Інструкція з застосування препарату Лейцита®

Форма випуску

Розчин для внутрішньовенного (в/в) та підшкірного (п/к) введення у флаконах по 480 мкг/1,92 мл. В упаковці може бути 1, 5 або 10 флаконів. В кожному флаконі – прозорий, безбарвний або з слабким жовтуватим відтінком розчин без запаху або зі слабким специфічним запахом.

Опис препарату

Лейцита® являє собою високочистий неглікозильований білок, що регулює процеси утворення та виходу нейтрофілів з кісткового мозку у кровотік. Завдяки своїм фармакологічним властивостям, стимулює продукцію нейтрофілів, забезпечуючи швидке підвищення їх рівня у крові вже через 24 години після введення.

Код АТХ

L03AA02 – стимулятор лейкопоезу, філграстим

Клініко-фармакологічна група

• Група: стимулятори лейкопоезу
• Фармакотерапевтична група: стимулятор лейкопоезу

Механізм дії

Г-КСФ (гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор) – це иммуномодулюючий білок, що регулює продукцію нейтрофілів у кістковому мозку, сприяючи їх виходу в кров. Препарат викликає значне підвищення рівня нейтрофілів протягом 24 годин, а також незначне збільшення моноцитів. Це сприяє підвищенню імунітету та знижує ризик розвитку інфекційних ускладнень у онкологічних пацієнтів.

Показання до застосування

• Зменшення тривалості нейтропенії та ризику фебрильної нейтропенії у пацієнтів, що отримують цитотоксичну хіміотерапію для лікування злоякісних новоутворень (крім хронічного мієлолейкозу та міелодиспластичного синдрому).
• Зменшення тривалості нейтропенії та її клінічних наслідків у пацієнтів, що проходять мієлоаблятивну терапію з подальшою пересадкою кісткового мозку.
• Мобілізація аутологічних клітин-предшественників кровотворення у периферичну кров (включно з післяміелосупресивною терапією).
• Сприяння відновленню кровотворення після міелосупресії або мієлоабляції.
• Довготривала терапія для підвищення рівня нейтрофілів та зниження частоти та тривалості інфекційних ускладнень у дітей та дорослих з важкою врожденою, періодичною або злоякісною нейтропенією (абсолютне число нейтрофілів < 500/мкл) і тяжкими або рецидивуючими інфекціями у анамнезі.

Спосіб застосування, курс і дози

Залежно від клінічного випадку, препарат застосовується індивідуально за призначенням лікаря, з урахуванням показань та схеми лікування. Дозування та тривалість курсу визначаються відповідно до стану пацієнта та цілей терапії.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Безпека застосування у вагітних жінок не встановлена. Перед призначенням препарату необхідно оцінити співвідношення потенційної користі для матері та можливого ризику для плода. При необхідності застосування під час лактації рекомендується припинити годування груддю.

Побічні дії

• З боку опорно-рухової системи: можливі болі у м’язах або кістках.
• З боку сечовивідної системи: можливе дизуричне явище.
• З боку серцево-судинної системи: транзиторна артеріальна гіпотензія.
• З лабораторних показників: тимчасове підвищення рівнів ЛДГ, ЩФ, ГГТ та рівня сечової кислоти у крові.
• Інше: рідко – реакції алергічного характеру, особливо після в/в введення першої дози.

Протипоказання до застосування

• Тяжка врожденна нейтропенія (синдром Костманна) з цитогенетичними порушеннями.
• Підвищена чутливість до філграстиму.

Особливі вказівки

• Не рекомендується застосовувати у пацієнтів із важкими порушеннями функцій печінки або нирок, оскільки безпека та ефективність препарату у цій категорії не досліджені.
• Пацієнтам із остеопорозом або захворюваннями кісткової тканини, що отримують препарат понад 6 місяців, рекомендується контроль щільності кісткової тканини.
• Може спричинити збільшення росту міелоїдних клітин та інших неміелоїдних клітин у in vitro та in vivo.
• Не рекомендується застосовувати у пацієнтів з міелодиспластичним синдромом та хронічним мієлолейкозом, оскільки безпека та ефективність у цих випадках не встановлені.
• Під час лікування слід регулярно контролювати кількість лейкоцитів і при їх підвищенні понад 50 000/мкл – припинити застосування.

Застосування при порушеннях функцій органів

При порушеннях нирок

Не рекомендується застосовувати у пацієнтів з важкими порушеннями функцій нирок, оскільки безпека та ефективність препарату не досліджені у цій групі.

При порушеннях печінки

Не рекомендується застосовувати у пацієнтів із важкими порушеннями функцій печінки, оскільки дані щодо безпеки та ефективності відсутні.

Застосування у літніх пацієнтів

Спеціальні дослідження щодо безпеки та ефективності застосування препарату у літніх не проводилися. Тому застосування слід здійснювати з обережністю, враховуючи індивідуальні особливості стану пацієнта.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність застосування у новонароджених та дітей молодшого віку не встановлені. Перед призначенням необхідно враховувати клінічний випадок та рекомендації лікаря.

Нозологія за МКБ

Код МКБ	Захворювання
D70	Агранулоцитоз

Детальні показання

• Зменшення тривалості нейтропенії та ризику фебрильної нейтропенії у хворих, що отримують цитотоксичну хіміотерапію для лікування злоякісних новоутворень.
• Мобілізація клітин-предшественників кровотворення у периферичну кров для подальшого збору та трансплантації.
• Довготривале підвищення рівня нейтрофілів у пацієнтів із важкою нейтропенією, що сприяє профілактиці та лікуванню інфекційних ускладнень.

Протипоказання до застосування (додатково)

• Важка врожденна нейтропенія з цитогенетичними порушеннями (синдром Костманна).
• Підвищена чутливість до філграстиму.

Власник реєстраційного посвідчення

SYGARDIS RUS OOO

Виробник

BAG Health Care, Німеччина

Торгова марка

RONC RAMN

Заходи обережності

• Перед початком лікування необхідно провести повний гематологічний аналіз, включно з визначенням клітинної формули та морфологією кісткового мозку.
• Регулярно контролювати рівень лейкоцитів, тромбоцитів і гемоглобіну.
• Враховувати можливий розвиток реакцій алергічного характеру, особливо після першого введення.