Інструкція щодо застосування лікарського засобу Лейкостим

Загальна характеристика

Лейкостим — це препарат у формі розчину для внутрішньовенного (в/в) та підшкірного (п/к) введення, що містить активну речовину філграстим. Об’єм флакона становить 1 мл або 1,6 мл, концентрація активної речовини — 300 мкг/мл. Препарат випускається у пластикових контурних флаконах, упакованих у картонні коробки. Завдяки високій селективності та очищеності, Лейкостим є стимулятором лейкопоезу, що регулює продукцію нейтрофілів та їх вихід з кісткового мозку у периферичний кровотік.

Код АТХ

L03AA02 — філграстим

Клініко-фармакологічна група

• Стимулятор лейкопоезу
• Лейкопоез стимулятор

Фармакологічна дія

Філграстим — це високовідчутний неглікозильований білок, стимулює утворення та вихід нейтрофілів із кісткового мозку. Виявляє активність як гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор (Г-КСФ), сприяє швидкому підвищенню рівня нейтрофілів у крові вже через 24 години після введення, а також зменшує ризик розвитку фебрильної нейтропенії у пацієнтів, що отримують цитотоксичну хіміотерапію.

Показання до застосування

• Зменшення тривалості нейтропенії та ризику фебрильної нейтропенії у хворих, що отримують хіміотерапію для лікування злоякісних новоутворень (за винятком хронічного мієлолейкозу та міелодиспластичного синдрому).
• Мобілізація аутологічних клітин-предшественників гемопоезу у периферичну кров, у тому числі після мієлосупресивної терапії.
• Скорочення тривалості нейтропенії та її ускладнень у пацієнтів, що отримують мелоаблятивну терапію з подальшою пересадкою кісткового мозку.
• Довготривала терапія для підвищення кількості нейтрофілів та зниження частоти інфекцій у дітей та дорослих із важкою врожденною або рецидивуючою нейтропенією з рівнем нейтрофілів < 500/мкл.

Спосіб застосування, курс і дозування

Індивідуальний підбір дози та схеми лікування залежить від клінічної ситуації. Терапію призначає лікар, враховуючи стан пацієнта, показання та особливості захворювання. При застосуванні для мобілізації клітин-предшественників у периферичну кров, застосовують дозу, яка відповідає 300 мкг/мл, і курс лікування визначає лікар.

Застосування вагітним та жінкам, що годують груддю

Безпека застосування Лейкостиму під час вагітності не встановлена. Перед початком терапії необхідно оцінити співвідношення потенційної користі для матері та можливих ризиків для плода. У період лактації рекомендується припинити грудне вигодовування.

Побічні дії

• З боку опорно-рухової системи: можливі болі в м'язах або кістках.
• Мочовивідна система: дизурія.
• Серцево-судинна система: транзиторна артеріальна гіпотензія.
• Лабораторні показники: тимчасове підвищення рівнів ЛДГ, ЩФ, ГГТ та мочевини в крові.
• Інше: рідко — алергічні реакції, що можуть виникати після першої дози.

Протипоказання

• Тяжка врождена нейтропенія (синдром Костманна) з цитогенетичними порушеннями.
• Індивідуальна підвищена чутливість до філграстиму.

Особливі вказівки

• Не рекомендовано застосовувати при тяжких порушеннях функцій печінки та нирок, оскільки безпека та ефективність у таких випадках не досліджені.
• Пацієнтам із остеопорозом або патологіями кісткової тканини необхідний контроль її щільності при тривалому застосуванні (>6 місяців).
• Може сприяти росту міелоїдних клітин і потенційно — деяких неміелоїдних клітин.
• Не рекомендується застосовувати при міелодиспластичному синдромі та хронічному мієлолейкозі через невивчену безпеку.
• Регулярний контроль рівня лейкоцитів та морфології крові є обов’язковим.

Застосування при порушеннях функцій органів

При нирковій недостатності

Не рекомендується застосовувати при тяжких порушеннях функцій нирок, оскільки безпека та ефективність не досліджені.

При порушеннях функцій печінки

Також не рекомендовано застосовувати у таких випадках без додаткових досліджень.

При застосуванні у похилому віці

Спеціальні дослідження не проводилися, тому застосування проводиться з обережністю.

Дітям

Безпека та ефективність у новонароджених та дітей молодшого віку не встановлені.

Нозологія (коди МКБ)

• D70 — Агранулоцитоз

Додаткові показання та протипоказання

Протипоказання та показання для застосування відповідають наведеним вище. Перед початком терапії рекомендується проконсультуватися з фахівцем, щоб визначити індивідуальні ризики та переваги.

Власник реєстраційного посвідчення

BIOCAD