Інструкція з застосування препарату Мертеніл®

Форма випуску та опис

Мертеніл® — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, овальної форми, двояковипуклі, з гравіровкою "С36" на одній стороні. В одній таблетці міститься:

• Розувастатин кальцію: 41,6 мг (що відповідає 40 мг розувастатину)
• Вспомогальні речовини: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, магній гідроксид, кросповідон, магній стеарат.
• Оболонка: Опадрай II — тальк, макрогол-3350, титану діоксид (Е171), полівініловий спирт.

Таблетки випускаються по 30 штук у блістерах, упаковка містить 1 або 10 блістерів залежно від дозування.

Код АТХ та групова належність

Код АТХ: C10AA07 — Гіполіпідемічний препарат, інгібітор ГМГ-КоА редуктази.

Фармакотерапевтична група: Гиполіпідемічний засіб.

Фармакологічна дія

Розувастатин — це селективний і конкурентний інгібітор ГМГ-КоА редуктази, фермента, що перетворює 3-гідрокси-3-метилглютарилкоензим А у мевалонат — попередник холестерину. Основна дія розувастатину спрямована на печінку, де він знижує синтез холестерину та підвищує кількість рецепторів ЛПНП на поверхні гепатоцитів, що сприяє збільшенню захоплення і катаболізму ЛПНП. Це призводить до зниження рівня загального холестерину, ЛПНП, тригліцеридів та підвищення рівня ХС-ЛПВП.

Терапевтичний ефект зазвичай досягається протягом першого тижня лікування, а повний максимальний — через 4 тижні регулярного прийому. Розувастатин знижує ризик розвитку атеросклерозу і сприяє профілактиці серцево-судинних ускладнень.

Показання до застосування

• Гіперхолестеринемія: для зниження рівня загального холестерину, ЛПНП, а також для зменшення ризику серцево-судинних ускладнень у пацієнтів з дисліпідемією, що не піддається корекції дієтою і немедикаментозними методами.
• Сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія: у комбінації з дієтою та іншими методами, включаючи ЛПНП-аферез, при недостатній ефективності інших засобів.
• Гіпертригліцеридемія: у складі комплексної терапії у пацієнтів з підвищеними рівнями тригліцеридів.
• Профілактика серцево-судинних ускладнень: у дорослих з підвищеним ризиком розвитку ішемічної хвороби серця, інфаркту, інсульту.

Спосіб застосування, курс і дозування

Перед початком терапії рекомендується дотримуватися низькосольової дієти. Таблетки слід приймати внутрішньо, незалежно від прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю води, не розжовуючи і не подрібнюючи.

Рекомендується початкова доза — 5 або 10 мг один раз на добу. Вибір дози залежить від рівня холестерину та індивідуальної реакції пацієнта. Через 4 тижні можлива корекція дози в бік збільшення або зменшення залежно від досягнутих результатів і переносимості.

Максимальна доза — 40 мг один раз на добу, але її призначають лише пацієнтам з тяжкою формою гіперхолестеринемії і високим ризиком серцево-судинних ускладнень під пильним контролем лікаря.

Для пацієнтів похилого віку (старше 70 років) рекомендується початкова доза 5 мг. Пацієнтам з порушеннями функції печінки і нирок — індивідуальний підхід, корекція доз залежить від ступеня порушення.

Передозування

Специфічного антидоту не існує. При передозуванні рекомендується симптоматичне лікування, моніторинг функцій печінки і рівня КФК. Гемодіаліз малоефективний.

Лікарські взаємодії

Розувастатин активно зв'язується з транспортними білками (ОАТР1В1, BCRP). Взаємодія з іншими препаратами може підвищувати його концентрацію у крові, що збільшує ризик міопатії і рабдомиолізу.

• Циклоспорин: підвищує AUC розувастатину у 7 разів.
• Гемфіброзил, фібрати, ніацин: збільшують ризик міопатії, тому при одночасному застосуванні дозу слід знижувати.
• Езетиміб: збільшує AUC розувастатину, потрібно враховувати можливі побічні ефекти.
• Антациди, що містять магній і алюміній: знижують концентрацію розувастатину, рекомендується приймати з інтервалом не менше 2 годин.
• Інгибітори CYP3A4 (кетоконазол, ітраконазол): незначне підвищення концентрації без значущих клінічних ефектів.

Особливі вказівки та застереження

Перед початком терапії слід провести обстеження функції печінки. При підвищенні рівня печінкових ферментів або симптомах ураження печінки — припинити прийом препарату.

З обережністю застосовувати у пацієнтів з ризиком міопатії, особливо при поєднанні з іншими липідознижувальними препаратами.

Не рекомендується застосовувати у разі активної печінкової хвороби або підвищеної чутливості до компонентів.

Під час терапії слід регулярно контролювати рівень КФК і функцію печінки.

Застосування при порушеннях функцій органів

При порушеннях функцій нирок: корекція дози не потрібна для легких і середніх ступенів; застосування 40 мг протипоказане.

При порушеннях функцій печінки: препарат протипоказаний при активній печінковій хворобі або підвищеній активності печінкових ферментів (більше 3×норму). Моніторинг обов'язковий.

Умови зберігання та термін придатності

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності — 3 роки.

Вартість та реалізація

Препарат доступний за рецептом. Перед застосуванням слід проконсультуватися з лікарем для визначення індивідуальної дози та режиму лікування.

Додаткові відомості

Застосування у дітей, вагітних і годуючих жінок можливе лише за призначенням лікаря. Враховувати можливі ризики і побічні реакції.