Інструкція з медичного застосування препарату Marvelon®

Форма випуску

Таблетки білого кольору, круглі, двояковипуклі, з гравіровкою "TR" над цифрою "5" на одній стороні та написом "ORGANON" і зображенням п’ятикутної зірки на іншій стороні. Випускаються у блістерах по 21, 63 або 126 штук, кожен у картонній упаковці з саше з фольги алюмінієвої.

Опис

Препарат Marvelon® являє собою комбінований пероральний контрацептив, що містить активні компоненти: етинілестрадіол — 30 мкг та дезогестрел — 150 мкг. В допоміжних речовинах використані крахмал картопляний, повидон, стеаринова кислота, кремній діоксид колоїдний, α-токоферол, лактозамоногідрат.

Коди АТХ

G03AA09 — дезогестрел і естроген.

Клініко-фармакологічні групи / Групова належність

• Монофазний пероральний контрацептив
• Контрацептивний засіб (естроген + прогестаген)

Діючі речовини і фармако-терапевтична група

Етинілестрадіол — синтетичний аналог фолікулярного гормону естрадіолу, та дезогестрел — гестаген, що належить до групи прогестагенів. Препарат належить до класу комбінованих контрацептивів.

Фармакологічна дія

Комбінований контрацептив, що містить естроген і гестаген, забезпечує ефект за рахунок кількох механізмів:

• Подавлення овуляції шляхом пригнічення синтезу гонадотропних гормонів, зокрема ЛГ.
• Зміни у цервікальній слизі, що ускладнюють проникнення сперматозоїдів у матку.
• Зміни у ендометрії, що знижують ймовірність імплантації заплідненої яйцеклітини.

Завдяки цим механізмам препарат забезпечує високий рівень контрацептивної ефективності та сприяє регуляції менструального циклу, зменшенню болючих проявів та кровотеч. Вживання препаратів з високим вмістом етинілестрадіолу знижує ризик розвитку раку яєчників і ендометрію.

Показання

• Профілактика небажаної вагітності

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат приймається внутрішньо, по одній таблетці один раз на добу, в один і той же час. Тривалість курсу визначає лікар індивідуально, зазвичай — 21 день з перервою між курсами, що відповідає 7 дням без прийому препарату. При пропуску таблетки слід прийняти її якнайшвидше, а у разі пропуску більше ніж однієї — користуватись додатковими методами контрацепції.

Лекарське взаємодія

Вживання інших лікарських засобів може знизити ефективність Marvelon® або викликати нерегулярні кровотечі. Особливо важливо враховувати взаємодію з індуктормими мікросомальних ферментів печінки (гидантоїни, барбітурати, рифампіцин, карбамазепін тощо), що може прискорювати метаболізм гормонів. У таких випадках рекомендується додатковий бар’єрний метод контрацепції на весь період лікування та ще 28 днів після його завершення. Також слід враховувати можливе зниження або підвищення концентрації інших препаратів у крові при одночасному застосуванні.

Застосування під час вагітності і годування груддю

Препарат протипоказаний під час вагітності. У разі настання вагітності при прийомі Marvelon® його слід припинити. Вживання може впливати на лактацію: зменшує кількість і змінює склад грудного молока, тому не рекомендується використовувати під час годування груддю.

Побічні реакції

Можливі побічні ефекти класифікуються за частотою виникнення:

• Часто (≥1/100): головний біль, порушення настрою, збільшення маси тіла, больові відчуття в молочних залозах, кровотечі між менструальними циклами, підвищена чутливість або набряки.
• Нечасто (від ≥1/1000 до <1/100): депресія, зниження або підвищення статевого потягу, нудота, блювота, висип, гиперчутливість, підвищення АТ, порушення зору.
• Рідко (<1/1000): венозний або артеріальний тромбоз, рак молочної залози, холестаз, гепатоми, хлоазма, алергічні реакції.

При появі будь-яких побічних ефектів слід повідомити лікаря і, за його рекомендацією, змінити або припинити прийом препарату.

Протипоказання

• Венозний або артеріальний тромбоз або тромбоемболія в анамнезі (включаючи тромбоз глибоких вен, інфаркт міокарда, інсульт)
• Мигрень з неврологічними симптомами
• Гострі або хронічні захворювання печінки до нормалізації функціональних показників
• Гормонозалежні злоякісні новоутворення, зокрема рак молочної залози або статевих органів
• Кровотечі нез’ясованої етіології
• Вагітність
• Годування груддю
• Підвищена чутливість до компонентів препарату
• Вік молодше 18 років (через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності)

При появі будь-яких протипоказань або симптомів тромбозу, порушень зору, сильних головних болів слід відмовитись від прийому препарату та звернутися до лікаря.

Особливі вказівки

Перед початком застосування Marvelon® необхідно ретельно оцінити ризики та показання, враховуючи історію хвороб та фактори ризику розвитку тромбозу. У разі появи симптомів тромбозу (боль у ногах, набряки, порушення зору, раптовий біль у грудях) слід негайно звернутися до лікаря.

Препарат може впливати на лабораторні показники, тому при необхідності обстежень слід повідомити медичного працівника про прийом препарату.

З особливою обережністю застосовують у жінок з високим ризиком тромбозу, серцево-судинних захворювань, а також при тривалих іммобілізаціях або перед хірургічними втручаннями.

Особливі застереження

Протипоказання та ризики застосування препарату повинні бути ретельно обговорені з лікарем. У разі будь-яких несприятливих симптомів або погіршення стану слід припинити прийом і пройти обстеження. Враховуйте можливий підвищений ризик розвитку тромбозів у перший рік застосування.