Інструкція з застосування препарату Метотрексат-Ебеве

Форма випуску

Розчин для ін'єкцій у флаконах по 1 мл (10 мг/мл), а також у ампулах темного складу по 1 мл у упаковках по 10 штук. Препарат має жовтий колір, прозорий, без сторонніх частинок. Вспомогальні компоненти включають натрію гидроксид, натрію хлорид та воду для ін'єкцій.

Опис препарату

Метотрексат-Ебеве — це цитостатичний препарат, що належить до групи антиметаболітів, є активною речовиною якого є метотрексат. Його застосовують у вигляді розчину для внутрішніх ін'єкцій, що дозволяє ефективно впливати на швидкопроліферуючі тканини і зменшувати прояви запальних та пухлинних процесів.

Класифікація за АТХ

Фармакологічна група

Противоопухолевий препарат, антиметаболіт. Препарат належить до групи цитостатиків та імітує функцію фолієвої кислоти, блокуючи фермент дигідрофолатредуктазу.

Фармакодинаміка

Метотрексат — це антиметаболіт, що інгібує дигідрофолатредуктазу, що перешкоджає відновленню дигідрофолатової кислоти у тетрагідрофолатову. Це ускладнює синтез пуринових нуклеотидів та тим самим гальмує репарацію ДНК і клітинний поділ, особливо у тканинах з високою проліферацією: пухлинна тканина, кістковий мозок, епітеліальні клітини слизових оболонок. У терапевтичних дозах застосовується при ракових пухлинах, ревматоїдному артриті та інших запальних станах, маючи імуностимулюючу, протизапальну та імуномодулюючу дію.

Показання до застосування

• Трофобластичні пухлини (молочна залоза, ембріональні пухлини)
• Лейкози (острі лейкози, особливо лімфобластний і мієлобластний варіанти)
• Нейролейкемія
• Неконтрольовані неходжкінські лімфоми, включаючи лімфосаркому
• Рак молочної залози, рак шкіри, рак шийки матки, рак легень, рак голови і шиї, рак вульви, рак сечового міхура, рак яєчка, рак яєчників, рак статевого члена
• Ретинобластома, медуллобластома
• Остеогенні саркоми та саркоми м’яких тканин
• Грибовидний мікоз на запущених стадіях
• Запальні та аутоімунні захворювання: тяжкі форми псоріазу, псоріатичний артрит, ревматоїдний артрит, ювенільний хронічний артрит, дерматоміозит, системна червона вовчанка, анкілозуючий спондилоартрит (при неефективності стандартної терапії)

Спосіб застосування, курс та дози

Препарат вводять внутрішньовенно, внутрішньом’язово, підшкірно або інтралюмбально згідно з призначенням лікаря. Режим і дози визначаються індивідуально, враховуючи показання, стадію захворювання, вік пацієнта, стан системи кровотворення та схему терапії. Дозування може варіюватися від низьких доз (для ревматологічних показань) до високих (при онкологічних захворюваннях). Тривалість курсу залежить від реакції організму та ефективності терапії.

Лікарські взаємодії

Взаємодія з іншими препаратами може впливати на ефективність та токсичність:

• Вітаміни, що містять фолієву кислоту — знижують активність метотрексату
• НПЗП (високі дози) — підвищують ризик токсичних ефектів і концентрацію препарату у крові
• Пеніциліни — посилюють токсичність
• Сульфаніламіди — підвищують ризик кровотеч та мієлосупресії
• Препарати, що порушують функцію нирок — збільшують токсичність
• Колестирамін — знижує рівень препарату через зв’язування у кишечнику

Протипоказання

• Підвищена чутливість до метотрексату
• Важка функція нирок або печінки
• Загострені інфекційні захворювання, туберкульоз, ВІЛ-інфекція
• Порушення кровотворення (гіпоплазія кісткового мозку, лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія)
• Язви слизових оболонок ротової порожнини або шлунково-кишкового тракту в активній фазі
• Період вагітності і годування груддю
• Одночасне застосування високих доз метотрексату з ацетилсаліциловою кислотою

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно провести повне обстеження функціонального стану органів, визначити рівень крові, функцію печінки та нирок. Регулярний моніторинг є обов'язковим для своєчасного виявлення побічних ефектів.

Застосування при порушеннях функцій органів

При порушенні функції нирок

Збільшення періодів між дозами, зменшення їх обсягу та частоти в цілому. Не рекомендується застосовувати препарат при важких порушеннях нирок.

При порушенні функції печінки

Необхідна корекція доз, регулярний контроль функціональних показників печінки. У випадках тяжких порушень терапію слід припинити.

Застосування у літніх пацієнтів

Рекомендується з обережністю, оскільки в цій віковій групі підвищується ризик розвитку токсичних реакцій, особливо з боку печінки, нирок і системи кровотворення.

Застосування у дітей

Зазвичай застосовується за призначенням лікаря з урахуванням віку, маси тіла та стану здоров’я дитини. Важливо суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування та режиму введення.

Можливі побічні реакції

• З боку крові: лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, панцитопенія, агранулоцитоз
• З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, стоматит, виразки слизових, діарея, печія
• З боку печінки: підвищення ферментів, стеатоз, цироз, гепатотоксичність
• З боку шкіри: висипи, фотосенсибілізація, алергічні реакції, випадання волосся
• З боку дихальної системи: інтерстиційний пневмоніт, кашель, задишка
• З боку нервової системи: головний біль, сонливість, судоми, зміни настрою

Загальні застереження

При появі ознак токсичних реакцій (зміни крові, порушення функцій печінки або нирок, ускладнення з дихальною системою) терапію слід негайно припинити та провести відповідне лікування.