Лозап® (Lozap®) — інструкція із застосування

Форма випуску

Таблетки, покриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, овальні, двоопуклі, з рискою з обох боків. Доступні у наступних дозуваннях:

• 12,5 мг — по 30, 60 або 90 таблеток у блістері, у картонній упаковці
• 50 мг — по 30, 60 або 90 таблеток у блістері, у картонній упаковці

Діюча речовина

Лозартан калію — 50 мг або 12,5 мг у одній таблетці.

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• АТХ-код: C09CA01
• Фармакотерапевтична група: Антагоністи рецепторів ангіотензину II

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності — 2 роки.

Фармакологічна дія

Лозартан — високоефективний антагоніст рецепторів ангіотензину II (АТ1). Ангіотензин II — потужний вазоконстриктор, головний активний гормон системи РААС, що сприяє підвищенню артеріального тиску та стимулює вироблення альдостерону, а також стимулює розростання гладком'язових клітин судин.
Лозартан вибірково блокують АТ1-рецептори, не впливаючи на інші рецептори та ферменти системи РААС, зокрема, не гальмує активність АПФ (кининаза II), що відповідає за деградацію брадикинину. Це забезпечує блокування всіх фізіологічних ефектів ангіотензину II, включаючи вазоконстрикцію та стимуляцію секреції альдостерону, що сприяє зниженню артеріального тиску.
При застосуванні Лозапу спостерігається значне зниження систолічного та діастолічного АТ. Максимальний антигіпертензивний ефект настає через 3-6 тижнів після початку лікування. Препарат сприяє зменшенню концентрації альдостерону та підвищенню активності реніну плазми крові за рахунок зняття негативної зворотної реакції.
Лозартан не блокують брадикинин, тому ризик розвитку набряку або кашлю значно менший порівняно з інгібіторами АПФ.

Показання до застосування

• Артеріальна гіпертензія
• Зниження ризику серцево-судинних ускладнень та смертності у пацієнтів з гіпертензією та гіпертрофією лівого шлуночка, що проявляється зменшенням частоти інсультів, інфарктів міокарда та серцевої смертності
• Хронічна хвороба нирок у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та цукровим діабетом 2 типу з протеїнурією >0,5 г/добу
• Хронічна серцева недостатність при неефективності лікування інгібіторами АПФ або при непереносимості цих препаратів

Спосіб застосування, курс та дози

Загальні рекомендації: Препарат приймати внутрішньо незалежно від їжі, запиваючи достатньою кількістю води. Можна застосовувати у поєднанні з іншими антигіпертензивними засобами.
Артеріальна гіпертензія: Початкова доза становить 50 мг 1 раз на добу. Максимальна — 100 мг 1 раз на добу. У деяких випадках дозу можна збільшити після 3-6 тижнів терапії залежно від ефекту та переносимості.
Пацієнти з гіповолемією або при застосуванні діуретиків у високих дозах: початкова доза зменшена — 25 мг 1 раз на добу.
Хронічна серцева недостатність: початкова доза — 12,5 мг 1 раз на добу з поступовою титрацією до максимальної — 150 мг у один прийом, залежно від переносимості.
Пацієнти з хронічною хворобою нирок та цукровим діабетом 2 типу: початкова доза — 50 мг 1 раз на добу, титрація можлива до 100 мг.

Передозування

Відомості про випадки передозування обмежені. Основними симптомами можуть бути виражена гіпотензія, запаморочення, тахікардія або брадикардія та сильне зниження артеріального тиску.
Лікування: необхідно проводити симптоматичне та підтримуюче. Потрібно укласти пацієнта на спину, підняти ноги, при необхідності — ввести внутрішньовенно розчин натрію хлориду 0,9%. Прямий гемодіаліз неефективний для швидкого виведення лозартану. Застосування симпатомиметиків можливо залежно від стану пацієнта.

Лікарські взаємодії

Загальні положення: Лозартан посилює гіпотензивний ефект при спільному застосуванні з іншими препаратами, що знижують тиск.
Особливі випадки: застосування з калийзберігаючими діуретиками (спіронолактон, еплеренон, триметоприм, амілорид), препаратами калію або замінниками солі, що містять калій, може спричинити гіперкаліємію.
Застосування з літієм може підвищити його токсичність, тому потрібно контролювати рівень літію в крові.
Увага при застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами: можливе ослаблення гіпотензивного ефекту та погіршення функції нирок, особливо у пацієнтів похилого віку або з порушеннями функції нирок.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Вагітність: застосування лозартану заборонено у період вагітності. У разі настання вагітності — препарат необхідно припинити та перейти на альтернативну терапію, що має доведений безпечний профіль.
Годування груддю: застосування лозартану не рекомендується через відсутність достатніх даних щодо безпеки. У разі необхідності — слід перейти на інший препарат.

Побічні дії

Можливі побічні реакції включають:

• Головний біль, запаморочення
• Запаморочення при швидкому підйомі з положення лежачи
• Порушення функції нирок
• Гіперкаліємія
• Гастроінтестинальні розлади — нудота, блювання, діарея
• М’язова слабкість

У рідкісних випадках можливо розвиток набряку та кашлю, пов’язаних із застосуванням препаратів цієї групи.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату
• Під час вагітності та годування груддю
• Наявність стенозу ниркових артерій
• Алергія або інші стани, що супроводжуються підвищеною чутливістю до лозартану
• Неконтрольована гіперкаліємія

Особливі вказівки

Перед початком терапії слід оцінити функцію нирок та рівень калію в крові. У пацієнтів із порушеннями функції печінки або з гіповолемією дозу слід коригувати. Під час лікування необхідно регулярно контролювати рівень електролітів та функцію нирок.

Застосування при порушеннях функції нирок

У пацієнтів із порушеннями функції нирок необхідно коригувати дозу та проводити регулярний моніторинг функціонального стану нирок. Не застосовувати у разі тяжкої ниркової недостатності.

Застосування при порушеннях функції печінки

У пацієнтів із легкими та помірними порушеннями функції печінки рекомендується починати лікування з зниженої дози — 25 мг. Не рекомендується застосовувати у разі тяжкої печінкової недостатності.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у пацієнтів похилого віку

При застосуванні у літніх пацієнтів корекція дози не потрібна, проте необхідно ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію.

Застосування у дітей

Без рекомендацій та досліджень щодо безпеки та ефективності у дітей препарат не застосовується.

Нозологія (коди МКБ) та показання

Код МКБ	Захворювання / Показання
I10	Артеріальна гіпертензія
I11	Гіпертонічна хвороба серця з ураженням нирок
I50	Хронічна серцева недостатність
І42	Гіпертрофія лівого шлуночка, пов’язана з гіпертензією

Протипоказання (повтор)

• Гіперчутливість до лозартану або допоміжних компонентів
• Вагітність і годування груддю
• Тяжка ниркова недостатність
• Стеноз ниркових артерій
• Неконтрольована гіперкаліємія