Мірцера® (Mircera®) — профільований стимулятор еритропоезу для лікування анемії

Мірцера® — це сучасний препарат у формі розчину для внутрішньовенного (в/в) та підшкірного (п/к) введення, що має виражену ефективність у корекції анемії при хронічній хворобі нирок. Його застосовують для підтримки нормального рівня гемоглобіну у пацієнтів з різною ступенем ниркової недостатності, включаючи пацієнтів, що перебувають на діалізі.

Опис та форма випуску

Мірцера® являє собою прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий розчин для ін’єкцій, що містить активну речовину — метоксиполіэтиленгліколь-епоэтин бета у концентрації 50, 75 або 100 мкг/0,3 мл, у залежності від комплектації. В комплект входить стерильний шприц-тюбик, стерильна голка і упаковка. Препарат не містить консервантів, зберігається у холодильнику при температурі від 2°C до 8°C і не заморожується.

Код АТХ та фармакологічні групи

Код АТХ	B03XA03

Фармакологічна група: стимулятори еритропоезу, інші антианемічні препарати.

Механізм дії

Мірцера® є хімічно синтезованим активатором рецепторів еритропоетину. В його основі — ковалентний кон’югат білка, отриманого методом рекомбінантної ДНК, з метоксиполіэтиленгліколем (ПЭГ), що забезпечує подовжений період напіврозпаду (T1/2). Це дозволяє застосовувати препарат один раз на місяць, підтримуючи стабільний рівень гемоглобіну.

Фармако-терапевтична група

Препарат належить до групи стимуляторів еритропоезу та інших антианемічних препаратів, що стимулюють утворення червоних кров’яних клітин у кістковому мозку.

Показання до застосування

• Анемія при хронічній нирковій недостатності (у тому числі у пацієнтів на діалізі), що підтверджена рівнем гемоглобіну нижче нормативних значень.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Підвищений рівень гемоглобіну (>130 г/л) без корекції.
• Важкі порушення функції печінки або нирок, що супроводжуються ризиком ускладнень.
• Розвиток реакцій гіперчутливості під час застосування.

Спосіб застосування, схема і дозування

Залежно від стану пацієнта та режиму терапії, препарат застосовують підшкірно або внутрішньовенно. Терапію починають під контролем лікаря, дотримуючись рекомендованих доз і режимів:

Пацієнти, які не отримують стимуляторів еритропоезу

• Режим: 1,2 мкг/кг маси тіла 1 раз на місяць або 0,6 мкг/кг 1 раз на 2 тижні.
• Цільовий рівень гемоглобіну: >110 г/л.

Пацієнти, які отримують стимулятори еритропоезу

• Режим: перехід на застосування 1 раз на місяць або 1 раз на 2 тижні залежно від попереднього дозування.
• Дозування: коригується відповідно до рівня гемоглобіну, з урахуванням рекомендацій, наведених у таблицях перехідних доз.

Дозу підбирають індивідуально, контролюючи рівень гемоглобіну кожні 2 тижні до стабілізації, а потім — з періодичністю не рідше одного разу на місяць. У разі підвищення гемоглобіну понад 130 г/л терапію припиняють, а при недостатньому відповіді — збільшують дозу відповідно до інструкції.

Передозування

При надмірному підвищенні рівня гемоглобіну або ознаках гіперергічної реакції терапію припиняють, застосовують флеботомію або зменшують дозу. Важливо дотримуватись рекомендацій щодо контролю рівня гемоглобіну для запобігання ускладненням.

Взаємодія з іншими препаратами

Дослідження щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводились. Відомо, що препарат не слід змішувати з іншими розчинами у процесі ін’єкції, а також не рекомендується одночасне застосування з іншими препаратами у одному шприці.

Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні

Безпека застосування у вагітних та жінок, що годують, недостатньо досліджена. За результатами тваринних досліджень, препарат не має прямої або опосередкованої шкідливої дії. Враховуючи можливий ризик, застосовувати препарат у цей період слід за строгими показаннями та під контролем лікаря.

Побічні реакції

При застосуванні Мірцера® у клінічних дослідженнях зафіксовано виникнення побічних реакцій у приблизно 6% пацієнтів. Найчастішими є:

• З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску — часто, тромбоз — нечасто, приливи — рідко.
• З боку нервової системи: головний біль — нечасто, гіпертензивна енцефалопатія — рідко.
• З боку імунної системи: реакції гіперчутливості — рідко.
• З боку шкіри: макуло-папулезна висипка — рідко.

Важливо при появі будь-яких небажаних реакцій звернутися до лікаря для корекції терапії або додаткового обстеження.

Особливі вказівки

• Перед початком лікування необхідно провести повний клінічний аналіз, з урахуванням стану пацієнта і рівня гемоглобіну.
• Регулярний контроль рівня гемоглобіну — обов’язкова умова для безпечного застосування препарату.
• У разі виникнення симптомів тромбозу або інших ускладнень — припинити терапію і провести відповідне лікування.

Використання у пацієнтів з порушеннями функцій печінки та нирок

Корекція дози не потрібна у разі порушень функцій печінки або нирок. Однак, у пацієнтів з важкими порушеннями необхідно більш ретельно контролювати рівень гемоглобіну і стан пацієнта.

Зберігання та реалізація

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 2°C до 8°C. Перед застосуванням розчин доводять до кімнатної температури. Не використовуйте препарат після закінчення терміну придатності.

Особливості застосування у особливих групах пацієнтів

Пожилі пацієнти: корекція дози не потрібна, необхідний регулярний контроль рівня гемоглобіну.

Діти та підлітки: застосування не рекомендується через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Перехід з інших стимуляторів еритропоезу

Перехід здійснюється відповідно до таблиць дозування, враховуючи попередній режим і рівень гемоглобіну. У разі необхідності — коригують дозу з урахуванням реакції організму та рівня гемоглобіну.

Контроль і перерви у лікуванні

Лікування довготривале, але за необхідності можливо тимчасово припинити терапію. Відновлення дози відбувається після стабілізації рівня гемоглобіну.