Опис препарату Мабтора®

Препарат Мабтора® – це лікарський засіб у формі розчину для підшкірного введення, який широко використовується в онкології та імунології для лікування різноманітних захворювань, зокрема неходжкінських лімфом, хронічного лімфолейкозу та аутоімунних патологій. Його активною речовиною є ритуксимаб – химерне моноклональне антитіло, що специфічно зв’язується з антигеном CD20 на поверхні В-лімфоцитів, сприяючи їх лізису та зменшенню кількості патологічних клітин у організмі.

Форма випуску

Вспомогні речовини включають рекомбінантну людську гіалуронідазу, гістидин, α,α-трегалозу дигідрат, полісорбат 80 та воду для ін’єкцій.

Клініко-фармакологічна група

• Протипухлинний препарат
• Моноклональні антитіла

Діюча речовина

Ритуксимаб – химерне антитіло, що зв’язується з антигеном CD20 на В-лімфоцитах, викликаючи їх лізис та пригнічуючи патологічну клітинну активність.

Умови зберігання

Зберігати препарат потрібно у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожувати. Термін зберігання становить 2 роки 6 місяців.

Фармакологічна дія

Мабтора® має противоопухолеву та імуномодулюючу активність. Ритуксимаб зв’язується з трансмембранним антигеном CD20, що експресується на пре-В-лімфоцитах і зрілих В-лімфоцитах, сприяючи їх лізису через механізми комплемент-залежної цитотоксичності, антитіло-залежної клітинної цитотоксичності та індукції апоптозу. Це зменшує кількість патологічних В-лімфоцитів у крові та тканинах, що сприяє контролю захворювання.

Показання до застосування

• Неходжкінська лімфома: рецидивуюча або хіміоустойчива В-клітинна неходжкінська лімфома, включаючи фолікулярну і дифузну крупноклітинну форми.
• Фолікулярна лімфома: у комбінації з хіміотерапією у пацієнтів на початкових стадіях або після відповіді на індукційну терапію.
• Інші показання: хронічний лімфолейкоз, аутоімунні захворювання, що супроводжуються ураженням В-лімфоцитів.

Спосіб застосування, курс і дози

Перший внутрішньовенний введення

Перше введення препарату виконується у вигляді внутрішньовенної інфузії у дозі 375 мг/м² поверхні тіла. Рекомендується початкова швидкість – 50 мг/год, з можливістю поступового її збільшення на 50 мг/год кожні 30 хв до максимальної швидкості 400 мг/год. Весь період введення контролюється лікарем для запобігання алергічних реакцій.

Подальше підшкірне введення

Після успішного періоду в/в терапії пацієнти можуть переходити на підшкірне введення у дозі 1400 мг один раз кожні 2 або 3 місяці залежно від показань і терапевтичного плану. Введення триває приблизно 5 хвилин.

Курс терапії

Передозування

Випадки передозування зареєстровані рідко. У разі випадкової передозування необхідно провести симптоматичну терапію та контролювати стан пацієнта. Враховуючи ризик інфекційних ускладнень, рекомендується провести додатковий аналіз крові та підтримувати відповідний моніторинг.

Лікувальні взаємодії

Дані про взаємодію з іншими препаратами обмежені. При одночасному застосуванні з іншими моноклональними антитілами або лікарськими засобами, що викликають алергічні реакції, можливий підвищений ризик побічних ефектів.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Імуноглобуліни G (IgG) здатні проникати через плаценту. Оскільки рівень В-лімфоцитів у новонароджених у разі застосування препарату у вагітних може знижуватися, препарат Мабтора® не рекомендується застосовувати жінкам у період вагітності та годування груддю без особливих показань. Враховуйте потенційний ризик для плода та новонародженого.

Побічні дії

• Алергічні реакції різного ступеня тяжкості, включаючи шкірний свербіж, кропив’янку, анафілаксію.
• Інфекційні ускладнення через імунне пригнічення.
• Гіпертензія або зниження артеріального тиску під час інфузії.
• Легке підвищення температури, озноб, втому.
• Можливе розвиток цитопеній, зокрема лейкопенії або тромбоцитопенії.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату, зокрема ритуксимабу або допоміжних речовин.
• Вагітність та годування груддю без рекомендації лікаря.
• Гострі інфекційні захворювання в стадії загострення.

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно провести алергологічне обстеження. Під час введення препарату слід мати обладнання для реанімаційних заходів у разі розвитку анафілаксії або інших серйозних реакцій. Не рекомендується застосовувати препарат у разі гострих інфекційних захворювань або підвищеного ризику інфікування.

Умови реалізації

Препарат доступний лише за рецептом лікаря у спеціалізованих закладах. Відпускається з дотриманням правил зберігання та обліку.

Застосування у літніх пацієнтів

Корекція дози не потрібна. Лікування проводиться під контролем лікаря з урахуванням стану пацієнта.

Застосування у дітей

Безпеки та ефективності застосування у дітей не визначено, тому застосування можливе лише за особливим показанням та під наглядом спеціаліста.

Коди МКБ

Захворювання, для лікування яких застосовується препарат, мають відповідні міжнародні класифікаційні коди, зокрема:

• C81 – Неходжкінські лімфоми
• C83 – Лімфоми В-клітинної природи

Власник реєстраційного посвідчення

Зареєстрований відповідно до встановлених нормативів виробник та відповідні регуляторні органи.

Виробництво

Препарат виробляється у відповідності до стандартів якості та безпеки, використовуючи сучасні технології у стерильних умовах.

Власник торгової марки

Зазначений у реєстраційних документах та відповідає міжнародним стандартам.