Менопур® — Ліофілізат для приготування розчину для ін’єкцій

Менопур® — високочистий препарат людського менопаузального гонадотропіну (чМГ), що містить фолікулостимулюючий гормон (ФСГ) та лютеїнізуючий гормон (ЛГ) у співвідношенні 1:1. Препарат отримують з мочі жінок у постменопаузі та використовують у репродуктивній медицині для лікування безпліддя та стимуляції сперматогенезу.

Форма випуску

Ліофілізат для приготування розчину для ін’єкцій у вигляді білої або майже білої порції без запаху. Комплект включає флакони по 2 мл (5 шт.) з розчинником (ампули по 1 мл, 5 шт.) у ячейкових упаковках та картонних коробках.

Опис

Білий або майже білий ліофілізат без запаху, що призначений для приготування розчину для ін’єкцій. Розчинник — ізотонічний розчин натрію хлориду. Виготовляється з допомогою сучасних технологій очищення, що забезпечує високу стабільність та безпеку застосування.

Хімічний склад

Діяльні компоненти	Кількість
Фолікулостимулюючий гормон (ФСГ)	75 МЕ
Лютеїнізуючий гормон (ЛГ)	75 МЕ
Допоміжні речовини	Лактози моногідрат, полісорбат 20, натрію гідроксид, хлористоводнева кислота
Розчинник	Ізотонічний розчин натрію хлориду

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 2 роки.

Фармакологічна дія

Менопур® є препаратом високочистого людського менопаузального гонадотропіну (чМГ), що містить ФСГ та ЛГ у співвідношенні 1:1. Препарат стимулює розвиток фолікулів у яєчниках у жінок, сприяє підвищенню рівня естрогенів у крові та проліферації ендометрію. У чоловіків — підвищує рівень тестостерону, стимулює сперматогенез, впливаючи на клітини Сертолі семінних канальців.

Показання до застосування

• Жінки: безпліддя, спричинене гіпоталамо-гіпофізарними порушеннями, для стимуляції росту одного домінуючого фолікула;
• В процесі допоміжних репродуктивних технологій: стимуляція росту множинних фолікулів для зачаття;
• Чоловіки: стимуляція сперматогенезу при азооспермії або олігоастеноспермії, обумовлених первинним або вторинним гіпогонадотропним гіпогонадизмом, у комбінації з терапією людським хоріонічним гонадотропіном (наприклад, Хорагон).

Спосіб застосування, курс і дози

Загальні положення

Препарат вводять підшкірно (п/к) або внутрішньом’язово (в/м). Перед застосуванням розчин готують безпосередньо перед ін’єкцією, використовуючи прилагаємий розчинник. Ін’єкції здійснюють за призначенням лікаря, враховуючи індивідуальні особливості пацієнта.

Для жінок

При гіпоталамо-гіпофізарному безплідді — для стимуляції росту одного фолікула починають з дози 75-150 МЕ (1-2 флакони) на добу. Дозу підбирають індивідуально, контролюючи УЗД та рівень естрогенів. У разі відсутності реакції дозу поступово збільшують. Максимальна доза до 225 МЕ/добу. При досягненні потрібного рівня естрогенів — вводять людський хоріонічний гонадотропін (чХГ) для індукції овуляції (5 000-10 000 МЕ).

Для чоловіків

Для стимуляції сперматогенезу — внутрішньом’язово по 1000-3000 МЕ 3 рази на тиждень до підвищення рівня тестостерону. Після цього — по 75-150 МЕ 2-3 рази на тиждень протягом кількох місяців.

Передозування

В даний час випадки передозування препарату Менопур® не повідомлялися. Однак при надмірних дозах можлива поява симптомів гіперстимуляції яєчників та інших ускладнень.

Лікування та взаємодія з іншими препаратами

Менопур® можна застосовувати у комбінації з людським хоріонічним гонадотропіном (чХГ) для підсилення терапевтичних ефектів. Взаємодія з іншими препаратами не спричиняє серйозних ускладнень, однак необхідно враховувати можливість посилення побічних реакцій.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Препарат протипоказаний під час вагітності та лактації. Використання у цей період може спричинити ризик ускладнень для плода та матері, зокрема синдром гіперстимуляції яєчників та багатоплідної вагітності.

Побічні дії

• З боку ендокринної системи: масталгія, підвищення рівня естрогенів у сечі, тимчасове збільшення яєчників, утворення кіст яєчників, гінекомастія у чоловіків.
• Гіперстимуляція яєчників: больові відчуття внизу живота, нудота, блювота, збільшення маси тіла, асцит, тромбоемболія.
• З боку шлунково-кишкового тракту: тошнота, блювота, болі в животі.
• Місцеві реакції: почервоніння, набряк, свербіж у місці ін’єкції.
• Алергічні реакції: артралгія, шкірна висипка, підвищена температура, рідко — анафілаксія.
• Інші: гіповолемія, зниження АТ, збільшення маси тіла, багатоплідна вагітність.

Протипоказання

• Захворювання щитовидної залози та надниркових залоз.
• Опухолі гіпоталамо-гіпофізарної області.
• Гіперпролактинемія.
• Персистуюче збільшення яєчників або утворення кіст без зв’язку з синдромом полікістозних яєчників.
• Аномалії розвитку статевих органів, міома матки, що не сумісні з вагітністю.
• Вагінальні кровотечі нез’ясованого походження.
• Рак матки, яєчників або молочних залоз.
• Первинна недостатність яєчників.
• Рак простати або інші андрогенозалежні пухлини у чоловіків.
• Вагітність та період лактації.
• Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно оцінити стан яєчників за допомогою ультразвукового дослідження та визначити рівень естрадіолу. Впродовж лікування слід регулярно контролювати стан яєчників та рівень гормонів. У разі появи симптомів гіперстимуляції — лікування слід припинити негайно. Не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності та лактації.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Код МКБ

• E23.0 — Гіпопітуїтаризм
• N46 — Чоловіче безпліддя
• N97 — Жіноче безпліддя
• Z31.1 — Штучне запліднення