Медичний препарат Методжект (Metoject)

Форма випуску

• Розчин для підшкірного введення: 10 мг/0,2 мл у шприцах по 1 шт., у блістерах, у картонних упаковках. Спеціально упакований для зручності застосування та стерильності.

Опис

Розчин для ін'єкцій має прозору, від жовтого до жовто-коричневого кольору консистенцію. Вміст у 1 мл складає 54.84 мг динатрію метотрексату, що відповідає 50 мг активної речовини у кожному шприці. В якості допоміжних компонентів використовуються натрій хлорид (4 мг), натрій гідроксид для досягнення pH 8.5-8.9, а також очищена вода для ін'єкцій.

Коди АТХ

Код АТХ	L01BA01

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Протипухлинний препарат
• Антиметаболіт

Діюча речовина

Метотрексат динатрій — 54.84 мг в 1 мл розчину, що відповідає 50 мг активної речовини.

Фармако-терапевтична група

Протипухлинний засіб, антиметаболіт

Фармакологічна дія

Методжект є цитостатичним засобом групи антиметаболітів — аналоги фолінової кислоти. Він інгібує дигідрофолатредуктазу — фермент, що відповідає за відновлення дигідрофолієвої кислоти у тетрагідрофолієву кислоту, яка необхідна для синтезу пуринових нуклеотидів та їхніх похідних. Це призводить до порушення синтезу, репарації ДНК та клітинного митозу, особливо у клітинах з високою проліферацією, таких як пухлинні клітини, клітини кісткового мозку, епітеліальні клітини слизових оболонок та ембріональні клітини. При ревматоїдному артриті препарат має імуно-модуляторну та протизапальну дію. Він індукує апоптоз активованих Т-лімфоцитів, фібробластів та синовіоцитів, пригнічує синтез протизапальних цитокінів (ІЛ-1, фактор некрозу пухлини альфа), а також посилює синтез протизапальних цитокінів ІЛ-4, ІЛ-10, що сприяє зниженню симптомів запалення.

Показання до застосування

• Онкологічні захворювання: трофобластичні пухлини, оліго- та лейкози (лімфобластний, мієлобластний), нейролейкемія, неходжкінські лімфоми, рак молочної залози, плоскоклітинний рак голови та шиї, рак легень, рак шкіри, рак шийки матки, рак вульви, рак стравоходу, рак сечового міхура, рак яєчка, яєчників, статевого члена, ретинобластома, медуллобластома, остеогенна саркома та саркоми м’яких тканин, грибовидний мікоз (на пізніх стадіях).
• Інші показання: важкі форми псоріазу, псоріатичний артрит, ревматоїдний артрит, ювенільний хронічний артрит, дерматоміозит, системна червона вовчанка, анкілозуючий спондилоартрит (при неефективності стандартної терапії).

Спосіб застосування, курс та дозування

Методжект застосовується перорально, внутрішньовенно, внутрішньом’язово, підшкірно, а також інтралюмбально відповідно до призначення лікаря. Режим дозування визначається індивідуально, враховуючи показання, стадію захворювання, вік пацієнта, стан кровотворної системи та схему терапії. Важливо строго дотримуватися інструкцій щодо застосування та дозування для кожної форми препарату. Тривалість курсу та частота введень визначаються лікарем.

Лекарське взаємодія

Одночасне застосування з фолійовою кислотою або її похідними може знизити ефективність Методжекту. Високі дози НПВС можуть спричинити збільшення концентрації метотрексату в крові та його токсичності, зокрема у системах кровотворення та ЖКТ. Спільне застосування з пеницилінами, сульфаніламідами або ко-тримоксазолом підвищує ризик токсичних ефектів. Важливо враховувати можливість взаємодії з іншими препаратами, зокрема цитостатиками, антикоагулянтами, гепатотоксичними засобами та препаратами для лікування гіперліпідемії. Перед початком терапії обов’язково консультуйтеся з лікарем.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Методжект категорично заборонений до застосування під час вагітності через високий ризик тератогенних та ембріотоксичних ефектів. При необхідності лікування під час лактації слід припинити грудне вигодовування. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати надійні засоби контрацепції під час терапії.

Побічна дія

Побічні реакції можуть проявлятися з боку різних систем організму:

• Органи травлення: стоматит, нудота, блювота, діарея, гепатотоксичність (некроз печінки, цироз, стеатоз).
• Кровоносна система: лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, панцитопенія, агранулоцитоз.
• Центральна нервова система: головний біль, утомлюваність, запаморочення, рідко судоми та порушення свідомості.
• Шкіра: висип, фотосенсибілізація, алергічні реакції, випадання волосся.
• М’язово-скелетна система: артралгії, міалгії, остеопороз, стресові переломи.
• Органи сечової системи: гематурія, нефропатія, азотемія.
• Інші: алергії, імунні порушення, легкі інфекційні ускладнення, реакції у місці ін’єкції.

У разі появи будь-яких побічних реакцій необхідно звернутися до лікаря для корекції терапії.

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість: до метотрексату або допоміжних компонентів.
• Важка ниркова недостатність.
• Важка печінкова недостатність.
• Порушення кровотворної системи: гипоплазія кісткового мозку, лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія.
• Гемолітичні анемії.
• Вагітність та період годування груддю.
• Активні інфекційні захворювання.
• Язви ротової порожнини або ШКТ в активній фазі.

Особливі вказівки

Перед початком лікування необхідно провести повний медичний огляд, включаючи аналізи крові та функціональні дослідження печінки і нирок. Тривале застосування вимагає регулярного моніторингу крові та функцій органів. Важливо уникати вживання алкоголю та препаратів, що можуть підвищити токсичність метотрексату. При появі ознак інтоксикації або ускладнень терапію слід негайно припинити.

Застосування при порушеннях функцій нирок та печінки

• Нирки: необхідно мінімізувати дозу або застосовувати з особливою обережністю, оскільки зниження функції нирок підвищує ризик токсичних реакцій.
• Печінка: при порушеннях функцій печінки потрібно коригувати дозування та частоту застосувань, оскільки можливий розвиток гепатотоксичних ускладнень.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У літніх пацієнтів слід з обережністю застосовувати Методжект через підвищений ризик ускладнень, пов’язаних з порушеннями функцій печінки і нирок. Необхідний регулярний контроль стану здоров’я та функціональних показників органів.

Застосування у дітей

Застосування Методжект у педіатричній практиці можливе за суворими показаннями і під контролем лікаря. Дозування визначається віком, масою тіла та ступенем захворювання.

Коди МКБ та показання

Відповідно до Міжнародної класифікації хвороб (МКБ), препарат застосовується для лікування відповідних онкологічних та ревматологічних захворювань, включаючи:

• Трофобластичні пухлини (код C58)
• Лейкози (код C91)
• Лімфоми (код C85)
• Ревматоїдний артрит (код M06)
• Псоріаз (код L40)
• Інші аутоімунні та онкологічні захворювання

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до метотрексату або допоміжних компонентів препарата.
• Важка ниркова недостатність.
• Важка печінкова недостатність.
• Активні інфекційні процеси.
• Вагітність та період годування груддю.
• Порушення кровотворення (гемопенія).

Про власника реєстраційного посвідчення

Виробник: Компанія-постачальник

Виробництво

Засіб виготовляється згідно з високими стандартами стерильності та контролю якості, що забезпечують безпеку і ефективність застосування.

Власник торгової марки

Медична компанія