільшенню кровотоку до статевого члена. Варденафіл блокує фермент ФДЭ-5, який відповідає за розщеплення цГМФ, посилюючи такий чином ефект природної реакції організму. Це забезпечує тривалість ерекції, що сприяє успішному завершенню статевого акту.

Показання до застосування

• еректильна дисфункція, що проявляється у неспроможності досягти або зберегти ерекцію, достатню для статевого акту;

Спосіб застосування, режим і дози

Рекомендована початкова доза: 10 мг внутрішньо за 25-60 хвилин перед статевим актом. Можна застосовувати у будь-який час від 4-5 годин до 25 хвилин перед статевою активністю. Максимальна частота — 1 раз на добу. Додаткові рекомендації: препарат можна приймати незалежно від їжі. Для підвищення або зменшення ефективності дозу коригують залежно від переносимості та ефекту, зокрема, при недостатній відповіді можливо збільшити дозу до 20 мг, а при підвищеній чутливості — знизити до 5 мг. Дозування для особливих груп: у пацієнтів похилого віку або з помірними порушеннями функції печінки початкова доза становить 5 мг, з можливістю поступового збільшення.

Лікарські взаємодії

Варденафіл метаболізується в печінці за участю ізоферментів CYP3A4, CYP3A5 та CYP2C9. Можливе зниження кліренсу при застосуванні з сильними інгібіторами цих ферментів (наприклад, циметидин, кетоконазол, ітраконазол, індіннавір, ритонавір), тому при одночасному застосуванні слід обмежити дозу до 5 мг або 10 мг відповідно. Також можливе підвищення ризику гіпотензивної дії при поєднанні з препаратами, що знижують артеріальний тиск, зокрема з нитратами. Не рекомендується застосовувати разом з альфа-адреноблокаторами без попередньої консультації лікаря. Варденафіл не рекомендується поєднувати з іншими препаратами для лікування еректильної дисфункції без відповідного медичного контролю.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат не застосовується у жінок. Не рекомендується застосовувати під час вагітності та годування груддю, оскільки безпека для цих станів не досліджена.

Побічні дії

• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, рідко — підвищення тонусу м'язів.
• Серцево-судинна система: можливо почервоніння обличчя, рідко — підвищення або зниження артеріального тиску.
• З боку травної системи: диспепсія, нудота.
• З боку дихальної системи: закладеність носа.
• Дерматологічні реакції: фоточутливість (рідко).
• З боку статевої системи: рідко — приапізм.

Протипоказання до застосування

• одночасне застосування нитратів або препаратів, що є донаторами оксиду азоту;
• гіперчутливість до варденафілу;
• вікові обмеження — до 16 років.

Особливі вказівки та застереження

Обережність слід дотримуватися у пацієнтів з анатомічними деформаціями статевого члена (крім приапізму), а також у випадках, що передбачають ризик розвитку цієї ускладненості (серповидно-клітинна анемія, мульти-мелома чи лейкемія). Не рекомендується застосовувати у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки і нирок (у тому числі з кінцевою стадією), а також при нестабільній стенокардії, після інсульту або інфаркту міокарда за останні 6 місяців, при артеріальній гіпотензі (систолічний тиск <90 мм рт.ст.), а також при спадкових дегенеративних захворюваннях сітківки. Перед застосуванням необхідно оцінити кардіальний стан пацієнта, оскільки сексуальна активність може спричинити додатковий ризик для серцево-судинної системи.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок і печінки

При тяжких порушеннях функції печінки та нирок застосовувати препарат не рекомендується. У випадках з помірними порушеннями функцій дозування слід коригувати, починаючи з 5 мг, з подальшим збільшенням залежно від ефекту та переносимості.

Застосування у дітей

Препарат протипоказаний дітям та підліткам до 16 років.

Код МКБ

• F52.2 — Недостатність генітальної реакції (психогенна імпотенція)
• N48.4 — Імпотенція органічного походження

Власник реєстраційного посвідчення

BAYER AG (Німеччина)

Примітки

Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем. Самолікування може бути небезпечним для здоров’я.