Мінолексін® (Minolexin) – інструкція щодо застосування, опис, склад та фармакологічні характеристики

Форма випуску та опис

Мінолексін® випускається у вигляді твердых желатинових капсул, №2, з корпусом і кришечкою білого кольору. Вміст капсули – порошок жовтого кольору. В упаковці міститься по 20 або 30 капсул.

Склад

Капсула містить:

• Міноцикліна гідрохлорид – 100 мг у капсулі;
• Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза – 147 мг, низькомолекулярний повидон – 17.5 мг, картопляний крохмаль – 14 мг, магнія стеарат – 3.5 мг, моногідрат лактози – до 350 мг.

Оболонка капсули складається з:

• Води – 13-16 %;
• Диоксида титану – 2.0-2.1118 %;
• Желатину – до 100 %.

Коди та групи

• Код АТХ: J01AA08
• Клініко-фармакологічна група: Антибіотик групи тетрациклінів
• Фармакотерапевтична група: Антибіотик, тетрациклін

Фармакологічна дія

Мінолексін® – це полусинтетичний антибіотик з групи тетрациклінів, що має бактеріостатичну дію. Механізм його дії полягає у інгібуванні синтезу білка у клітинах бактерій шляхом оберненої блокади 30S-субодиниць рибосом. Це призводить до пригнічення росту і розмноження мікроорганізмів.

Широкий спектр активності дозволяє застосовувати Мінолексін® при інфекціях, збудниками яких є чутливі до нього штами бактерій, включаючи:

• Аэробні грамположительные мікроорганізми: Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (з врахуванням лабораторних досліджень чутливості);
• Аеробні грамотрицательные мікроорганізми: Bartonella bacilliformis, Brucella spp., Calymmatobacterium granulomatis, Campylobacter fetus, Francisella tularensis, Haemophilus ducrey, Vibrio cholerae, Yersinia pestis;
• Мікроорганізми, для яких рекомендується обов’язкове дослідження чутливості: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Shigella spp. та інші.

Показання до застосування

Мінолексін® застосовується для лікування інфекційних захворювань, викликаних чутливими до нього збудниками:

• Угрева хвороба;
• Інфекції шкіри та м'яких тканин;
• Пятниста лихоманка, тифозні та риккетсіозні інфекції, включаючи лихорадки Ку і Везикулярний кліщовий риккетсіоз;
• Інфекції дихальних шляхів;
• Лімфогранулема венерична;
• Орнітоз;
• Трахома (інфекційний кератокон’юнктивіт);
• Кон’юнктивіт з включеннями (паратрахома);
• Негонококковий уретрит та інфекції статевих шляхів у дорослих;
• Циклічні лихоманки, сифіліс, гонорея;
• Бруцельоз, бартонельоз, сибірська виразка;
• Актиномікоз, чума, туляремія, холера;
• Лістеріоз;
• Інфекції, викликані Mycobacterium marinum, у випадках, коли інші терапії неефективні.

Також застосовується для ерадикації менінококів при носійстві та профілактики резистентності.

Спосіб застосування, курс і дози

Мінолексін® приймається внутрішньо, після їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини, щоб зменшити ризик подразнення стравоходу.

Розрахунок дози:

• Загальна початкова доза – 200 мг (2 капсули по 100 мг або 4 по 50 мг), потім – по 100 мг (1 капсула по 100 мг або 2 по 50 мг) кожні 12 годин (двічі на добу);
• Максимальна добова доза – 400 мг.

Для інфекцій сечовивідних шляхів та статевих органів, а також у випадках гінекологічних інфекцій, тривалість терапії становить 7-10 днів. При гонореї – 2-5 днів, з однократним застосуванням 300 мг.

Дітям старше 8 років дозування підбирається залежно від маси тіла: початкова – 4 мг/кг у перший прийом, потім – 2 мг/кг кожні 12 годин. Тривалість терапії визначається індивідуально.

Передозування

Симптоми: головокружіння, нудота, блювота.

Лікування: необхідно припинити прийом препарату, провести симптоматичну терапію. Специфічного антидоту не існує. Виведення міноцикліна можливе за допомогою гемодіалізу або перитонеального діалізу, але їх ефективність обмежена.

Лікування та взаємодія з іншими препаратами

Мінолексін® може знижувати ефективність пероральних контрацептивів. При одночасному застосуванні з антацидами, що містять алюміній, кальцій, магній або залізо, слід враховувати зниження абсорбції міноцикліна.

Заборонено комбінувати з препаратами, що викликають підвищення внутрічерепного тиску, а також із ізотретиноїном через ризик доброкачественного внутрішньочерепного підвищення тиску.

Не рекомендується застосовувати одночасно з препаратами групи пеніцилінів або з алкалоидами спорыньи через можливий розвиток ускладнень.

Вагітність і лактація

Мінолексін® застосовується у випадках, коли потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. У період лікування грудне вигодовування слід припинити.

Побічні дії

Можливі реакції з різних систем органів:

• З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, діарея, диспепсія, стоматит, глоссит, зміни кольору зубної емалі, псевдомембранозний коліт.
• З боку сечовивідної системи: кандидоз, інтерстиціальний нефрит, підвищення рівня мочовини.
• З боку шкіри: висип, кропив’янка, синдром Стивенса-Джонсона, фотосенсибілізація.
• З боку нервової системи: головокружіння, головні болі, судоми, порушення слуху.
• Інші: зміни кольору шкіри і слизових, алергічні реакції, зміни кровотворної системи.

При появі будь-яких побічних ефектів слід припинити застосування та звернутися до лікаря.

Протипоказання

• Гіперчутливість до міноцикліна, інших тетрациклінів або компонентів препарату;
• Порфірія;
• Тяжкі порушення функцій печінки та нирок;
• Лейкопенія, системна червона вовчанка;
• Вагітність і період лактації;
• Дитячий вік до 8 років (через ризик ураження зубів та кісток);
• Генетична непереносимість лактози або глюкозо-галактозна мальабсорбція.

Особливі вказівки

При тривалому застосуванні необхідно контролювати кров’яний склад, функцію печінки та нирок, а також стан мікрофлори кишечника. У разі розвитку псевдомембранозного коліту – припинити терапію та провести відповідне лікування.

З обережністю застосовувати у пацієнтів з порушеннями функцій печінки і нирок, а також при одночасному прийомі гепатотоксичних препаратів.

Під час терапії слід уникати тривалого перебування під прямим сонячним промінням через ризик фотосенсибілізації.

Умови зберігання та термін придатності

Зберігати в сухому, захищеному від світла та вологи місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності – 2 роки. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Примітки щодо застосування у дітей

Застосування у дітей молодше 8 років протипоказане через ризик ураження зубів та кісткової тканини. У віці від 8 років дозування підбирається з урахуванням маси тіла та клінічної ситуації.

Правила прийому та рекомендації

Застосовувати за призначенням лікаря, з урахуванням індивідуальних особливостей пацієнта та лабораторних досліджень. Не застосовувати самовільно та в разі відсутності підтвердженої чутливості збудника до міноцикліна.