Інструкція щодо застосування лікарського засобу Лоретеза (Loreta)

Форма випуску

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, круглі, двояковипуклі, жовтого кольору з гравіруванням "L900" на одній стороні та "2.5" — на іншій. У кожній упаковці міститься по 10 таблеток у блистері, з трьома або дев’ятьма блистерами у картонній пачці.

Опис препарату

Основна діюча речовина — летрозол, що належить до групи інгібіторів ароматази. Таблетки мають круглу форму та жовтий колір, з гравіруванням для легкого ідентифікування. Внутрішній склад включає допоміжні речовини, такі як лактозу моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію, магнію стеарат і колоїдний діоксид кремнію. Оболонка містить Опадрай жовтий, що складається з макроголу, тальку, гипромеллози, титану діоксиду та залізних оксидів.

Коди АТХ

Діюча речовина

Летрозол — нестероїдний інгібітор ароматази, що знижує біосинтез естрогенів у жіночому організмі, блокуючи фермент ароматазу, який відповідає за перетворення андростендіону та тестостерону в естрон і естрадіол. Це сприяє зниженню рівня естрогенів у тканинах, включно з естрогензалежними пухлинами молочної залози.

Фармако-терапевтична група

Протипухлинний засіб, інгібітор синтезу естрогенів.

Фармакологічна дія

Летрозол є селективним інгібітором ароматази, що зменшує виробництво естрогенів у жіночому організмі, особливо у постменопаузальному періоді. Це гальмує ріст естрогензалежних пухлин молочної залози та використовується для лікування раку молочної залози з рецепторами до гормонів.

Показання до застосування

• Ранні стадії інвазивного раку молочної залози з рецепторами до гормонів у постменопаузі, як ад’ювантна терапія.
• Після завершення стандартної терапії тамоксифеном протягом 5 років — для пролонгованої ад’ювантної терапії.
• Гормонозалежні поширені форми раку молочної залози у жінок у постменопаузі (перша лінія терапії).
• Рецидив або прогресування хвороби при застосуванні антиестогенних препаратів у постменопаузі.
• Гормонозалежний HER-2 негативний рак молочної залози у неоад’ювантній терапії при протипоказаннях до хіміотерапії.

Спосіб застосування, курс і дози

Рекомендована доза становить 2,5 мг один раз на добу, тривалістю до 5 років. У випадках неоад’ювантної терапії лікування триває від 4 до 8 місяців. В разі прогресування або відсутності ефекту — застосування препарату слід припинити та розглянути інші варіанти лікування.

Лікарські взаємодії

Летрозол метаболізується у печінці за участю ізоферментів CYP3A4 і CYP2A6. Взаємодії можливі з препаратами, що інгібують або індукують ці ізоферменти, що може впливати на рівень летрозолу у крові. Можливе зниження або підвищення концентрації препарату при одночасному застосуванні з такими медикаментами, як кетоконазол, ітраконазол, ритонавір, фенитоїн, рифампіцин тощо.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Летрозол категорично заборонений при вагітності та у період годування груддю, оскільки може спричинити порушення розвитку плода та негативно впливати на дитину. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування.

Побічні дії

З боку кровоносної системи: рідко — лейкопенія.
З боку імунної системи: невідомо — анафілаксія.
Обмін речовин: дуже часто — гіперхолестеринемія; часто — анорексія, підвищення апетиту.
Психіка: часто — депресія; рідко — тривожність.
Нервова система: головний біль, запаморочення, сонливість, порушення пам’яті.
Очі: катаракта, подразнення очей, затуманення зору.
Серце і судини: приливи, підвищення АТ, тахікардія, тромбофлебіт, інфаркт міокарда.
Органи травлення: нудота, блювота, диспепсія, запор, діарея.
Шкіра: сухість, висипки, алопеція, підвищена пітливість.
М’язи та кістки: артралгія, міалгія, остеопороз, переломи.
Інше: підвищена утомлюваність, набряки, зниження маси тіла, зміни у крові (лейко- і тромбоцитопенія).

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до летрозолу.
• Пременопаузальний ендокринний статус.
• Вагітність і годування груддю.
• Дитячий вік до 18 років.

З обережністю: важка печінкова та ниркова недостатність, спадкові захворювання, застосування ізоферментних інгібіторів або індукторів.

Особливі вказівки

Перед початком терапії рекомендується визначити рівень гормонів (ФСГ, ЛГ, естріол). У разі розвитку остеопорозу необхідний контроль стану кісткової тканини. Не рекомендується застосовувати разом з тамоксифеном або іншими антиестогенами, оскільки вони можуть зменшувати ефективність летрозолу. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами може бути проявом побічних ефектів — слід враховувати це при керуванні автомобілем або роботі з механізмами.

Застосування у пацієнток з порушеннями функцій печінки або нирок

Летрозол слід застосовувати з обережністю у пацієнток з тяжкою печінковою або нирковою недостатністю, оскільки безпеки та ефективності у таких випадках не встановлено.

Застосування у літніх пацієнток

Можливе застосування у жінок віком старше 65 років у рекомендованих дозах.

Застосування у дітей

Протипоказаний у дітей та підлітків до 18 років.

Класифікація за МКБ

C50 — злоякісне новоутворення молочної залози.