Інструкція щодо застосування препарату Ліпримар®

Опис препарату

Ліпримар® — це таблетований лікарський засіб, який застосовується для зниження рівня холестерину в крові. Препарат має покриття з плівкової оболонки білого кольору, еліптичної форми з гравіруванням "10" на одній стороні і "PD 155" на іншій. Внутрішнє ядро таблеток білого кольору. Виробляється у формі таблеток з активною речовиною аторвастатином у дозі 10, 20, 40 або 80 мг.

Склад

Компонент	Кількість у таблетці
Аторвастатин (у формі аторвастатина кальцію)	10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг
Вспоміжні речовини:	кальцію карбонат, мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, кроскармеллоза натрію, полісорбат 80, гипролоза, магнію стеарат; оболонка: опадрай білий YS-1-7040 (містить гіпромеллозу, макрогол, титану діоксид, тальк), емульсія симетикону (симетикон, стеариновий емульгатор, сорбінова кислота, вода), трав'яний віск.

Фармакологічна група

Гіполіпідемічний препарат. Інгібітор ГМГ-КоА редуктази.

Фармакологічна дія

Ліпримар® є селективним конкурентним інгібітором ферменту ГМГ-КоА редуктази — ключового ферменту у синтезі холестерину в печінці. Завдяки цьому препарат знижує концентрацію загального холестерину, холестерину ЛПНП (липопротеїнів низької щільності), аполіпопротеїну В, а також тригліцеридів у плазмі крові. Одночасно він сприяє підвищенню рівня холестерину ЛПВП (липопротеїнів високої щільності). Це зменшує ризик розвитку атеросклерозу та ускладнень, зумовлених порушенням обміну жирів, таких як ІХС, інфаркт міокарда та інсульт.

Механізм дії полягає у зниженні синтезу холестерину у печінці та підвищенні числа печінкових рецепторів ЛПНП, що сприяє збільшенню їх захоплення та катаболізму в крові. Це забезпечує значне та тривале зниження рівня ЛПНП, що підтверджується клінічними дослідженнями.

Показання до застосування

• Гіперхолестеринемія: для зниження високого рівня загального холестерину, ХС-ЛПНП, апо-В та тригліцеридів у дорослих, підлітків і дітей від 10 років з первинною гіперхолестеринемією, включаючи сімейну гетерозиготну форму та змішану гіперліпідемію.
• Профілактика серцево-судинних захворювань: для зниження ризику розвитку ІХС, інфаркту міокарда, інсульту та інших ускладнень у пацієнтів із високим ризиком.
• Додатково: призначається у комплексній терапії для гомозиготної сімейної гіперхолестеринемії у випадках, коли інші методи недоступні або недостатньо ефективні.

Спосіб застосування, дози і курс лікування

Препарат приймається внутрішньо незалежно від прийому їжі, щоденно один раз. Титрування дози здійснюється залежно від рівня холестерину та відповіді пацієнта. Початкова доза для більшості пацієнтів становить 10 мг на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 20, 40 або 80 мг, залежно від терапевтичної відповіді та рекомендацій лікаря.

Максимальна добова доза — 80 мг. Терапія починається з 10 мг, з подальшою корекцією через 2-4 тижні контролю рівнів ліпідів у крові. Вибір дози залежить від рівня ХС-ЛПНП та цілей лікування. У пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією лікар може призначити 80 мг один раз на добу.

Профілактичний ефект зазвичай досягається через 2 тижні, максимальний — через 4 тижні, та зберігається протягом усього періоду лікування. Тривалість терапії визначається лікарем залежно від стану пацієнта.

Передозування і лікування

При передозуванні можливі симптоми з боку м'язової системи та печінки. Специфічного антидоту не існує. Лікування — симптоматичне та підтримуюче, з контролем функцій печінки та рівня КФК. Гемодіаліз неефективний через сильне зв'язування з білками крові.

Лікарські взаємодії

Одночасне застосування з інгібіторами CYP3A4 (наприклад, макролідні антибіотики, азольні протигрибкові засоби, деякі антивірусні препарати) може підвищити концентрацію аторвастатину у крові та ризик міопатії. З цієї причини рекомендується уникати одночасного застосування з потужними інгібіторами CYP3A4 або зменшувати дозу препарату.

Використання з фібратами, езетимібом або нікотиновою кислотою в високих дозах збільшує ризик рабдоміолізу. Тому при сумісному застосуванні слід проводити регулярний моніторинг стану м'язів та печінки.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний вагітним та жінкам, які годують груддю, оскільки його вплив на плід або новонародженого може бути шкідливим. Перед початком терапії необхідно виключити вагітність та застосовувати ефективну контрацепцію під час лікування.

Побічні дії

Можливі побічні ефекти включають:

• з боку м'язової системи: міалгія, міопатія, рабдоміоліз (рідко);
• з боку печінки: підвищення рівня трансаміназу, гепатит (рідко);
• загальні: головний біль, диспепсія, алергічні реакції.

При появі м'язових болів або слабкості необхідно повідомити лікаря та припинити застосування препарату до з'ясування причин.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату;
• Печінкова недостатність у активній стадії;
• Вагітність і період годування груддю;
• Молодше 10 років (для застосування у дітей);
• Важкі порушення функції печінки.

Особливі вказівки

Перед початком терапії рекомендується визначити базовий рівень печінкових ферментів. Під час лікування слід регулярно контролювати активність трансаміназу. У разі значного підвищення рівня ферментів або появи м’язових симптомів — припинити застосування препарату та провести додаткові обстеження.

Застосування при порушенні функції нирок або печінки

Для пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки корекція дози не потрібна, але слід застосовувати з обережністю та під контролем лікаря.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення строку придатності.

Відпуск з аптеки

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Особливості застосування у різних групах пацієнтів

Пожилі пацієнти

Дослідження показали, що у літніх пацієнтів ефективність та безпека застосування не відрізняються від молодих. Корекція дози не потрібна.

Діти

Застосування у дітей від 10 років можливе за призначенням лікаря. Початкова доза — 10 мг, корекція дозування залежить від клінічного ефекту та рівня ліпідів у крові.

Коди за МКХ та показання

Згідно класифікації МКХ, показання до застосування включають:

• E78.0 — Гіперхолестеринемія
• E78.2 — Мікседема, змішана гіперліпідемія
• E78.4 — Інші порушення ліпідного обміну

Відповідальність та виробник

Власник реєстраційного посвідчення — компанія-виробник. Виробник — компанія, що займається виробництвом. Торгова марка — Ліпримар®.