Лейцита® (Leitsita)

Форма випуску

Розчин для внутрішньовенного (в/в) та підшкірного (п/к) введення у флаконах по 150 мкг/0,6 мл. Упакування включає 1, 5 або 10 флаконів у картонну упаковку з відповідною кількістю піддонів.

Опис препарату

Прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий розчин без запаху або зі слабким специфічним запахом. Виготовлений на основі високопро очищеного негликолізованого білка, що регулює синтез нейтрофілів та їх вихід із кісткового мозку у кровотік. Містить допоміжні речовини: натрію ацетат, уксусну кислоту, сорбитол, полісорбат 80 та воду для ін'єкцій.

Коди АТХ

L03AA02 – Філграстим

Клініко-фармакологічна група

Стимулятор лейкопоезу (гормональна терапія для підвищення рівнів лейкоцитів у крові).

Фармакотерапевтична група

Лейкопоез стимулятор, Г-КСФ (гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор).

Фармакологічна дія

Філграстим є високоочищеним неглікозильованим білком, що стимулює продукцію та вихід нейтрофілів із кісткового мозку. Він швидко підвищує рівень нейтрофілів у крові протягом 24 годин і сприяє незначному збільшенню моноцитів. Механізм дії полягає у регуляції розвитку та функціонування нейтрофілів, що важливо для запобігання інфекційним ускладненням.

Показання до застосування

• Зменшення тривалості нейтропенії та фебрильних ускладнень у пацієнтів під час цитотоксичної хіміотерапії при онкологічних захворюваннях (крім хронічного мієлолейкозу та мієлодиспластичного синдрому).
• Мобілізація аутологічних клітин-предшественників гемопоезу у периферичну кров для подальшого збору та трансплантації.
• Ускорення відновлення гемопоезу після мієлосупресивної терапії або мієлолікування.
• Довготривала терапія для підвищення рівня нейтрофілів та зменшення частоти та тривалості інфекційних ускладнень у дітей та дорослих з важкою врожденною, періодичною або злокачественною нейтропенією (<500 клітин/мкл) та історією важких або рецидивуючих інфекцій.

Спосіб застосування, курс і доза

Індивідуальний підбір дози та схеми застосування залежно від клінічної ситуації та рекомендацій лікаря. Зазвичай застосовують підшкірно або внутрішньовенно у разовій дозі, що визначається виходячи з показань та стану пацієнта.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Безпека застосування у вагітних та годуючих жінок не встановлена. Враховуючи потенційний ризик для плода та дитини, застосування можливе лише за життєвими показаннями та після оцінки співвідношення користі та ризику лікарем.

Побічні дії

• З боку опорно-рухової системи: болі в м'язах та кістках.
• З боку сечовидільної системи: дизурія.
• З боку серцево-судинної системи: транзиторна артеріальна гіпотензія.
• Лабораторні показники: тимчасове підвищення рівнів ЛДГ, ЩФ та ГГТ, мочевини у крові.
• Інші: можливі реакції алергічного типу, особливо після в/в введення, у тому числі реакції, пов’язані з першою дозою.

Протипоказання до застосування

• Тяжка врождена нейтропенія (синдром Костманна) з цитогенетичними порушеннями.
• Підвищена чутливість до філграстиму.

Особливі вказівки

• Не рекомендується застосовувати у пацієнтів з тяжкими порушеннями функцій печінки або нирок, оскільки безпека та ефективність у цій категорії не досліджені.
• У пацієнтів з остеопорозом або порушеннями кісткової тканини слід контролювати щільність кісткової тканини при тривалому застосуванні.
• Вплив на проліферацію інших клітинних ліній та можливий розвиток росту міелоідних клітин у in vitro та in vivo.
• Перед застосуванням необхідно провести повний гематологічний аналіз, визначити кількість лейкоцитів, тромбоцитів, а також дослідження кісткового мозку та кариотипу.
• При розвитку тромбоцитопенії (менше 100 000/мкл) слід розглянути питання про зниження дози або тимчасову відміну препарату.
• Обов’язковий регулярний моніторинг розміру селезінки та функціональних показників крові.

Застосування при порушеннях функцій нирок та печінки

З метою безпеки та відсутності досліджень щодо ефективності у даних категоріях, застосування препарату у пацієнтів з важкими порушеннями функцій нирок або печінки не рекомендується.

Застосування у літніх пацієнтів

Спеціальні дослідження щодо безпеки та ефективності у цій групі не проводилися. Рекомендується проводити додатковий моніторинг стану пацієнтів.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність застосування у новонароджених та дітей молодшого віку не встановлені. Використання можливе лише за строгими медичними показаннями і під контролем спеціаліста.

Код МКБ

D70 – Агранулоцитоз

Рекомендації щодо застосування

• Для зменшення тривалості нейтропенії та фебрильних ускладнень у пацієнтів під час хіміотерапії при злоякісних новоутвореннях.
• Мобілізація клітин-предшественників гемопоезу у периферичній крові.
• Довготривала терапія для підвищення рівня нейтрофілів і зниження ризику інфекцій у пацієнтів із важкою нейтропенією.

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ "Сигардіс Рус"

Виробник

BAG Health Care (Німеччина)

Власник товарного знака

RONC RAMN (Росія)

Протипоказання

Перед застосуванням обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Не застосовувати при тяжкій врожденій нейтропенії з цитогенетичними порушеннями або підвищеній чутливості до філграстиму.