Інструкція з застосування препарату Мадопар

Форма випуску

Препарат Мадопар доступний у вигляді капсул та таблеток:

• Капсули: 100 мг леводопи + 25 мг бенсеразиду (модифіковане висвобождування), у упаковках по 30 або 100 штук.
• Таблетки диспергуючі: 100 мг леводопи + 25 мг бенсеразиду, у упаковках по 30 або 100 штук.
• Таблетки: 200 мг леводопи + 50 мг бенсеразиду, у упаковках по 30 або 100 штук.

Опис

Форма випуску: тверді желатинові капсули з модифікованим висвобождуванням, непрозорі, світло-голубого кольору з темно-зеленими кришечками, з маркуванням «ROCHE» чорнилами ржаво-червоного кольору. Вміст капсул — дрібний гранульований порошок білого або злегка жовтуватого кольору, іноді злиплий, зі слабким запахом.

Склад:

• Діюча речовина: леводопа 100 мг, бенсеразид 28,5 мг (що відповідає 25 мг бенсеразиду).
• Вспомогальні речовини: гіпромеллоза, гідрогенізована рослинна олія, кальцію гідрофосфат, манітол, повідон, тальк, магнію стеарат.
• Кришечка капсули: індигокармин, жовтий залізний оксид, діоксид титану, желатин.
• Корпус капсули: індигокармин, діоксид титану, желатин.

Коди АТХ

N04BA02 — Леводопа у комбінації з інгібітором декарбоксилази

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Протипаркінсонічний препарат — комбінація предшественика допаміну та інгібітора периферичної декарбоксилази.

Дія препарату

Мадопар — це комбінований протипаркінсонічний препарат, що містить леводопу і бенсеразид. Леводопа є попередником допаміну, що легко проникає через гематоенцефалічний бар’єр і в ЦНС перетворюється у допамін. Завдяки цьому препарат покращує моторику у пацієнтів з паркінсонізмом. Інгібітор периферичної декарбоксилази — бенсеразид — перешкоджає розщепленню леводопи в периферичних тканинах, що підвищує її кількість у ЦНС і зменшує побічні ефекти, пов’язані з периферичним впливом допаміну.

Показання до застосування

• Болезнь Паркінсона, у тому числі:
  • при дисфагії та акинезії в ранкові години і в другій половині дня;
  • при феноменах "згасання ефекту однієї дози" або "збільшення латентного періоду до початку терапії".
• Синдром "беспокойных ног":
  • ідіопатичний синдром "беспокойных ног";
  • у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, що перебувають на діалізі.

Спосіб застосування, курс і дозування

Лікування слід починати з поступового підвищення дози, підбираючи її індивідуально для досягнення оптимального терапевтичного ефекту.

Для пацієнтів з паркінсонізмом:

• Стартова доза: 62,5 мг (50 мг леводопи + 12,5 мг бенсеразиду) 3-4 рази на добу за 30 хвилин до або через 1 годину після їжі.
• Підтримуюча доза: 125 мг (100 мг леводопи + 25 мг бенсеразиду) 3-6 разів на добу, розподіляючи прийоми рівномірно протягом дня.
• Дозу та частоту підбирають так, щоб забезпечити максимальний терапевтичний ефект та мінімальні побічні реакції. Загальна добова доза зазвичай коливається від 300 до 800 мг леводопи.

Для пацієнтів з синдромом "беспокойных ног":

• Препарат приймати за 1 годину до сну з невеликою кількістю їжі.
• Максимальна добова доза — 500 мг Мадопара (400 мг леводопи + 100 мг бенсеразиду).

Для пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки корекція дози не обов’язкова, але слід враховувати клінічний стан.

Передозування

Симптоми: підвищена активність побічних ефектів — аритмії, спутаність свідомості, безсоння, нудота, блювання, патологічні непроізвольні рухи.

Лікування: симптоматична терапія, контроль життєво важливих функцій, у разі застосування препаратів з модифікованим висвобождуванням — запобігання подальшому всмоктуванню активних речовин.

Лікувальні взаємодії

• Фармакокінетика: антациди знижують всмоктування леводопи на 32%; сульфат заліза — на 30-50%; метоклопрамід — збільшує швидкість всмоктування.
• Фармакодинаміка: нейролептики, опіоїди та антигіпертензивні засоби, що містять резерпін, можуть знижувати ефективність Мадопара.
• Одночасне застосування з інгібіторами МАО (особливо неселективними) слід уникати або проводити з обережністю, з урахуванням ризику гіпертензивних криз.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Препарат протипоказаний у період вагітності та при годуванні груддю через можливий ризик для плода та новонародженого. У разі необхідності лікування вагітних жінок — приймається рішення про припинення або корекцію терапії з урахуванням співвідношення користі та ризику.

Побічні реакції

• Можуть виникати диспептичні явища, ортостатична гіпотензія, порушення сну, нервові розлади, непроізвольні рухи.
• Довготривале застосування може спричинити дискінезії, феномен "застою" або "включення-виключення".

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Перо- та поствагінальна кровотеча у період вагітності.
• Психотичні розлади, що посилюються під впливом допамінергічних препаратів.
• Деякі порушення функцій печінки та нирок — за призначенням лікаря.

Особливі вказівки

Під час лікування необхідно регулярно контролювати клінічний стан, зокрема, функцію печінки, нирок, а також стан психіки.

При тривалому застосуванні можливі зміни поведінки, галюцинації, порушення сну. Не рекомендується раптово припиняти терапію, щоб уникнути виникнення синдрома "відміни".

Застосування при порушеннях функції печінки

Корекція дози не потрібна, але слід враховувати клінічний стан і можливе посилення побічних ефектів.

Застосування при порушеннях функції нирок

Для пацієнтів з легкими та середніми порушеннями ниркової функції корекція дози не обов’язкова, але слід враховувати клінічний стан та можливість накопичення активних речовин.

Умови реалізації

Препарат призначається за рецептом лікаря, з урахуванням індивідуальних особливостей пацієнта та клінічної ситуації.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність застосування препарату у педіатричній практиці не встановлені, тому застосування можливе тільки за призначенням лікаря та під його контролем.

Нозологія (коди МКБ)

Код МКБ	Захворювання
G20	Болезнь Паркінсона
G25.81	Синдром "беспокойных ног"

Показання МБ (медикаментозне забезпечення)

• Болезнь Паркінсона у різних стадіях.
• Синдром "беспокойных ног".

Протипоказання МБ

• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів.
• Вагітність та годування груддю без консультації лікаря.
• Психотичні розлади, що погіршуються при застосуванні допамінергічних препаратів.