Інструкція з медичного застосування препарату Леводопа/Бенсеразид-Тева

Опис препарату

Леводопа/Бенсеразид-Тева — це комбінований препарат у формі таблеток, який використовується для лікування паркінсонізму. Таблетки мають рожевий колір з легким мармуровим малюнком, круглої форми з фаскою, з крестообразним ризиком на обох сторонах. На одній стороні таблеток у гравіруванні — літери "B" та "L" у двох секціях крестообразної риски.

Формула та склад

Дозування	Кількість таблеток	Упаковка
100 мг леводопи + 25 мг бенсеразиду	20, 30, 50, 60 або 100 шт.	пачки по 20, 30, 50, 60 або 100 таблеток у флаконах із поліетилену високої щільності
200 мг леводопи + 50 мг бенсеразиду	20, 30, 50, 60 або 100 шт.	пачки по 20, 30, 50, 60 або 100 таблеток у флаконах із поліетилену високої щільності

Код АТХ

N04BA02 — Леводопа у комбінації з інгібітором декарбоксилази

Фармакологічна група

Протипаркінсонічний препарат — комбінація предшественика допаміну та інгібітора периферичної декарбоксилази допаміну.

Діюча речовина

Леводопа та бенсеразид.
У кожній таблетці міститься 200 мг леводопи та 50 мг бенсеразиду (що відповідає 57 мг бенсеразиду).

Фармакологічна дія

Леводопа/Бенсеразид-Тева — це препарат, що застосовується при паркінсонізмі. Леводопа є предшествеником дофаміну, який у центральній нервовій системі перетворюється у дофамін — нейромедіатор, що відповідає за регуляцію рухів. Оскільки більша частина леводопи у периферичних тканинах перетворюється у дофамін і не проникає через гематоенцефалічний бар'єр, застосовується бенсеразид — інгібітор периферичної декарбоксилази. Це дозволяє збільшити кількість леводопи, що потрапляє до центральної нервової системи, та зменшити побічні ефекти, пов’язані з периферичним утворенням дофаміну.

Комбінація сприяє покращенню моторних функцій у пацієнтів із паркінсонізмом, зменшує прояви тремору, ригідності та брадикінезії.

Показання до застосування

• Болезнь Паркінсона різної тяжкості;
• Паркінсонізм у складі комплексної терапії.

Спосіб застосування, курс і дози

Рекомендації щодо дозування: препарат слід приймати внутрішньо, бажано за 30 хвилин до або через 1 годину після їжі. Починають з мінімальної дози, поступово її збільшуючи під контролем терапевтичного ефекту та переносимості. Дозу підбирають індивідуально, зазвичай починаючи з 50 мг леводопи + 12,5 мг бенсеразиду 2-4 рази на добу (від 100-200 мг леводопи/ 25-50 мг бенсеразиду на день).

Додаткові рекомендації: максимальна добова доза — 800 мг леводопи/ 200 мг бенсеразиду, розділена на не менше ніж 4 прийоми з рівною інтервалом для досягнення оптимального терапевтичного ефекту.

Для пацієнтів, що раніше не отримували леводопу: починають з 50 мг леводопи + 12,5 мг бенсеразиду 2-4 рази на добу. Після стабілізації дози її поступово збільшують кожні 3 дні.

Для пацієнтів, що раніше отримували леводопу: препарат починають через 12 годин після останнього прийому попереднього засобу, з дози приблизно 20% від попередньої.

Передозування

Симптоми: підвищена активність побічних реакцій, такі як аритмії, спутаність свідомості, безсоння, нудота, блювота, патологічні непроізвольні рухи. Може виникнути гіпертонічний криз при застосуванні з неселективними інгібіторами МАО.
Лікування: симптоматичне, включає підтримання життєво важливих функцій, застосування антиаритмічних засобів, нейролептиків, а також промивання шлунка та прийом адсорбентів.

Лікарські взаємодії

Фармакокінетичні взаємодії: залізо зменшує абсорбцію леводопи, а антациди — на 32%. Метоклопрамід підвищує швидкість всмоктування леводопи.
Фармакодинамічні взаємодії: нейролептики, опіоїди, гипотензивні препарати, що містять резерпін, пригнічують дію леводопи. Вживання з інгібіторами МАО типу А і В ускладнює застосування через ризик гіпертонічного кризу. Слід уникати одночасного застосування з неселективними МАО.
При застосуванні з пиридоксином можливе зниження терапевтичної дії.
З обережністю застосовувати з препаратами, що потенціюють дію симпатоміметиків.

Протипоказання

• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату;
• Тяжкі порушення функцій печінки, нирок, серцево-судинної системи;
• Глаукома;
• Психози та психічні розлади, що протипоказані при застосуванні даного препарату;
• Застосування з неселективними інгібіторами МАО;
• Період вагітності та годування груддю;
• Вік до 25 років.

Особливі вказівки

У процесі лікування можливе виникнення побічних реакцій, таких як диспепсія, ортостатична гіпотензія, порушення сну, галюцинації. Для зменшення ризику слід починати терапію з мінімальних доз та поступово їх збільшувати. Пацієнтам із історією язв, судом або остеомаляції рекомендовано регулярно контролювати відповідні показники. Не рекомендується застосовувати для лікування ятрогенного екстрапірамідного синдрому або хореї Гентингтона.

Важливо контролювати функцію печінки і нирок, а також серцебиття. Пацієнтам з серцево-судинними захворюваннями — особливо при наявності ортостатичної гіпотензії — слід дотримуватись обережності, особливо у початковому періоді терапії.

У разі появи сонливості або випадків раптового сну рекомендується повідомити лікаря. Також слід враховувати можливий вплив на лабораторні показники та результати досліджень.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність застосування у дітей і підлітків не встановлені, тому препарат не рекомендується до використання у цієї вікової категорії без рекомендації лікаря.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Тримати у оригінальній упаковці, захищеній від вологості та світла. Термін придатності — 2 роки.

Умови реалізації

Ліки відпускаються за рецептом лікаря.

Вплив на здатність керувати транспортом та механізмами

В процесі лікування можливе виникнення сонливості та порушень уваги. Пацієнтам слід уникати кермування та роботи з механізмами, поки не стане зрозуміло, як препарат впливає на їхню здатність.

Особливі вказівки щодо застосування

Не рекомендується застосовувати для лікування ятрогенного екстрапірамідного синдрому або хореї Гентингтона. Необхідно регулярно контролювати функцію печінки і нирок, рівень гемоглобіну та інші показники крові.

Про виробника

Виробник — компанія Тева.