Інструкція з медичного застосування препарату Мертеніл®

Форма випуску

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, по 5, 10, 20 або 40 мг. Упаковки містять по 30 таблеток.

Опис

Таблетки овальної форми, білого або майже білого кольору, з двояковипуклою формою та гравіруванням "С36" на одній стороні. Мають плівкову оболонку білого кольору, яка складається з тальку, макроголу-3350, титану діоксиду (Е171) і полівінілового спирту.

Коди АТХ

C10AA07 — Розувастатин кальцію

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Гіполіпідемічний препарат
• Інгибітор ГМГ-КоА редуктази

Діюча речовина

Розувастатин кальцію — активна речовина препарату, що є селективним і конкурентним інгібітором ферменту ГМГ-КоА редуктази.

Фармако-терапевтична група

Гіполіпідемічні засоби — інгібітори ГМГ-КоА редуктази.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі не вище 30°C, у оригінальній упаковці.

Термін придатності

3 роки з дати виготовлення.

Фармакологічна дія

Розувастатин є селективним і конкурентним інгібітором ГМГ-КоА редуктази — ферменту, що перетворює 3-гідроксі-3-метилглютарилкоензим А у мевалонат, попередника холестерину. Основною мішенню дії є печінка, де відбувається синтез холестерину та катаболізм ЛПНП. Розувастатин підвищує кількість рецепторів ЛПНП на поверхні гепатоцитів, що сприяє збільшенню захоплення та катаболізму ЛПНП, зменшує синтез ХС-ЛПОНП. Це призводить до зниження рівня загального холестерину, ХС-ЛПНП і тригліцеридів, а також підвищення ХС-ЛПВП. Терапевтичний ефект спостерігається вже через тиждень від початку лікування, досягнення максимального — через 4 тижні.

Показання до застосування

• Гіперхолестеринемія та змішані дисліпідемії (для зниження рівнів загального холестерину, ХС-ЛПНП, аполіпопротеїна B і тригліцеридів)
• Сімейна гетерозиготна гіперхолестеринемія (у комбінації з дієтою та іншими методами)
• Гіпертригліцеридемія (тип IV за Фредриксоном)
• Для уповільнення прогресування атеросклерозу (у комбінації з дієтою)
• Первинна профілактика серцево-судинних ускладнень у ризикових групах дорослих (з урахуванням факторів ризику)

Спосіб застосування, курс і доза

Лікування розпочинається з застосування мінімальної ефективної дози, яка підбирається індивідуально залежно від рівня холестерину та терапевтичної відповіді. Рекомендується приймати таблетки внутрішньо, незалежно від часу прийому їжі, цілою, запиваючи водою.

Початкові дози для нових пацієнтів — 5 або 10 мг 1 раз на добу. За потреби дозу можна збільшити через 4 тижні під контролем рівнів ліпідів. Максимальна доза — 40 мг, але її призначають лише пацієнтам з важкою формою гіперхолестеринемії та високим ризиком серцево-судинних ускладнень, під суворим лікарським контролем.

Дозування у пацієнтів похилого віку, при порушеннях функції нирок і печінки підбирається з урахуванням особливостей пацієнта та рекомендацій лікаря.

Передозування

Специфічного antidot у випадку передозування не існує. Рекомендується симптоматичне лікування та контроль функції печінки та рівня креатинфосфокінази (КФК). Гемодіаліз малоефективний.

Лікарські взаємодії

Препарат	Вплив на розувастатин	Заходи
Циклоспорин	Збільшує концентрацію у 7-11 разів	Обмежити дозу або уникати одночасного застосування
Гемфіброзил, фібрати, ніацин	Може підвищити ризик міопатії	Не застосовувати разом з дозами > 1 г/добу
Езетиміб	Може підвищити рівень розувастатину	Контроль рівнів ліпідів, корекція дози
Інгибітори протеаз ВІЛ	Збільшують експозицію розувастатину	Уникати або знижувати дозу
Антациди (алюміній, магній)	Знижують абсорбцію розувастатину	Приймати з інтервалом ≥2 години

Особливі вказівки

• Перед початком лікування та періодично під час терапії слід контролювати рівень КФК, функцію печінки.
• При появі міалгії, слабкості або підвищення рівня КФК потрібно припинити застосування препарату та провести додаткові обстеження.
• Не слід застосовувати при активних захворюваннях печінки.
• Пацієнтам, що належать до монголоїдної раси, можливе підвищення системної концентрації препарату, тому рекомендується починати з низьких доз.

Застосування при порушеннях функцій

Ниркова недостатність

Корекція дози не потрібна при легкій та середній ступенях порушення функції нирок. При важкій недостатності застосування протипоказане.

Печінкова недостатність

Застосування можливе лише у пацієнтів з цирозом, що не перевищують 7 балів за шкалою Чайлд-Пью. При більш високих балах — протипоказано.

Застосування у літніх пацієнтів

Рекомендується початкова доза — 5 мг. Дозування може бути кориговане залежно від відповіді та переносимості.

Застосування у дітей

Безпечність і ефективність у дітей не встановлені, застосування можливе лише за рекомендацією лікаря.

Міжнародна класифікація (МКБ)

• Коди: E78.0 — Гіперліпідемія, неуточнена
• Інші показання — визначаються відповідно до клінічних діагнозів

Протипоказання

• Підвищена чутливість до розувастатину або допоміжних компонентів
• Активні захворювання печінки або підвищені рівні печінкових ферментів
• Вагітність і годування груддю
• Мононуклеоз
• Вік до 18 років — за винятком випадків, визначених лікарем

Побічні дії

• З боку травної системи: нудота, диспепсія, запор
• М'язова система: міалгії, міопатії, рабдоміоліз
• Гепатобіліарна система: підвищення рівнів печінкових ферментів
• Інші: головний біль, висипання, алергічні реакції

Особливості застосування

З обережністю застосовують у хворих з ризиком міопатії, особливо при застосуванні у високих дозах або у поєднанні з іншими липідознижувальними препаратами.

Виробник

ТОВ «Медпрепарати», Україна.