Мабтера® (Rituximab) — концентрат для розчину для інфузій

Мабтера® — це високоефективний противоопухолевий та імуномодулюючий препарат, що містить активну речовину ритуксимаб. Це химерне моноклональне антитіло, яке спеціально спрямоване проти трансмембранного антигену CD20, що експресується на В-лімфоцитах. Завдяки своїй селективності, препарат широко застосовується в лікуванні різних захворювань крові та імунної системи, забезпечуючи високий рівень безпеки та ефективності при дотриманні рекомендованих режимів застосування.

Форма випуску

Концентрат для приготування розчину для інфузій у вигляді прозорого або злегка опалесцируючого розчину безбарвного або світло-жовтого кольору. Препарат випускається у флаконах по 10 мл та 50 мл, кожен з яких містить відповідно 100 мг або 500 мг ритуксимабу. Вспомагальні речовини включають натрію цитрат дигідрат, полісорбат 80, натрію хлорид, хлористоводневу кислоту або натрію гідроксид (для регулювання pH до 6.5), а також воду для ін'єкцій.

Коди АТХ

L01XC02 — ритуксимаб

Клініко-фармакологічні групи

• Протипухлинний препарат
• Моноклональні антитіла

Діюча речовина

Ритуксимаб — химерне моноклональне антитіло, створене для високоспецифічного зв'язування з антигеном CD20 на поверхні В-лімфоцитів.

Фармако-терапевтична група

Моноклональні антитіла, що належать до групи МІБП (молекул імунної біологічної терапії).

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі від 2°C до 8°C. Не допускати заморожування або нагрівання вище рекомендованих параметрів.

Срок придатності

2 роки 6 місяців. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Ритуксимаб — це противоопухолевий і імуномодулюючий препарат, що зв'язується з антигеном CD20, експресованим на В-лімфоцитах. Це сприяє їх лізису за допомогою механізмів комплемент-залежної цитотоксичності, антитіла-залежної клітинної цитотоксичності та індукції апоптозу. Препарат знижує кількість В-лімфоцитів у периферичній крові, що дає можливість використовувати його при лікуванні захворювань, зумовлених їх патологічною активністю.

Показання

• Неходжкінська лімфома: рецидивуюча або хіміоустойчива В-клітинна, CD20-позитивна неходжкінська лімфома низької ступені злоякісності або фолікулярна; фолікулярна лімфома III-IV стадії у комбінації з хіміотерапією у раніше не лікуваних пацієнтів; підтримуюча терапія після відповіді на індукційну терапію; CD20-позитивна дифузна В-крупноклітинна неходжкінська лімфома у комбінації з хіміотерапією за схемою CHOP.
• Хронічний лімфолейкоз: у комбінації з хіміотерапією у пацієнтів, що раніше не отримували стандартне лікування; рецидивуючий або хіміоустойчий у комбінації з хіміотерапією.
• Ревматоїдний артрит: середньотяжкий і тяжкий активний ревматоїдний артрит у дорослих у комбінації з метотрексатом при непереносимості або неадекватній відповіді на стандартні режими терапії, включаючи інгібітори ФНО-α.
• Гранулематоз з поліангиитом та мікроскопічним поліангиїтом: тяжкі форми активного гранулематозу з поліангиитом у комбінації з ГКС.

Спосіб застосування, курс та доза

Приготування розчину та умови зберігання

Для приготування розчину препарат необхідно розвести у стерильних умовах у 0.9% розчині натрію хлориду або 5% розчині декстрози до концентрації 1-4 мг/мл. Ретельно обережно перевертати флакон або пакет для уникнення піноутворення. Перед використанням переконатися у відсутності сторонніх частинок та зміни кольору. Готовий розчин слід використовувати негайно, оскільки він не містить консервантів. Фізична та хімічна стабільність розчину при кімнатній температурі — 12 годин, при 2-8°C — до 24 годин.

Введення препарату здійснюється внутрішньовенно капельно через окремий катетер. Не можна вводити у вигляді струю або болюсно.

Рекомендовані режими дозування

Перед кожною інфузією обов’язково проводити премедикацію: анальгетик/антипіретик (наприклад, парацетамол), антигістамінний препарат (діфенгідрамін), а при застосуванні без ГКС — додатково ГКС.

При неходжкінській лімфомі: монотерапія — 375 мг/м² один раз на тиждень протягом 4 тижнів або у комбінації з хіміотерапією (схеми R-CVP, R-MCP, R-CHOP, R-CHVP-Interferon). Підтримуюча терапія — 375 мг/м² кожні 2 місяці протягом не більш ніж 2 років.

При хронічному лімфолейкозі: початкова доза — 375 мг/м² у перший день, потім 500 мг/м² у перший день кожного наступного циклу, всього 6 циклів.

При диффузній В-крупноклітинній неходжкінській лімфомі: 375 мг/м² у перший день кожного з 8 циклів з хіміотерапією за схемою CHOP.

При ревматоїдному артриті: 1000 мг внутрішньовенно кожні 2 тижні (курс — 2 інфузії). Повторне застосування – не раніше ніж через 16 тижнів за необхідності.

Особливі випадки та корекція доз

У пацієнтів віком старше 65 років корекція дози не потрібна. У разі передозування — симптоматичне лікування, спостереження за станом, контроль крові.

Побічні реакції

Виявлення побічних реакцій базується на клінічному досвіді застосування. Зазвичай реєструються інфекційні ускладнення, алергічні реакції, порушення з боку шлунково-кишкового тракту, зниження кількості кров'яних клітин. Найчастіше — бактеріальні та вірусні інфекції, що потребують відповідної терапії.

У разі виникнення будь-яких небажаних реакцій слід припинити лікування та проконсультуватися з фахівцем.

Протипоказання

• Гіперчутливість до ритуксимабу або допоміжних компонентів препарату
• Вагітність та годування груддю
• Стан імунодефіциту, що може спричинити підвищений ризик інфекцій

Особливі зауваження

Перед початком терапії необхідно провести повний медичний огляд, лабораторні дослідження крові, а також врахувати ризики інфекційних ускладнень. Важливо дотримуватися правил асептики під час приготування розчину та введення препарату.

При появі інфузійних реакцій слід негайно припинити введення та надати відповідну допомогу.

Умови реалізації

Препарат доступний за рецептом та реалізується у відповідності з регуляторними вимогами.

Застосування у похилому віці

У пацієнтів старше 65 років корекція дози не потрібна. Необхідно ретельно контролювати стан пацієнта під час лікування.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність застосування у дітей не встановлені. Не рекомендується для використання у педіатричній практиці без відповідних клінічних досліджень.

Нозології (коди МКБ)

• C82 — Ноджкінські лімфоми
• C83 — В-клітинні лімфоми
• C85 — Злоякісні лімфоми, не уточнені
• Л89 — Хронічний лімфолейкоз
• М05 — Ревматоїдний артрит
• М31.7 — Гранулематоз з поліангиитом
• М31.3 — Мікроскопічний поліангиїт

Протипоказання до застосування

• Гіперчутливість до ритуксимабу або допоміжних компонентів
• Вагітність та годування груддю
• Імунодефіцитний стан, що підвищує ризик інфекцій

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення — компанія-виробник. Препарат виробляється за стандартами, що забезпечують його якість, безпеку та ефективність.