Методжект (Metoject) – подробний опис та інструкція із застосування

Форма випуску та опис препарату

Методжект – розчин для підшкірного введення у вигляді прозорого, від жовтого до жовто-коричневого кольору розчину. Кожен шприц містить 1 мл розчину з активною речовиною метотрексатом динатрієм у дозі 54,84 мг, що відповідає 50 мг метотрексату. У склад входять допоміжні компоненти: натрій хлорид – 4 мг, натрій гідроксид (для регулювання pH до 8.5-8.9), вода для ін’єкцій до 1 мл.

Форма випуску: шприци по 1 шт., у картонних пачках, герметично запаковані в блистери.

Код АТХ та фармакологічна група

Код АТХ	L01BA01

Фармакотерапевтична група: противоопухлинний препарат, антиметаболіт.

Дія препарату

Метотрексат – цитостатичний антиметаболіт, що належить до групи фолатних аналоги. Механізм дії полягає у пригніченні дигідрофолатредуктази – ферменту, що відповідає за відновлення дигідрофолінової кислоти в тетрагідрофолінову. Це призводить до порушення синтезу пуринових нуклеотидів та тим самим блокує репарацію ДНК і клітинний поділ. Тканини з високою швидкістю проліферації, такі як пухлинна тканина, кістковий мозок, клітини слизових оболонок, є особливо чутливими до дії препарату.

При ревматологічних захворюваннях метотрексат проявляє імуносупресивну, протизапальну та імуномодулюючу дію: індукція апоптозу активованих Т-лімфоцитів, пригнічення вироблення провоспалительных цитокінів (IL-1, TNF-α), посилення синтез протизапальних цитокінів (IL-4, IL-10).

Показання до застосування

• Трофобластичні пухлини
• Острий лейкоз (лімфобластний, мієлобластний)
• Нейролейкемія
• Неходжкінські лімфоми, включаючи лімфосаркому
• Рак молочної залози
• Плоскоклітинний рак голови та шиї
• Рак легень
• Рак шкіри, цервікальний рак, рак вульви
• Рак стравоходу, сечового міхура
• Рак яєчка, яєчників, полового члена
• Ретинобластома, медуллобластома
• Остеогенні саркоми та саркоми м’яких тканин
• Грибовидний мікоз (на запущених стадіях)
• Ревматоїдний артрит
• Псоріаз, псоріатичний артрит
• Ювенільний хронічний артрит
• Дерматоміозит
• Системна червона вовчанка
• Анкілозуючий спондилоартрит (при неефективності стандартної терапії)

Спосіб застосування, режим, дози

Методжект застосовують внутрішньо, підшкірно, внутрішньовенно, внутрішньом’язово або інтралюмбально відповідно до призначеної схеми лікування та рекомендацій лікаря. Дозування та тривалість курсу визначають індивідуально, враховуючи показання, стадію захворювання, вагу пацієнта та стан системи кровотворення.

Важливо дотримуватись рекомендацій щодо застосування для конкретної форми препарату та способу введення. Точність дозування та контроль за станом пацієнта є обов’язковими.

Лікарські взаємодії

Взаємодія з іншими препаратами може впливати на ефективність та токсичність метотрексату. Зокрема:

• Вітаміни з фолатом або його похідними можуть знижувати терапевтичний ефект.
• Високі дози НПВП збільшують концентрацію і токсичність препарату.
• Пеніциліни та сульфаніламіди підсилюють токсичний вплив.
• Одночасне застосування з азотистим закисом може спричинити важку мієлосупресію.
• Колестирамін зменшує ентерогепатичну рециркуляцію та концентрацію препарату.
• При сумісному застосуванні з цитостатиками, імуносупресорами та гепатотоксичними препаратами необхідний особливий контроль.

Важливо повідомляти лікаря про всі препарати, що застосовуються.

Застосування при вагітності і лактації

Метотрексат категорично протипоказаний під час вагітності через високий ризик тератогенного та ембріотоксичного впливу. У разі необхідності застосування препарату у період лактації слід припинити грудне годування.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати надійні методи контрацепції під час лікування та протягом визначеного лікарем періоду після завершення терапії.

Побічні дії

Залежно від дози та тривалості застосування можливі наступні реакції:

• З боку травної системи: стоматит, нудота, блювання, гастрит, діарея, можливе ураження печінки у вигляді гепатитів, циррозу, жирової дистрофії.
• Кровотворна система: лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, панцитопенія.
• Нервова система: головний біль, слабкість, сонливість, у важких випадках – судоми, порушення свідомості.
• Шкіра та підшкірні тканини: алергічні реакції, фотосенсибілізація, висипання, випадіння волосся.
• М’язово-скелетна система: артралгії, остеопороз, можливо – остеонекроз.
• Мочовивідна система: гематурія, ураження нирок.
• Гінекологічні порушення: порушення менструального циклу, зниження фертильності.
• Інші реакції: алергії, ускладнення дихальної системи, гепатотоксичність, ураження шкіри та слизових.

Тяжкі побічні реакції – агранулоцитоз, панцитопенія, токсичний гепатит, ураження легень – потребують негайної відміни препарату та медичного втручання.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до метотрексату
• Важка ниркова недостатність
• Важка печінкова недостатність
• Гемопоетичні порушення (гемолітична анемія, лейкопенія)
• Імунодефіцитні стани, ВІЛ-інфекція, активні інфекційні процеси
• Язви ротової порожнини та активні ураження шлунково-кишкового тракту
• Вагітність та лактація
• Використання у високих дозах (≥15 мг/тиждень) разом з ацетилсаліциловою кислотою

З обережністю застосовують у пацієнтів з порушеннями функції печінки, нирок, цукровим діабетом, при ожирінні, у пацієнтів з історією гепатотоксичних реакцій, у разі предшевченого лікування гепатотоксичними препаратами.

Особливі вказівки

Регулярне медичне спостереження, контроль крові та функції печінки і нирок є обов’язковими. Не рекомендується застосовувати разом з іншими цитостатиками без рекомендації лікаря.

Застосування у пацієнтів похилого віку та дітей

У літніх пацієнтів потрібно особливо контролювати функцію нирок та печінки через підвищений ризик токсичних реакцій.

У педіатрії застосування можливе за строгими показаннями та під контролем лікаря, враховуючи особливості розвитку дитини.

Код МКБ та показання за нозологією

Використовують згідно з міжнародною класифікацією хвороб (МКБ) при відповідних діагнозах, що були наведені у розділі "Показання".

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Виготовлено та зареєстровано компанією-виробником відповідно до нормативних вимог.

Власник торгової марки – компанія-ліцензіат.