Мидокалм таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг 30 шт.
| Форма выпуска | таблетки |
| Дозировка | 50 мг |
| В упаковке | 30 шт. |
| Производитель | "Гедеон Рихтер" Будапешт, ОАО , Россия |
| Код товара | 100901 |
| Категория | Болеутоляющие и жаропонижающие средства |
| Форма отпуска | по рецепту |
Ціна: 515 грн
Мидокалм® (Mydocalm®) — Інструкція з застосування та характеристика
Форма випуску та опис
Мидокалм® представлений у вигляді таблеток, покритих плівковою оболонкою. В одній таблетці міститься толперизон гідрохлорид у дозі 50 мг або 150 мг. Таблетки мають круглу форму, двояковипуклі, білого або майже білого кольору, з гравіюванням "150" на одній стороні та слабким характерним запахом. При розломі таблетка зберігає білий або майже білий колір.
В склад входять допоміжні речовини: лимонна кислота моногідрат, кремнію діоксид колоїдний, стеаринова кислота, тальк, мікрокристалічна целюлоза тип 102, кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат. Оболонка складається з кремнію діоксиду колоїдного, титану діоксиду (E171), лактози моногідрату, макроголу 6000 та гіпромеллози.
Клініко-фармакологічні групи та фармакологічна дія
Мидокалм® належить до групи міорелаксантів центральної дії. Основною діючою речовиною є толперизон гідрохлорид.
Міорелаксант центральної дії, толперизон, має невивчений до кінця механізм дії, але висока його аффінність до нервової тканини забезпечує терапевтичний ефект. Відзначено, що препарат концентрується у стволі мозку, спинному мозку та периферичних нервових волокнах, де зменшує рефлекторну активність спинного мозку. Це сприяє зняттю м’язового спазму та зменшенню больових відчуттів. Хімічна структура схожа з лідокаїном, що обумовлює мембраностабілізуючу дію, знижує електричну збудливість нервових клітин та потенціалзалежні натрієві канали.
Толперизон також пригнічує активність кальцієвих каналів, зменшує вивільнення нейромедіаторів та має слабкі властивості альфа-адреноблокатора і антимускаринової дії.
Показання до застосування
- симптоматичне лікування спастичності у дорослих, що виникає внаслідок інсульту;
- міофасциальний болевий синдром середньої та важкої ступеня (у тому числі м’язовий спазм при дорсопатіях).
Спосіб застосування, курс і дози
Мидокалм® приймають внутрішньо після їжі, запиваючи достатньою кількістю води. Таблетки не розжовувати. Біодоступність знижується при прийомі натще, тому рекомендується застосовувати препарат після їди.
Добова доза підбирається індивідуально залежно від потреби та переносимості: від 150 до 450 мг, розподілених на 3 прийоми. Зазвичай починають із мінімальної дози, поступово її збільшують до досягнення терапевтичного ефекту.
Для осіб з порушеннями функції нирок та печінки: необхідний особливий підхід і контроль стану пацієнта, оскільки досвід застосування у таких випадках обмежений.
Передозування
Симптоми передозування включають сонливість, диспепсичні явища (нудота, блювання, біль у животі), тахікардію, підвищення артеріального тиску, брадикардію, запаморочення та можливі судоми або кома у важких випадках.
Лікування симптоматичне. Специфічного антидоту немає, необхідна підтримуюча терапія та контроль життєво важливих функцій.
Лікарські взаємодії
При спільному застосуванні з препаратами, метаболізуючимися під впливом ізоферменту CYP2D6, можливе збільшення їх концентрації в крові. Це стосується таких засобів, як тиоридазин, толтеродин, венлафаксин, атомоксетин, дезипрамін, метопролол, небиволол та перфеназин.
Біодоступність толперизона знижується при прийомі натще. Враховуючи його центральну дію, потенційний седативний ефект низький, але при поєднанні з іншими седативними препаратами можливо посилення їх дії.
Толперизон посилює дію НПВП, таких як німфумова кислота, тому при одночасному застосуванні дозу цих препаратів слід коригувати.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Експериментальні дослідження на тваринах не виявили тератогенного впливу толперизона. Однак через відсутність достатніх клінічних даних застосовувати препарат під час вагітності не рекомендується, окрім випадків, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Застосування під час годування груддю протипоказане, оскільки дані про екскрецію препарату з грудним молоком відсутні.
Побічні дії
Профіль безпеки толперизона підтверджений даними понад 12000 пацієнтів. Найчастішими побічними реакціями є:
- з боку шкіри: кропив’янка, зуд, алергічний дерматит, еритема, набряк Квінке;
- з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, тремор, судоми, порушення уваги;
- з боку травної системи: нудота, блювання, біль у животі, діарея, сухість у роті.
Реакції гіперчутливості (анафілактичні, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк) зустрічаються дуже рідко. Всі побічні ефекти зазвичай проходять самостійно та не потребують припинення лікування.
Протипоказання
- гіперчутливість до компонентів препарату або схожих речовин;
- міастенія гравіс;
- вагітність;
- годування груддю;
- дитячий вік до 18 років;
- непереносимість галактози, лактазна недостатність, глюкозо-галактозна мальабсорбція.
Особливі вказівки
При застосуванні можливі реакції гіперчутливості різної тяжкості. У разі їх появи слід припинити прийом та звернутися до лікаря. Пацієнтам з підвищеною чутливістю до лідокаїну або інших препаратів слід застосовувати з обережністю через можливий перехресний реагінг.
Препарат містить лактозу, тому особам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози або лактазною недостатністю застосовувати з обережністю.
Вплив на здатність керувати транспортом та механізмами мінімальний, але при появі запаморочення чи сонливості рекомендується утриматися від керування.
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.
Термін придатності — 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.
Інша інформація
Мидокалм® відпускається за рецептом лікаря. Препарат не призначений для застосування у дітей до 18 років.
Властивість препарату та його безпека підтверджені клінічними дослідженнями та постмаркетинговим спостереженням.