Загальна інформація

Мікофенолат-Тева — це лікарський препарат, що належить до групи імунодепресантів, та застосовується для запобігання відторгненню трансплантату. Випускається у формі капсул по 250 мг активної речовини. Вміст капсули — одна капсула, що містить мікофенолата мофетил як активний компонент.

Класифікація за АТХ

Код АТХ: L04AA06 — Мікофенолова кислота

Група фармакотерапевтичних засобів: Імунодепресанти

Опис препарату

Капсули Мікофенолат-Тева мають наступний опис: капсула з порошком коричневого кольору, що містить 250 мг активної речовини. У комплект входять 10 капсул у пластикових блистерах, упакованих у картонну коробку.

Фармакологічна дія

Мікофенолата мофетил — це пролекарство, яке у процесі метаболізму перетворюється на активну форму — міфенолову кислоту. МФК є селективним та конкурентним інгібітором інозинмонофосфатдегідрогенази (ІМФДГ), що пригнічує синтез гуанінових нуклеотидів de novo. Це призводить до зниження проліферації Т- та В-лімфоцитів, що залежить від синтезу пуринових нуклеотидів, необхідних для імунної відповіді.

Механізм дії полягає у структурній імітації кофактора — никотинаміддинуклеотидфосфату, що гальмує окислення ІМФ у ксантозо-5-монофосфат, суттєвому для біосинтезу гуанінових нуклеотидів. Це сприяє зменшенню імунної активності та запобігає відторгненню трансплантату.

Показання до застосування

• Профілактика гострого відторгнення трансплантату у дорослих та дітей після алогенної пересадки нирки (при площі поверхні тіла > 1,5 м²).
• Профілактика гострого відторгнення серця у дорослих.
• Профілактика гострого відторгнення печінки у дорослих.

Спосіб застосування, тривалість курсу та дози

Препарат приймається внутрішньо (усередину). Дозування визначає лікар індивідуально залежно від виду трансплантації, віку пацієнта та інших факторів. Зазвичай застосовують у комбінації з циклоспорином та глюкокортикостероїдами.

Режим дозування та тривалість терапії встановлюються лікарем. Перед початком терапії необхідно провести оцінку функціонального стану та визначити оптимальні дози.

Лікарські взаємодії

Мікофенолат-Тева може взаємодіяти з рядом препаратів, що впливають на фармакокінетику або ефективність. Зокрема, при одночасному застосуванні з:

• Ацикловіром: можливе підвищення концентрації ацикловіру у плазмі.
• Антацидами (алюмінію та магнію гідроксид): зниження рівня МФК.
• Інгибітрами протонної помпи (лансопразол, пантопразол): зменшення концентрації МФК.
• Циклоспорином: можливе зниження експозиції МФК, потребує корекції доз.
• Рифампіцином: зниження системної експозиції МФК.

Обов'язково слід консультуватися з лікарем щодо сумісності та необхідності корекції доз при застосуванні інших лікарських засобів.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Мікофенолат-Тева протипоказаний під час вагітності через високий ризик тератогенного та мутагенного впливу. У жінок репродуктивного віку необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції з початку терапії та протягом щонайменше 6 тижнів після її завершення.

Годування груддю заборонено через можливість серйозних побічних реакцій у дитини.

Побічні реакції

Можливі побічні реакції різних систем організму, зокрема:

• Алергічні реакції: ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції.
• Інфекційні захворювання: сепсис, кандидоз, герпес, пневмонія та інше.
• Клінічні порушення крові: лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія.
• Обмін речовин: гіперкаліємія, гіпоглікемія, підвищення рівня холестерину.
• З боку нервової системи: судоми, головний біль, тремор.
• З боку шкіри: висип, алопеція, акне.
• З боку ШКТ: нудота, блювання, діарея, виразки слизової.

Детальний перелік побічних реакцій наведено у офіційній інструкції. При появі будь-яких небажаних симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Дефіцит глюкуронілтрансферази (синдром Леша-Ніха і Келлі-Зігміллера).
• Одночасне застосування з азатіоприном.
• Дитячий вік до 14 років (площа поверхні тіла < 1,5 м²).
• Вагітність і період годування груддю.
• Жінки репродуктивного віку без застосування високоефективних методів контрацепції.

З обережністю застосовують при захворюваннях ШКТ у стадії загострення та при інших станах, що вимагають уваги лікаря.

Особливі вказівки

• Застосування Мікофенолат-Тева пов'язане з підвищеним ризиком розвитку злоякісних новоутворень, зокрема раку шкіри.
• Необхідно обмежити перебування на сонці та використовувати захисний одяг і креми.
• Можуть виникати оппортунистичні інфекції (вірусні, бактеріальні, грибкові), що потребують ретельного спостереження.
• Рекомендується регулярно контролювати рівень крові, зокрема показники кровотворення та функцію печінки.

Застосування у особливих групах пацієнтів

При порушеннях функції нирок

Потрібен корекція дози залежно від ступеня ниркової недостатності під контролем лікаря.

У літніх пацієнтів

Застосовувати з обережністю, з урахуванням особливостей перебігу захворювань та стану імунної системи.

У дітей

Застосування можливо лише у пацієнтів з площею поверхні тіла > 1,5 м², старше 14 років.

Зберігання та виробник

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 3 роки.

Виробник — Тева.