Інструкція з медичного застосування препарату Максигра

Форма випуску та опис

Максигра — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, голубого кольору, круглої форми, двояковипуклі. В одній таблетці міститься силденафілу цитрат у кількості 70,24 мг, що відповідає дійсному вмісту силденафілу 50 мг. Вспомогні компоненти включають манітол, кросповідон, повідон, кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію, магнію стеарат та оболонку з гіпромеллози, макроголу 6000, титану діоксиду, тальку та інгігокарміна (E132). Таблетки комплектуються в блистерах по 1 або 4 шт., упаковані в картонну коробку.

Класифікація та код АТХ

• Код АТХ: G04BE03
• Клініко-фармакологічна група: Препарати для лікування еректильної дисфункції, інгібітори ФДЕ-5

Фармако-терапевтична група

Препарат для лікування еректильної дисфункції, інгібітор фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ-5).

Умови зберігання та термін придатності

• Температура зберігання: не вище 30°C, у недоступному для дітей місці.
• Термін придатності: 4 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності.

Фармакологічна дія

Максигра є потужним селективним інгібітором цГМФ-специфічної фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ-5). При сексуальній стимуляції препарат посилює кровотік до кавернозних тіл статевого члена, що сприяє виникненню та підтримці ерекції.

Механізм дії полягає у підвищенні рівня цГМФ в кавернозних тілах за рахунок інгібування ФДЕ-5, яка відповідає за розпад цГМФ. Це сприяє розслабленню гладких м'язів і збільшенню кровонаповнення статевого члена. Важливо зазначити, що ефект досягається лише при сексуальній стимуляції.

Значущість фармакологічної дії підтверджують дослідження, у яких час досягнення ерекції, достатньої для статевого акту, становить у середньому 25 хвилин після прийому 50 мг препарату.

У деяких випадках можливі транзиторні зміни у кольоросприйманні (синьо-зелені відтінки) через 1-2 години після прийому, що зникають самостійно.

Показання до застосування

• Лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, що характеризується нездатністю до досягнення або підтримки ерекції, достатньої для задовільного статевого акту.

Препарат ефективний лише при наявності сексуальної стимуляції.

Спосіб застосування, курс і доза

Максигра приймається перорально, приблизно за 1 годину до запланованої статевої активності. Можна приймати незалежно від їжі, проте жирна їжа може затримувати початок дії препарату.

Рекомендована початкова доза — 50 мг 1 раз на добу. За необхідності, з урахуванням ефективності та переносимості, дозу можна збільшити до 100 мг або зменшити до 25 мг. Максимальна разова доза — 100 мг, а частота застосування — не більше 1 разу на добу.

Для пацієнтів похилого віку, з порушеннями функції печінки або нирок (легка та середня ступінь тяжкості) корекція дози не потрібна. При тяжких порушеннях функцій нирок (КК <30 мл/хв) дозу слід знизити до 25 мг. У разі порушень функцій печінки — також рекомендується зменшення дози до 25 мг.

При одночасному застосуванні з інгібіторами CYP3A4 (крім ритонавіра), рекомендується починати з дози 25 мг. Лікування з альфа-адреноблокаторами слід розпочинати після стабілізації гемодинаміки, з врахуванням можливості розвитку ортостатичної гіпотензії.

Передозування

При прийомі в дозі до 800 мг у клінічних дослідженнях не виявлено смертельних випадків. Симптоми передозування можуть включати головний біль, запаморочення, зниження або підвищення артеріального тиску, тахікардію, порушення зору. Лікування — симптоматичне, проведення моніторингу стану пацієнта. Силденафіл не виводиться гемодіалізом.

Лікування та взаємодія з іншими препаратами

Метаболізується у печінці під дією CYP3A4 та CYP2C9. Інгібітори цих ізоферментів (кетоконазол, еритроміцин, циметидин) можуть знижувати кліренс силденафілу, що підвищує його концентрацію в крові. Спільне застосування з ритонавіром та саквинавіром у високих дозах значно підвищує ризик розвитку побічних ефектів.

Важливо уникати застосування з нітратами та донаторами оксиду азоту, оскільки це може викликати небезпечну гіпотензію.

Застосування з альфа-адреноблокаторами можливе, але з обережністю та під контролем лікаря, починаючи з мінімальної ефективної дози.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до силденафілу або допоміжних компонентів препарату.
• Різкі порушення зору невідомого генезу.
• Використання нітратів або донаторів оксиду азоту.
• Вагітність та лактація (препарат не застосовується у жінок).
• Дуже тяжкі порушення функцій печінки та нирок.

Побічні дії

Частота побічних реакцій визначається за ступенем: дуже часто (≥1/10); часто (від 1/100 до 1/10); нечасто (від 1/1000 до 1/100); рідко (від 1/10 000 до 1/1000); дуже рідко (<1/10 000).

• Зі сторони серцево-судинної системи: головний біль, приливи крові до обличчя, запаморочення, підвищення або зниження АТ, тахікардія, стенокардія, рідко — інфаркт, аритмії.
• Зі сторони зору: зміни кольоросприйняття, затуманене зір, фотофобія, рідко — біль у очах, крововиливи в сітківку, зорові порушення різної природи.
• Зі сторони шкіри: висип, кропив’янка, фото- або контактний дерматит.
• Зі сторони нервової системи: головний біль, запаморочення, тремор, порушення сну, зміни настрою.
• Зі сторони травної системи: диспепсія, нудота, болі в животі, рідко — гастроентерит, кровотечі з шлунково-кишкового тракту.

У більшості випадків побічні реакції були легкими або помірними і минають після зменшення дози або припинення прийому препарату.

Особливі вказівки

Перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та частоту застосування.

Препарат не слід застосовувати у випадках серйозних порушень зору, або при будь-яких порушеннях, що можуть посилитися від застосування силденафілу.

Після прийому препарату можлива короткочасна зміна зорових відчуттів, тому водіям та операторам механізмів слід бути обережними.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функцій печінки та нирок

Для пацієнтів з порушеннями функції нирок легкого та середнього ступеня корекція дози не потрібна. У випадках важкої ниркової недостатності (КК <30 мл/хв) рекомендується зменшити дозу до 25 мг.

У пацієнтів з порушеннями функцій печінки застосування слід починати з мінімальної дози (25 мг), з урахуванням переносимості та ефективності.

Умови реалізації

Препарат доступний за рецептом лікаря. Не застосовувати без консультації фахівця.

Застосування у похилому віці та у дітей

Для пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна. Препарат не застосовується у дітей.

Нозологія (коди МКБ) та показання

• Код МКБ: N52.9 — Еректильна дисфункція, неуточнена

Показання: лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків.

Протипоказання до застосування

• Гіперчутливість до силденафілу або допоміжних компонентів.
• Використання нітратів або донаторів оксиду азоту.
• Тяжкі порушення зору невідомого походження.
• Вагітність та лактація.
• Тяжкі порушення функцій печінки та нирок.