Інструкція з застосування препарату Мікардіс®

Форма випуску

Таблетки білого або майже білого кольору, продовгуватої форми, з гравіюванням "52Н" на одній стороні та символом фірми – на іншій. Мікардіс® доступний у наступних дозуваннях:

• 40 мг – по 14 або 28 таблеток у блістерах
• 80 мг – по 14, 28 або 56 таблеток у блістерах

Опис

Таблетки мають білосніий або майже білий колір, продовгувату форму, з гравіюванням "52Н" на одній стороні та символом виробника – на іншій. Виглядають як продовгуваті таблетки, призначені для перорального застосування.

Діюча речовина

Телмисартан – блокатор рецепторів ангиотензину II, що проявляє високий аффінітет до підтипу AT1 рецепторів, що відповідають за реалізацію гіпертензивних та судинорозширювальних ефектів ангиотензину II.

Фармако-терапевтична група

Антагоністи рецепторів ангиотензину II.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей, захищеному від вологи місці при температурі не вище 30°C. Тримати у недоступному для дітей місці, захищеному від світла і вологи.

Термін придатності

4 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Телмисартан є селективним антагоністом AT1-рецепторів ангиотензину II, що знижує судинний тонус і артеріальний тиск, а також зменшує рівень альдостерону в крові. Він не має агоністичних властивостей щодо рецепторів ангиотензину II, не впливає на ренін-ангиотензинову систему через інші механізми, не блокує фермент АПФ і не впливає на рівень брадикинину.

Показання до застосування

• Артеріальна гіпертензія
• Зниження ризику серцево-судинних ускладнень і смертності у пацієнтів віком 55 років і старше з високим ризиком розвитку серцево-судинних захворювань

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат приймається внутрішньо незалежно від їжі, запиваючи достатньою кількістю води. Початкова доза для лікування артеріальної гіпертензії становить 40 мг один раз на добу. У разі недостатнього ефекту дозу можна збільшити до 80 мг один раз на добу. Для зниження ризику серцево-судинних ускладнень і смертності рекомендована доза – 80 мг один раз на добу. Вибір додаткової терапії або корекція дози здійснюється лікарем.

У пацієнтів із порушеннями функції печінки легкого і середнього ступеня (клінічна класифікація А і В за шкалою Чайлд-Пью) добова доза не повинна перевищувати 40 мг.

Передозування

Симптоми передозування включають значне зниження артеріального тиску, тахікардію або брадикардію. Лікування симптоматичне: підтримка життєво важливих функцій, контроль артеріального тиску. Гемодіаліз неефективний для видалення телмисартану.

Лікування взаємодії з іншими препаратами

Телмисартан може посилювати гіпотензивний ефект інших антигіпертензивних засобів. Неабиякий вплив мають комбінації з дигоксином, варфарином, гідрохлортіазидом, глибенкламідом, ібупрофеном, парацетамолом, симвастатином і амлодипіном. Одночасне застосування з раміприлом підвищує концентрацію рамиприлу і рамиприлату. Важливо проводити контроль рівня калію і функції нирок при сумісному застосуванні з калійзберігаючими препаратами або при терапії НПВС.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат строго заборонено застосовувати під час вагітності. В період планування вагітності слід обрати альтернативну терапію. У разі настання вагітності – припинити застосування. Не застосовувати у другому та третьому триместрах вагітності через фетотоксичний та тератогенний ризик. Годування груддю протипоказане, адже відсутні дані щодо безпеки застосування у цей період.

Побічні ефекти

Можливі побічні реакції включають:

• З боку кровоносної системи: анемія, еозинофілія, тромбоцитопенія.
• З боку нервової системи: головокруження, безсоння, тривожність, депресія.
• З боку серцево-судинної системи: ортостатична гіпотензія, брадикардія, тахікардія.
• З боку дихальної системи: одышка.
• З боку шлунково-кишкового тракту: боль у животі, діарея, сухість у роті, диспепсія, нудота, порушення функцій печінки.
• Алергічні реакції: кропив’янка, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк.
• З боку опорно-рухової системи: артралгія, м’язові спазми, біль у спині.
• З боку ниркової системи: порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність.

При появі будь-яких побічних ефектів слід звернутись до лікаря.

Протипоказання

Не застосовують при:

• Гострих порушеннях функції печінки (клас С по шкалі Чайлд-Пью).
• Підвищеній чутливості до активної речовини або допоміжних компонентів.
• Порушеннях прохідності жовчних шляхів.
• Вагітності та годуванні груддю.
• Дітях та підлітках до 18 років.
• Тяжких порушеннях функцій нирок, включаючи пацієнтів на гемодіалізі.
• Комбінації з аліскиреном у пацієнтів з цукровим діабетом або порушеннями функцій нирок (СКФ < 60 мл/хв).

Особливі вказівки

У деяких пацієнтів можливе порушення функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність) через пригнічення системи РААС, особливо при застосуванні комбінацій препаратів. Необхідний постійний контроль рівня калію та креатиніну. У пацієнтів із обструктивними захворюваннями серцево-судинної системи або нирками, а також при зниженні об’єму циркулюючої крові, можливо виникнення гіпотензії, олігурії або гострої ниркової недостатності.

Застосування при порушеннях функцій нирок

Корекція дози не потрібна для пацієнтів із порушеннями ниркової функції, включаючи тих, що перебувають на гемодіалізі. Однак потрібно регулярно контролювати функцію нирок і рівень калію.

Застосування при порушеннях функцій печінки

Протипоказано застосовувати препарат при важких порушеннях функції печінки (клас С). У пацієнтів із легкими та середніми порушеннями доза не повинна перевищувати 40 мг на добу.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря. Перед початком терапії обов’язково потрібно провести обстеження і узгодити дозування з фахівцем.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Корекція дози не потрібна. Однак слід контролювати стан пацієнта, особливо при комбінації з іншими препаратами, що впливають на систему РААС.

Застосування у дітей

Ефективність і безпека препарату у дітей не встановлені. Не застосовувати у віці до 18 років.

Міжнародні класифікаційні коди (МКБ)

Інструкція містить коди МКБ, які відповідають показанням до застосування: I10 – Гіпертензія; I11 – Гіпертензія з ускладненнями; I12 – Хронічна хвороба нирок з гіпертензією.