Загальна інформація

Микамін® — це лікарський засіб у формі лиофілізату для приготування розчину для внутрішньовенних інфузій. Основною діючою речовиною є микафунгін натрію, який належить до групи эхинокандинів і характеризується високою ефективністю у боротьбі з грибковими інфекціями, зокрема кандидозом. Препарат застосовується для лікування та профілактики грибкових захворювань у пацієнтів з імунодефіцитними станами та після трансплантації.

Форма випуску

Лиофілізат для приготування розчину для внутрішньовенних інфузій у флаконах по 50 мг. Флакони виготовлені з безбарвного скла типу I, комплектуються картонною упаковкою.

Клініко-фармацевтичні групи / Групова приналежність

• АТХ-код: J02AX05
• Клініко-фармакологічна група: Протигрибковий препарат
• Фармако-терапевтична група: Протигрибковий засіб

Фармакологічна дія

Микафунгін є представником класу эхинокандинів, які інгібують синтез 1,3-β-D-глюкану — ключового компонента клітинної стінки грибів. Це сприяє руйнуванню клітинної структури і знищенню грибкових клітин. Микафунгін демонструє високу активність у моделях кандидозу слизових оболонок і дисемінованого кандидозу, збільшує виживаність тварин у випадках імунодефіциту і зменшує тяжкість грибкових уражень.

Показання до застосування

• Лікування эзофагеального кандидозу
• Профілактика кандидозу у пацієнтів після пересадки гемопоетичних стовбурових клітин

Спосіб застосування, курс і дозування

Микафунгін застосовується внутрішньовенно у вигляді інфузій. Тривалість лікування визначається індивідуально залежно від клінічної ситуації.

• Для лікування эзофагеального кандидозу: 150 мг на добу
• Для профілактики кандидатозу у пацієнтів після трансплантації гемопоетичних клітин: 50 мг на добу

Дозу та тривалість терапії визначає лікар залежно від стану пацієнта та клінічної відповіді.

Лікарські взаємодії

При застосуванні микафунгіну відзначається збільшення AUC сиролімусу на 21% без зміни його Cmax у плазмі. Також спостерігається підвищення AUC і Cmax нифедипіну відповідно на 18% і 42%. Тому при одночасному застосуванні слід враховувати можливі зміни концентрації лікарських засобів у крові і відповідно коригувати дози.

Застосування при вагітності і грудному вигодовуванні

Дослідження безпеки микафунгіну при вагітності не проводилися. Застосування можливе лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. У тварин виявлено токсичний вплив у дозах, що у 4 рази перевищують терапевтичні. Микафунгін має виділятися з грудним молоком у лактуючих тварин, тому застосування під час годування груддю можливе лише за суворої оцінки співвідношення користі і ризику.

Побічні дії

Можливі побічні реакції з боку різних систем організму:

• Кровотворна система: лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія, лимфопенія, еозинофілія
• Органи шлунково-кишкового тракту: нудота, болі в животі, блювота, порушення апетиту, гепатотоксичність (гіпербілірубинемія, підвищення активності ЩФ, АСТ, АЛТ), запор, диспепсія
• Центральна нервова система: головний біль, запаморочення, сонливість, делірій
• Обмін речовин: гипокалиемія, гипофосфатемія, гипомагниемія
• Алергічні реакції: висип, свербіж, набряк обличчя, почервоніння, підвищена температура тіла, озноб

Протипоказання

Підвищена чутливість до микафунгіну або допоміжних компонентів препарату є абсолютним протипоказанням до його застосування.

Особливі вказівки

Перед застосуванням микафунгіну необхідно оцінити співвідношення потенційної користі та ризику для пацієнтів з порушеннями функції печінки. Враховувати можливий розвиток гемолізу або гемолітичної анемії. При одночасному застосуванні з імуносупресорами, такими як сиролімус, або ніфедипіном, потрібно проводити моніторинг концентрацій у плазмі крові.

Застосування при порушеннях функції печінки

Микафунгін слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушеннями функції печінки. Перед початком терапії необхідно провести ретельну оцінку потенційної користі та ризику.

Код МКБ

• B37.8 — Кандидоз інших локалізацій (у тому числі кандидозний ентерит)
• Z29.8 — Інші уточнені профілактичні заходи

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення: ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.

Виробник: ASTELLAS PHARMA TECH Co. Ltd.

Власник торгової марки

ORTAT AO