Інструкція з медичного застосування препарату Лейкостим

Опис препарату

Лейкостим – це розчин для внутрішньовенного та підшкірного введення, що містить активну речовину філграстим у концентрації 300 мкг/мл. Препарат випускається у вигляді флаконів із стерильним розчином об’ємом 1 мл та 1,6 мл, у пластикових контурних упаковках. Препарат призначений для стимуляції продукції нейтрофілів, регуляції функціональної активності і мобілізації клітин крові для лікувальних та діагностичних цілей.

Код АТХ

L03AA02 – Філграстим

Клініко-фармакологічні групи

• Стимулятор лейкопоезу
• Лейкопоез стимулятор

Діюча речовина

Філграстим – біоактивна, високочистий неглікозильований білок, що регулює продукцію нейтрофілів та їх вихід у кров з кісткового мозку. Він викликає швидке підвищення рівня нейтрофілів вже протягом 24 годин та незначне збільшення моноцитів.

Фармако-терапевтична група

Лейкопоез стимулятор, Г-КСФ (гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор).

Фармакологічна дія

Філграстим є імуномодулятором, що стимулює дозрівання та вихід нейтрофілів із кісткового мозку, сприяє підвищенню їх кількості у периферійній крові. Він активує продукцію функціональних нейтрофілів, що важливо при лікуванні нейтропенії, хіміотерапевтичних ускладненнях та для мобілізації гемопоетичних клітин.

Показання до застосування

• Зменшення тривалості нейтропенії та частоти фебрильних ускладнень у пацієнтів, що отримують цитотоксичну хіміотерапію для лікування злоякісних новоутворень (за винятком хронічного мієлолейкозу і мієлодиспластичних синдромів).
• Мобілізація аутологічних клітин-предшественників гемопоезу у периферичній крові, у тому числі після мієлосупресивної терапії, для подальшого використання у трансплантації.
• Сприяння швидкому відновленню гемопоезу після мієлосупресії або мієлоаблації.
• Тривала терапія для підвищення рівня нейтрофілів і зниження частоти та тривалості інфекційних ускладнень у дітей та дорослих з важкою нейтропенією та рецидивуючими інфекціями.

Спосіб застосування, курс та доза

Препарат призначається індивідуально, залежно від показань і схеми лікування, під контролем лікаря. Дозування та тривалість курсу визначаються фахівцем, враховуючи стан пацієнта та клінічний сценарій.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Безпечність застосування філграстиму під час вагітності не встановлена, тому його застосування можливе лише за життєвими показаннями і після ретельної оцінки співвідношення користі для матері та потенційного ризику для плода. При необхідності застосування у період лактації рекомендується припинити годування груддю.

Побічні дії

• З боку опорно-рухової системи: болі в м’язах та кістках.
• З боку сечовидільної системи: дизурія.
• З боку серцево-судинної системи: транзиторна артеріальна гіпотензія.
• З боку лабораторних показників: тимчасове підвищення рівнів ЛДГ, ЩФ, ГГТ та мочевини у крові.
• Інше: рідко – реакції алергічного типу, особливо після перших доз.

Протипоказання до застосування

• Тяжка врождена нейтропенія (синдром Костманна) з цитогенетичними порушеннями.
• Підвищена чутливість до філграстиму.
• Тяжкі порушення функцій печінки або нирок (ефективність і безпека не досліджені).
• Миелодиспластичні синдроми та хронічний мієлолейкоз (застосування не рекомендується).

Особливі вказівки

• Не рекомендується застосовувати у пацієнтів із тяжкими порушеннями функцій печінки та нирок.
• У пацієнтів із остеопорозом та кістковими патологіями необхідний контроль щільності кісткової тканини при тривалому застосуванні.
• Під час лікування слід регулярно контролювати рівень лейкоцитів, особливо у перші тижні терапії.
• При підвищенні кількості лейкоцитів понад 50 000/мкл – препарат слід скасувати або зменшити дозу.
• При мобілізації клітин – при перевищенні 100 000/мкл терапію припиняють.
• Обов’язковий контроль стану селезінки та аналізи сечі.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність застосування у новонароджених та дітей молодше 2 років не досліджені. У дітей із важкою нейтропенією терапія проводиться під суворим медичним контролем.

Застосування при порушеннях функцій органів

Протипоказано застосовувати у пацієнтів із важкими порушеннями функцій нирок і печінки через недостатню дослідженість безпеки та ефективності.

Нозології (коди МКБ)

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ "БІОКАД" (Росія)