Інструкція з застосування препарату Ливазо (Livazo)

Форма випуску та опис

Ливазо – це таблетований препарат, який випускається у формі покритих плівкою таблеток білого кольору, круглої форми, двояковипуклі. На одній стороні таблетки викарбувано гравірування "KC", а на іншій – "4". Таблетки мають поперечний зріз ядра білого кольору. Доступні у упаковках по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 40, 42, 45, 50, 60, 70, 75 або 100 штук у блістерах або картонних упаковках.

Код АТХ

C10AA08 – Питавастатин

Клініко-фармакологічні групи / Групова належність

• Гіполіпідемічний препарат
• Інгибітор ГМГ-КоА редуктази

Діюча речовина

Питавастатин кальцію – активна речовина препарату, яка відповідає за його терапевтичний ефект. У одній таблетці міститься 4 мг питавастатину, що відповідає 4,18 мг кальцію питавастатину.

Фармако-терапевтична група

Гиполіпідемічний препарат – інгібітор ГМГ-КоА редуктази.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати у оригінальній упаковці до використання.

Термін придатності

4 роки з дати виготовлення. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Питавастатин є конкурентним інгібітором ГМГ-КоА редуктази, ферменту, що каталізує першу стадію синтезу холестерину – утворення мевалонової кислоти з ГМГ-КоА. Це дозволяє знизити рівень загального холестерину, холестерину ЛПНП (липопротеїнів низької щільності), тригліцеридів та аполіпопротеїну В у крові, а також підвищити рівень холестерину ЛПВП (ліпопротеїнів високої щільності) і аполіпопротеїну А1. Препарат сприяє зменшенню атеросклеротичних бляшок і запобігає розвитку серцево-судинних захворювань.

Показання до застосування

• Первинна гіперхолестеринемія, включаючи гетерозиготну сімейну гіперхолестеринемію (гиперліпідемія IIа за класифікацією Фредриксона) або змішану гіперхолестеринемію (гиперліпідемія IIb);
• Гіпертригліцеридемія (гіперліпідемія IV за класифікацією Фредриксона);
• Як доповнення до дієти в разі недостатнього ефекту немедикаментозних заходів.

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат призначений для внутрішнього застосування, таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води. Рекомендується приймати препарат у один і той же час доби, переважно ввечері, з урахуванням циркадних ритмів метаболізму ліпідів.

Початкова доза: 1 мг один раз на добу. За потреби дозу можна збільшити з інтервалами не менше 4 тижнів до 2 мг на добу. Максимальна доза – 4 мг на добу.

Дозування у пацієнтів із порушеннями функції печінки: не рекомендується перевищувати 2 мг/добу.

Дозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок: з обережністю, особливо при легких і середніх порушеннях. Максимальна доза для таких пацієнтів – 2 мг/добу.

Пацієнти похилого віку: корекція дози не потрібна.

Дозу підбирають індивідуально, залежно від рівня холестерину в крові та відповіді на терапію.

Передозування

Специфічного антиедоту не існує. При передозуванні слід провести симптоматичну терапію, контролювати функцію печінки та рівень КФК (креатинфосфокінази). Гемодіаліз неефективний.

Лікарські взаємодії

• Циклоспорин: підвищує концентрацію питавастатину у крові, тому застосовувати разом не рекомендується.
• Еритроміцин: підвищує рівень питавастатину, можливе тимчасове припинення прийому під час лікування еритроміцином.
• Гемфіброзил та фібрати: підвищують ризик міопатій і рабдоміолізу при спільному застосуванні.
• Нікотинова кислота: в високих дозах може збільшувати ризик міопатій.
• Фузидова кислота: може викликати тяжкі м'язові ураження, тому застосування з цим препаратом слід тимчасово припинити.
• Рифампіцин: підвищує концентрацію питавастатину.
• Інгибітори CYP3A4: не мають значного впливу на рівень препарату.
• Варфарин: не змінює ефекту, але слід контролювати міжнародне нормалізоване відношення (МНО).

Застосування у період вагітності та годування груддю

Вагітність: застосування препарату протипоказане, оскільки холестерин необхідний для розвитку плода, а інгібіція ГМГ-КоА редуктази може нанести шкоду.

Годування груддю: препарат не рекомендується застосовувати під час лактації, оскільки можливе виділення у грудне молоко. За необхідності лікування слід припинити годування.

Побічні дії

У клінічних дослідженнях побічні ефекти спостерігалися у менше 4% пацієнтів і зазвичай були легкими або помірними. Найчастішими були м'язові болі (міалгія), головний біль, диспепсія, запор, порушення сну.

• З боку м'язів: міалгія, артралгія, рідко – міопатії та рабдоміоліз.
• З боку шкіри: свербіж, висип, рідко – кропив’янка.
• Загальні: втома, астенія, набряки.
• Лабораторні показники: підвищення активності печінкових трансаміназ, КФК.

При появі тяжких побічних ефектів необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонента препарату
• Вагітність та період годування груддю
• Тяжкі порушення функції печінки або підвищена активність печінкових трансаміназ без видимої причини
• Мононуклеоз
• Вірусні гепатити

Особливі вказівки

Перед початком лікування необхідно провести оцінку рівня печінкових ферментів. Під час терапії рекомендується регулярно контролювати функцію печінки. У разі значного підвищення активності трансаміназ слід припинити застосування препарату.

Застосування при порушеннях функції печінки

При легких і помірних порушеннях функції печінки слід застосовувати з обережністю, максимальна доза – 2 мг/добу. При тяжких порушеннях застосування протипоказане.

Застосування при порушеннях функції нирок

З обережністю при легких і середніх порушеннях функції нирок. Максимальна доза – 2 мг/добу. Не рекомендовано застосування при важких порушеннях ниркової функції.

Умови реалізації

Рецептурний препарат. Призначається за рецептом лікаря.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Корекція дози не потрібна. Пацієнтам похилого віку слід застосовувати з обережністю та під контролем лікаря.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність у дітей не досліджені. Застосовувати дітям не рекомендується.

Класифікація за МКБ

Власник реєстраційного посвідчення

Назва компанії-власника реєстрації – ТОВ "Біофарм".

Виробництво

Препарат виготовляється згідно з технологічними стандартами у спеціалізованих виробничих комплексах.

Знак товарної марки

Ліцензійний товарний знак – Livazo.