Мабтера® (Rituximab) — концентрат для приготування розчину для інфузій

Мабтера® — це високотехнологічний лікарський препарат, що належить до класу моноклональних антитіл, застосовуються для лікування різних онкологічних та імунологічних захворювань. Основною діючою речовиною є ритуксимаб, який має виражені протипухлинні та імуномодулюючі властивості.

Форма випуску

Концентрат для приготування розчину для інфузій: прозорий або злегка опалесцуючий, безбарвний або світло-жовтого кольору. У комплект входять:

• 100 мг/10 мл (флакони по 2 шт.)
• 500 мг/50 мл (флакон 1 шт.)

Опис та склад

Діючий засіб: ритуксимаб — 10 мг або 100 мг у 1 мл розчину. Вспомогальні речовини: дигідрат натрію цитрат, полісорбат 80, натрій хлорид, хлористоводнева кислота або натрій гідроксид (для регулювання pH до 6.5), вода для ін’єкцій. В кожній флаконі міститься відповідна кількість активної речовини.

Код АТХ

L01XC02 — Ритуксимаб

Клініко-фармакологічна група

Противоопухлинні засоби, моноклональні антитіла

Зберігання та термін придатності

• Умови зберігання: зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі від 2°C до 8°C.
• Термін придатності: 2 роки 6 місяців. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Фармакологічна дія

Ритуксимаб — це химерне антитіло, яке специфічно зв’язується з трансмембранним антигеном CD20, розташованим на пре-В-лімфоцитах і зрілих В-лімфоцитах. Це зв’язування ініціює реакції імунологічного лізису В-клітин, включаючи комплемент-залежну цитотоксичність, антитіло-залежну клітинну цитотоксичність та індукцію апоптозу. Препарат сприяє зниженню кількості В-лімфоцитів у периферичній крові, що є ключовим у лікуванні хронічних та злоякісних захворювань крові, таких як неходжкінські лімфоми та хронічний лимфолейкоз. Ефект зниження кількості В-лімфоцитів зберігається від 6 до 12 місяців після завершення терапії.

Показання до застосування

• Неходжкінські лімфоми: рецидивуюча або хіміорезистентна В-клітинна, CD20-позитивна неходжкінська лімфома низької ступені злоякісності або фолікулярна; фолікулярна лімфома стадій III–IV у комбінації з хіміотерапією у раніше не лікуваних пацієнтів; підтримуюча терапія після індукційної відповіді; CD20-позитивна дифузна В-крупноклітинна неходжкінська лімфома у комбінації з хіміотерапією за схемою CHOP.
• Хронічний лимфолейкоз: у комбінації з хіміотерапією у пацієнтів без попереднього лікування або рецидивуючий, хіміорезистентний.
• Ревматоїдний артрит: середньотяжкий і важкий перебіг у дорослих у комбінації з метотрексатом за умовою непереносимості або недостатньої відповіді на інші біологічні препарати.
• Гранулематоз з поліангіїтом та мікроскопічний поліангіїт: тяжкі форми активного гранулематозу з поліангіїтом у комбінації з ГКС.

Спосіб застосування, курс і дозування

Приготування розчину для інфузій

Необхідну кількість препарату набирають у стерильних умовах і розводять до концентрації 1-4 мг/мл у розчині натрію хлориду 0,9% або 5% декстрози. Перед введенням слід ретельно оглянути розчин на наявність сторонніх домішок та зміни кольору. Приготовлений розчин можна зберігати до 12 годин при кімнатній температурі або до 24 годин у холодильнику при температурі від 2°C до 8°C.

Режим введення

Вводити препарат слід внутрішньовенно, капельно, через окремий катетер. Не можна вводити швидко струменевим або болюсним шляхом. Початкова швидкість інфузії — 50 мг/год, її можна збільшувати на 50 мг/год кожні 30 хв до максимальної швидкості 400 мг/год. Наступні інфузії — з початковою швидкістю 100 мг/год з можливістю збільшення до 400 мг/год.

Дозування

• Неходжкінська лімфома низької злоякісності і фолікулярна: 375 мг/м² один раз на тиждень протягом 4 тижнів або у вигляді підтримуючої терапії — 375 мг/м² кожні 2 місяці, не більше 12 інфузій.
• Диффузна В-крупноклітинна неходжкінська лімфома: 375 мг/м² перед кожним циклом хіміотерапії (зазвичай 8 циклів).
• Хронічний лимфолейкоз: перша доза — 375 мг/м², потім — 500 мг/м² у наступних циклах, курс — 6 циклів.
• Ревматоїдний артрит: початкова доза — 1000 мг в/в кожні 2 тижні, курс — 2 інфузії, повторне застосування — через 24 тижні за показаннями.
• Гранулематоз з поліангіїтом та мікроскопічний поліангіїт: 375 мг/м² один раз на тиждень протягом 4 тижнів, у комплексі з ГКС.

Особливості застосування

• Перед кожною інфузією проводити премедикацію — антигістамінні препарати, жарознижуючі, а у випадках гіперчутливості — ГКС.
• Знижувати дозу або припиняти терапію у разі розвитку серйозних побічних реакцій або інфекційних ускладнень.
• У пацієнтів з високим ризиком синдромів лізису рекомендується профілактична гідратація та застосування урикостатиків за 48 годин до початку терапії.
• Для пацієнтів старше 65 років корекція дози не потрібна.

Побічні реакції

Найчастішими побічними реакціями є інфекційні ускладнення, реакції під час інфузії, зниження кількості В-лімфоцитів. Можуть виникати алергічні реакції, лихоманка, озноб, нудота, блювання, підвищення рівня печінкових ферментів, зниження гемоглобіну та тромбоцитів. У рідкісних випадках можливі важкі інфекційні ускладнення, включаючи пневмонії та сепсис.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до ритуксимабу або будь-яких компонентів препарату.
• Вагітність та годування груддю.
• Дитячий вік (через недостатність даних щодо безпеки та ефективності).
• Активні інфекційні захворювання або імунодефіцитні стани.

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно провести повну оцінку стану пацієнта, зокрема, рівня лейкоцитів, функції печінки та нирок. Під час лікування слід постійно контролювати стан пацієнта щодо розвитку інфекційних ускладнень. Не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності та годування груддю без консультації з лікарем.

Умови реалізації

Лікарський засіб доступний за рецептом та повинен застосовуватися відповідно до інструкції під контролем кваліфікованого медичного працівника.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Спеціальна корекція дози не потрібна, однак слід враховувати вищий ризик інфекцій та побічних реакцій у цій групі пацієнтів.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність застосування у дітей не досліджені, тому препарат не рекомендується для використання у цій віковій групі.