Інструкція з медичного застосування Ливазо

Форма випуску

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі, двоопуклі. На поперечному зрізі ядро білого кольору. На одній стороні таблетка має гравірування "KC", на іншій – гравірування "4".

Опис

Ливазо – це гіполіпідемічний препарат, активною речовиною якого є питавастатин кальцію. В одній таблетці міститься 4 мг питавастатину, що відповідає 4,18 мг активної речовини. Таблетки виготовляються у дозуваннях 1 мг, 2 мг та 4 мг, у кількості від 7 до 100 штук у пачці залежно від форми випуску.

Хімічний склад

Компонент	Кількість
Питавастатин кальцію	4 мг (активна речовина)
Допоміжні речовини:	Лактози моногідрат – 252.34 мг Гіпролоза низькомузаміщена – 50.16 мг Гіпромеллоза – 5.32 мг Магнію алюмометасилікат – 6.4 мг Магнію стеарат – 1.6 мг
Оболонка (Опадрай білий):	Гіпромеллоза – 5.952 мг Титану діоксид – 2.409 мг Триетилацетат – 0.594 мг Кремнію діоксид колоїдний – 0.045 мг

Коди АТХ

C10AA08 – Питавастатин

Клініко-фармакологічні групи

Гиполіпідемічний препарат, інгібітор ГМГ-КоА редуктази.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності

4 роки.

Фармакологічна дія

Питавастатин є конкурентним інгібітором ГМГ-КоА редуктази – ферменту, що каталізує перший етап синтезу холестерину, а саме утворення мевалоновой кислоти з ГМГ-КоА. Блокуючи цей фермент, препарат зменшує синтез холестерину в печінці, що сприяє зниженню рівня загального холестерину, холестерину ЛПНП (Ліпопротеїди низької щільності), тригліцеридів та підвищенню рівня холестерину ЛПВП (Ліпопротеїди високої щільності). Внаслідок цього знижується ризик розвитку атеросклерозу та серцево-судинних захворювань.

Показання до застосування

• Первинна гіперхолестеринемія (включаючи гетерозиготну сімейну гіперхолестеринемію та змішану гіперліпідемію), коли дієта та немедикаментозні заходи є недостатніми.
• Гіпертригліцеридемія (гіперліпідемія IV типу за класифікацією Фредриксона).
• Профілактика серцево-судинних захворювань у пацієнтів з високим ризиком розвитку атеросклерозу.

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат приймати внутрішньо, цілком запиваючи водою. Найкраще вживати таблетку в один і той же час доби, переважно ввечері, з урахуванням циркадних ритмів метаболізму ліпідів.

Перед початком лікування та під час нього рекомендується дотримуватися гіпохолестеринової дієти.

Стартова доза – 1 мг на добу. За необхідності через щонайменше 4 тижнів дозу можна збільшити до 2 мг. Максимальна доза – 4 мг на добу.

Дози підбираються індивідуально, залежно від цілей лікування та відповіді пацієнта. Для пацієнтів із порушеннями функції печінки та/або нирок дози коригуються відповідно до стану.

Передозування

Специфічного антидоту не існує. Необхідно провести симптоматичну терапію, контролювати рівень активності КФК та функцію печінки. Гемодіаліз малоефективний.

Лікарські взаємодії

Питавастатин активно транспортується до гепатоцитів за допомогою транспортних систем (зокрема, OATP). Взаємодії можливі з:

• Циклоспорином: підвищення концентрації питавастатину у 4.6 разу, застосовувати з обережністю та виключити спільне застосування.
• Еритроміцином: підвищення AUC питавастатину у 2.8 разу, рекомендується припинити застосування під час лікування макролідами.
• Гемфіброзилом та фібратами: підвищення ризику міопатії та рабдомиолізу, застосовувати з обережністю.
• Нікотиновою кислотою: в низьких дозах безпечне, але при високих дозах – з обережністю.
• Фузидовою кислотою: можливі тяжкі м'язові ураження, тимчасово припинити застосування.
• Рифампіцином: підвищення концентрації препарату.
• Інгібіторами CYP3A4: незначний вплив, контроль необхідний.
• Варфарином: безпосередніх змін у фармакодинаміці не відзначено, слід контролювати МНО.

Застосування під час вагітності і годування груддю

Вагітність: застосування препарату заборонено, оскільки холестерин необхідний для розвитку плода. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати надійні методи контрацепції. Якщо вагітність настала під час лікування, терапію слід припинити.

Годування груддю: заборонено, оскільки дані про виведення препарату з грудним молоком відсутні. За необхідності лікування слід припинити годування.

Побічні дії

У контрольованих клінічних дослідженнях менше 4% пацієнтів, що отримували Ливазо, мали побічні реакції. Найчастішою була міалгія.

За частотою побічні реакції поділяються на:

• Дуже часто (≥10%): не застосовується
• Часто (від ≥1/100 до <1/10): головний біль, міалгія, артралгія, порушення сну, запаморочення, зниження зору, свербіж, висип.
• Нечасто (від ≥1/1000 до <1/100): глосодинія, панкреатит, холестатична жовтуха, підвищення активності печінкових трансаміназ, підвищення рівня КФК, алергічні реакції.
• Рідко (від ≥1/10 000 до <1/1000): анемія, кропив’янка, еритема, зміни кровотворення.
• Дуже рідко (<1/10 000): рабдомиоліз, міопатії, порушення зору, анафілаксія.

Можливі лабораторні порушення – підвищення активності печінкових трансаміназ, КФК.

Особливі вказівки

Перед початком лікування необхідно визначити рівень холестерину. Під час терапії слід регулярно контролювати функцію печінки та рівень КФК, особливо у пацієнтів з ризиком міопатій.

Застосування при порушеннях функції нирок

При легких та помірних порушеннях функції нирок препарат слід застосовувати з обережністю, контролюючи функцію нирок і рівень КФК. Максимальна доза – 2 мг при тяжких порушеннях нирок.

Застосування при порушеннях функції печінки

Препарат протипоказаний при тяжких порушеннях функції печінки. У пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки дозу потрібно знижувати та контролювати стан печінки.

Умови реалізації

Ливазо випускається за рецептом лікаря та реалізується у аптечних закладах за рецептурою.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Корекція дози не потрібна, терапію можна проводити у стандартних дозах.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність у дітей не досліджені, застосування не рекомендоване.

Класифікація МКХ

• E78.0 – Гіперліпідемія, незазначена
• E78.2 – Гіпертригліцеридемія

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату
• Тяжкі порушення функції печінки або підвищена активність печінкових трансаміназ
• Період вагітності та годування груддю
• Міопатії у анамнезі

Виробник

Препарат виробляється відповідно до стандартів якості та має державну реєстрацію.