Інструкція з застосування препарату Мідіана®

Форма випуску

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, двояковипуклі. На одній стороні має гравірування "G63", інша сторона без гравірування. Вигляд на поперечному розрізі — білий або майже білий.

Опис

Мідіана® — комбінований пероральний контрацептив, що містить дроспіренон (3 мг) та етинілестрадіол (0,03 мг). Таблетки мають плівкове покриття, яке забезпечує зручність застосування та захист активних компонентів від зовнішніх впливів.

Хімічний склад

Компонент	Кількість
Дроспіренон	3 мг
Етинілестрадіол	0,03 мг
Вспомогальні речовини	Лактози моногідрат, кукурудзяний крохмаль, преелатинізований кукурудзяний крохмаль, повидон-К25, магнію стеарат.
Плівкова оболонка	Полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол-3350, тальк, соєвий лецитин.

Код АТХ

G03AA12 — Дроспіренон і етинілестрадіол

Клініко-фармакологічна група

Моносезонний пероральний контрацептив

Фармакологічна дія

Мідіана® — це комбінований (естраген + гестаген) пероральний контрацептив, що забезпечує ефективний захист від вагітності за рахунок кількох механізмів дії:

• Подавання овуляції: пригнічення овуляції шляхом гальмування секреції гонадотропінів гіпофізу;
• Зміни ендометрію: створення несприятливих умов для імплантації заплідненої яйцеклітини;
• Зміни цервікальної слизу: ускладнення проникнення сперматозоїдів.

При правильному застосуванні рівень вагітності становить менше 1 випадку на 100 жінок за рік. Неправильний прийом або пропуски таблеток можуть знизити контрацептивний ефект.

Показання до застосування

• Пероральна контрацепція для запобігання вагітності.

Спосіб застосування, курс та доза

Таблетки приймають внутрішньо, щодня, приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю води. Курс становить 21 день, протягом яких потрібно приймати по одній таблетці щоденно відповідно до порядку, зазначеного на упаковці. Після завершення 21-денної терапії слідує 7-деннова перерва, під час якої зазвичай виникає кровотеча припинення.

Початок застосування:

• З перших днів менструального циклу — з 1-го дня менструації;
• Якщо починаєте з 2-5-го дня циклу — додатково використовувати бар’єрний метод у перші 7 днів застосування.

Перехід з інших контрацептивних засобів:

• З інших комбінованих препаратів — наступного дня після останньої таблетки попереднього препарату або в день відміни вагінального кільця або пластиру;
• З препаратів, що містять тільки гестаген ("мини-пілі", імплантати, внутрішньоматкові системи) — у будь-який день при відсутності вагітності, але з обов’язковим застосуванням додаткових бар’єрних засобів у перші 7 днів.

Пропущені таблетки:

• Якщо пропущена таблетка менш ніж на 12 годин — її потрібно прийняти якнайшвидше, і подальше — у звичайний час.
• Якщо пропуск більш ніж на 12 годин — контрацептивний захист може знизитись. У цьому випадку потрібно:
  • Прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть одночасно з іншою, і наступну — у звичайний час;
  • Додатково використовувати бар’єрний засіб упродовж 7 днів.

Особливі вказівки:

• При блюванні або діареї протягом 3-4 годин після прийому — можливо погане всмоктування, тому слід застосовувати додаткові методи контрацепції.
• Прекращення застосування — у будь-який час, за бажанням.
• Для відстрочки початку менструальної кровотечі — продовжувати прийом без перерви, доки потрібно.
• Для зміни дня початку кровотечі — скоротити період перерви.

Особливі групи пацієнток

• Дівчата-підлітки — застосування дозволено після настання менархе.
• Пацієнтки похилого віку (старше 65 років) — не застосовується.
• Пацієнтки з порушеннями функції нирок — застосування протипоказане при гострій нирковій недостатності або тяжкій формі хвороби.
• Пацієнтки з порушеннями функції печінки — протипоказано при гострих і важких захворюваннях печінки до нормалізації показників.

Передозування

Випадки серйозних порушень при передозуванні не повідомлялися. Можливі симптоми — нудота, блювання, кровотеча припинення. Лікування симптоматичне, специфічного антидоту не існує.

Взаємодія з іншими лікарськими препаратами

Важливо враховувати, що деякі препарати можуть знижувати ефективність Мідіани®:

• Індуктори мікросомальних ферментів печінки (фенитоїн, барбітурати, рифампіцин, карбамазепін, топірамат, зверобій і інші) — зменшують концентрацію активних компонентів, що може призвести до прориву кровотеч і зниження контрацептивної дії. В цьому випадку рекомендується додаткове застосування бар’єрних методів.
• Інгібітори ферментів — підвищують концентрацію гормонів у крові.
• Препарати, що містять ВІЛ-інгіди або противірусні засоби — можуть змінювати рівень гормонів.

Взаємодія з іншими ліками може зменшити або посилити ефект препарату, тому при одночасному застосуванні потрібно консультуватися з лікарем.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний під час вагітності. У разі настання вагітності застосування слід припинити. При годуванні груддю застосування Мідіани® можливо лише за рекомендацією лікаря, враховуючи можливий вплив на дитину.

Побічні дії

Можливі побічні ефекти включають:

• Зміни менструального циклу (мазання, проривні кровотечі);
• Горячка, головний біль, запаморочення;
• Місцеві реакції — нудота, блювання, збільшення ваги;
• Зміни емоційного стану, пригнічення або збудження;
• Загострення дерматологічних захворювань, акне.

У разі появи будь-яких несподіваних або тривалих побічних реакцій необхідно звернутися до лікаря.

Протипоказання

Застосування препарату протипоказане при:

• Тромбоемболічних станах;
• Гострих або хронічних захворюваннях печінки;
• Гормонозалежних пухлинах;
• Кровотечах неясної етіології;
• Індивідуальній непереносимості компонентів.

Перед початком застосування необхідна консультація лікаря.

Особливі вказівки

Не рекомендується застосовувати препарат у період тривалого постільного режиму або при високому ризику тромбоемболії. Не слід застосовувати як єдину контрацептивну міру при високому ризику венозних або артеріальних тромбозів.