Інструкція з медичного застосування препарату Мікозорал

Опис препарату

Мікозорал — це протигрибковий лікарський засіб, який застосовується для лікування різних інфекцій, спричинених грибками. Препарат у вигляді таблеток, що містять активну речовину кетоконазол у дозі 200 мг. Таблетки мають плоскоцилиндричну форму, білого або білого з кремовим або сірим відтінком кольору, з фаскою та рискою, допускається мраморність поверхні.

Допоміжні компоненти: лактози моногідрат 16 мг, картопляний крохмаль 60 мг, повідон 22,6 мг, діоксид кремнію колоїдний 12 мг, тальк 6,2 мг, магнію стеарат 3,2 мг.

Класифікація та коди

АТХ-код	J02AB02
Фармакологічна група	Противогрибкові засоби
Діюча речовина	кетоконазол

Фармако-терапевтична група

Противогрибковий препарат, що належить до групи азолів, має фунгіцидну та фунгістатичну дію, пригнічуючи синтез ергостеролу — важливого компонента клітинних мембран грибів.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C, у недоступному для дітей місці.

Термін придатності — 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Фармакологічна дія

Кетоконазол — синтетичний похідний имидазолу, який має фунгіцидну та фунгістатичну активність. Він інгібує біосинтез ергостеролу в клітинах грибів, що призводить до порушення цілісності клітинних мембран. Препарат активний проти дерматофітів, дріжджових грибів (Candida, Pityrosporum, Cryptococcus), а також проти ряду інших грибів, включаючи деякі високо-резистентні штами.

Показання до застосування

• Інфекції шкіри, волосистої частини голови, викликані дерматофітами та/або дріжджовими грибами, у випадках, коли місцеве лікування є неефективним через великий розмір уражених ділянок, глибину ураження або недостатню ефективність попередніх місцевих засобів:
• дерматофітія;
• разнофарбний лишай;
• фолікуліт, спричинений грибами роду Pityrosporum;
• хронічний кандидоз шкіри та слизових оболонок (у т.ч. порожнини рота, глотки, стравоходу);
• хронічний рецидивуючий вагінальний кандидоз без ефекту від місцевої терапії;
• системні грибкові інфекції: паракокцидиоїдоз, гістоплазмоз, кокцидиоїдоз, бластомікоз.

Спосіб застосування, курс і дози

Мікозорал слід приймати внутрішньо під час їжі для покращення всмоктування.

Для дорослих:

• По 1 таблетці (200 мг) один раз на добу;
• При відсутності ефекту — збільшити дозу до 2 таблеток (400 мг) один раз на добу.

Вагінальний кандидоз — 2 таблетки (400 мг) один раз на добу протягом 7 днів.

Для дітей:

• Діти старше 3 років з масою тіла від 15 до 30 кг — по 1/2 таблетки (100 мг) один раз на добу;
• Діти з масою більше 30 кг — дози, аналогічні дорослим.

Тривалість лікування залежить від захворювання:

• Дерматофітія — близько 4 тижнів;
• Разнофарбний лишай — 10 днів;
• Хронічний кандидоз і поєднані ураження — 2-3 тижні;
• Грибкові ураження волосистої частини голови — 1-2 місяці;
• Системні грибкові інфекції — зазвичай до 6 місяців.

Передозування

При передозуванні можливе посилення побічних ефектів. Лікування симптоматичне: промивання шлунка, застосування активованого вугілля, підтримуюча терапія. Специфічного антидоту немає.

Лікарські взаємодії

Кетоконазол має здатність інгібувати ферменти цитохрому Р450, тому може посилювати або пролонгувати дію таких препаратів:

• пероральні антикоагулянти;
• інгібітори ВІЛ-протеаз, такі як індінaвір, саквінaвір;
• протипухлинні препарати (доцетаксел, іринотекан тощо);
• ліки, що метаболізуються з участю CYP3A4 (наприклад, цизаприд, терфенадин, мізоластин, цизаприд, деякі блокатори кальцієвих каналів);
• глюкокортикостероїди (будесонід, флютиказон, дексаметазон);
• інші лікарські засоби, ефективність яких може збільшуватися (наприклад, дигоксин, сульфенциламід).

Застосування з антацидами або препаратами, що знижують кислотність шлункового соку, може зменшувати всмоктування кетоконазолу.

Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні

Препарат не рекомендується застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Через проникнення кетоконазолу у грудне молоко годування слід припинити під час лікування.

Побічні дії

• З боку травної системи: нудота, блювота, біль у животі, діарея, токсичний гепатит, підвищення активності печінкових ферментів.
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, парестезії.
• З боку органів зору: фотофобія.
• З боку крові: тромбоцитопенія, лейкопенія, гемолітична анемія.
• Алергічні реакції: шкірна висип, кропив’янка, анафілактичний шок.
• З боку сечової системи: зниження лібідо у чоловіків, порушення менструального циклу.
• Інші реакції: тимчасове зниження тестостерону, алопеція, гінекомастія (обертається).

Протипоказання

• Підвищена чутливість до кетоконазолу або інших компонентів препарату.
• Захворювання печінки (острі або хронічні).
• Період лактації.
• Діти до 3 років.
• Непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція або дефіцит лактази.
• Одночасне застосування з препаратами, що протипоказані або взаємодіють з кетоконазолом (згідно переліку вище).

Особливі вказівки

Перед початком лікування необхідно оцінити функцію печінки. Під час терапії — регулярно контролювати її стан, особливо у пацієнтів похилого віку, при тривалому застосуванні або при наявності захворювань печінки в анамнезі. У разі появи симптомів гепатиту (жовтяниця, сильна втома, темна сеча) лікування слід припинити.

Пацієнтам з ураженнями шкіри, що лікуються глюкокортикоїдами, препарат призначають не раніше ніж через 2 тижні після їх скасування.

При застосуванні з антацидами або препаратами, що знижують кислотність шлункового соку, слід дотримуватися рекомендацій щодо часу прийому.

Пацієнтам з порушеннями функції печінки або при тривалому застосуванні потрібно більш ретельно контролювати її стан.

Застосування у пацієнтів похилого віку

З обережністю, особливо у віці старше 50 років, через підвищений ризик розвитку побічних ефектів, зокрема гепатотоксичності.

Застосування у дітей

Застосовується у дітей з 3 років за показаннями та під контролем лікаря.