Інструкція з застосування препарату Метотрексат-Ебеве

Загальна інформація

Метотрексат-Ебеве є високоефективним протипухлинним та імуносупресивним препаратом, що належить до групи антиметаболітів. Він активно використовується у лікуванні різних онкологічних захворювань, аутоімунних патологій та дерматологічних станів. Діюча речовина — метотрексат, який має цитостатичні та імуносупресивні властивості.

Форма випуску

Форма	Об'єм/Кількість
Таблетки	2.5 мг, 50 шт. у флаконі та картонній упаковці

Опис

Таблетки круглої форми, світло-жовтого кольору, допускаються вкраплення від жовтого до оранжевого або білого кольору. Вага однієї таблетки — 2.5 мг.

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, діоксид кремнію колоїдний, магнію стеарат.

Клініко-фармакологічна група

• АТХ-код: L01BA01
• Група: Протипухлинний препарат
• Фармакотерапевтична група: Протипухлинний засіб, антиметаболіт

Фармакологічна дія

Метотрексат є цитостатичним засобом, що належить до групи антиметаболітів — аналогів фолінової кислоти. Він інгібує дигідрофолатредуктазу, що є ключовим ферментом у процесі відновлення дигідрофолату у тетрагідрофолат — переносчик углеродних фрагментів для синтезу пуринових нуклеотидів і тим самим порушує реплікацію ДНК та клітинний поділ. Особливо чутливі до його дії тканини з високою проліферацією — пухлинна тканина, кістковий мозок, епітеліальні клітини слизових оболонок та ембріональні клітини.

При застосуванні при ревматоїдному артриті препарат проявляє імуносупресивну та протизапальну активність, індукцією апоптозу швидкопроліфікованих клітин — активованих Т-лімфоцитів, фібробластів та синовіоцитів. Він також знижує синтез протизапальних цитокінів (інтерлейкін IL-1, фактор некрозу пухлини альфа), посилює синтез протизапальних цитокінів (IL-4, IL-10) і пригнічує активність металопротеїназ.

Показання до застосування

• Трофобластичні пухлини (злоякісні захворювання хориона, ембріональні тератоми)
• Ості лейкози (лімфобластна, мієлобластна)
• Нейролейкемія
• Неходжкінські лімфоми та лімфосаркоми
• Рак молочної залози, рак шкіри, рак шийки матки, рак легень, рак голови і шиї, рак вульви, рак стравоходу, рак сечового міхура, рак яєчка, рак яєчників, рак статевого члена, ретинобластома, медуллобластома
• Остеогенні саркоми та саркоми м'яких тканин
• Грибовидний мікоз (на пізніх стадіях)
• Дерматологічні захворювання: важкі форми псоріазу, псоріатичний артрит, системна червона вовчанка, анкілозуючий спондилоартрит (при неефективності стандартної терапії)

Спосіб застосування, курс і дозування

Метотрексат застосовують внутрішньо у вигляді таблеток або вводять парентерально (внутрішньовенно, внутрішньом'язово, підшкірно, інтралюмбально). Режим і доза визначаються індивідуально залежно від показань, стану пацієнта, виду та стадії захворювання. Важливо строго дотримуватися рекомендацій лікаря щодо режиму лікування.

Дози для онкологічних захворювань зазвичай високі та призначаються під контролем спеціаліста, тоді як при аутоімунних патологіях застосовуються нижчі дози з більш рідким графіком. Тривалість курсу залежить від відповіді організму та динаміки лікування.

Лікарські взаємодії

• Вітаміни з фолієвою кислотою: можливе зниження ефективності метотрексату
• НПЗП: високі дози можуть підвищувати концентрацію та токсичність препарату
• Пеніциліни та сульфаніламіди: підвищують токсичність, особливо мієлосупресивний ефект
• Циклоспорин: підвищує ризик гепатотоксичності та нефротоксичності
• Колестирамін: знижує рівень метотрексату у крові
• Інші: слід уникати одночасного застосування з іншими цитостатичними препаратами без рекомендації лікаря

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до метотрексату або допоміжних компонентів
• Важка ниркова недостатність
• Важка печінкова недостатність
• Гемопатологічні порушення (гіпоплазія кісткового мозку, лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія)
• Імунодефіцитні стани
• Тяжкі інфекційні хвороби (туберкульоз, ВІЛ-інфекція тощо)
• Вагітність та лактація
• Язви ротової порожнини, активний гастроінтестинальний процес

Особливі вказівки

• Перед початком лікування необхідно провести повне обстеження функціонального стану нирок, печінки, крові та визначити рівень ферментів
• Регулярний моніторинг крові та функцій органів під час терапії
• У разі появи побічних реакцій — негайно припинити застосування та звернутися до лікаря
• З обережністю застосовувати у пацієнтів з порушеннями функцій печінки або нирок

Застосування при порушеннях функцій органів

При порушенні функцій нирок

Дозування зменшується, необхідний більш частий контроль рівня метотрексату у крові та функціонального стану нирок.

При порушенні функцій печінки

Застосування можливе з обережністю; режим та дозу визначає лікар, враховуючи ступінь ураження.

Застосування у похилому віці

Пацієнтам похилого віку слід більш ретельно контролювати стан органів та крові, оскільки ймовірність розвитку побічних реакцій зростає.

Застосування у дітей

Дозування та режим визначаються відповідно до віку та маси тіла дитини, під суворим контролем лікаря.

Код МКБ

• Лікування онкологічних захворювань та аутоімунних станів відповідно до міжнародної класифікації хвороб

Власник реєстраційного посвідчення

Зареєстровано в компанії-виробнику

Виробник

Виробник — компанія-виробник

Загальні рекомендації

Застосування метотрексату повинно здійснюватися під контролем кваліфікованого лікаря із врахуванням індивідуальних особливостей пацієнта. Не допускається самовільне збільшення доз або тривалості терапії без консультації спеціаліста.