Мирцера® (Mircera®) — детальний опис та інструкція із застосування

Мирцера® — це сучасний стимулятор еритропоэзу, що використовується для лікування анемії при хронічній хворобі нирок. Препарат виготовляється у вигляді стерильного розчину для внутрішньовенного та підшкірного введення, що характеризується довгим періодом дії та високою ефективністю.

Форма випуску та опис

Мирцера® представлена у вигляді прозорого або злегка жовтуватого розчину для ін’єкцій у шприц-тюбиках по 0,3 мл. В комплект входить стерильна голка для внутрішньовенного або підшкірного введення. Виріб має наступний склад:

• Діючий компонент: метоксиполіэтиленгліколь-епоэтин бета — 100 мкг в 0,3 мл розчину;
• Допоміжні речовини: Л-метіонін, натрія сульфат безводний, натрія дигідрофосфат моногідрат, манітол, полоксамер 188, розчин хлористоводневої кислоти або натрія гідроксиду, вода для ін’єкцій.

Код АТХ

B03XA03 — Метоксиполіэтиленгліколь-епоэтин бета

Клініко-фармакологічні групи

• Група: Стимулятори еритропоэзу
• Клас: Інші антианемічні засоби

Фармакологічна дія

Мирцера® є рекомбінантним кон’югатом білка, що імітує дію еритропоэтина — гормону, який стимулює утворення еритроцитів у кістковому мозку. Завдяки довгому періоду напіврозпаду (T1/2), препарат можна вводити один раз на місяць, забезпечуючи сталість рівня гемоглобіну в крові. Механізм дії полягає у взаємодії з еритропоетиновими рецепторами, стимулюючи процес еритропоезу.

Умови зберігання

Зберігати препарат у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожувати. Термін придатності — 3 роки. Після відкриття флакона або шприц-тюбика розчин слід використати протягом 1 місяця при температурі до 30°C або 7 днів при кімнатній температурі не вище 25°C.

Показання до застосування

• Анемія у пацієнтів із хронічною хворобою нирок (ХБН), у тому числі при діалізі та без нього.

Спосіб застосування, курс і дозування

Мирцера® вводиться підшкірно або внутрішньовенно, залежно від клінічних рекомендацій. Терапію починають під контролем рівня гемоглобіну, який слід регулярно моніторити (раз на 2 тижні — до стабілізації, потім — згідно з інструкцією).

Рекомендовані дози

Категорія пацієнтів	Стартова доза	Інтервал введення	Цільовий рівень гемоглобіну
Пацієнти без діалізу	1.2 мкг/кг раз на місяць або 0.6 мкг/кг раз на 2 тижні	1 раз/місяць або 1 раз/2 тижні	>110 г/л
Пацієнти на діалізі	0.6 мкг/кг раз на 2 тижні	1 раз/2 тижні	>110 г/л

Дозу коригують залежно від рівня гемоглобіну: при недостатньому підвищенні — збільшують на 25-50%; при надмірному — зменшують на 25-50%. Максимальна доза визначається індивідуально.

Особливі рекомендації

• Після досягнення цільового рівня гемоглобіну терапію продовжують з регулюванням дозування.
• При підвищенні гемоглобіну вище 130 г/л — терапію припиняють до зниження рівня.
• Застосовувати препарат рекомендується під контролем рівня гемоглобіну та артеріального тиску.

Передозування

Можливе підвищення рівня гемоглобіну та концентрації еритроцитів, що може спричинити підвищення ризику тромбозів. У разі передозування рекомендується припинити застосування препарату та провести флеботомію або інші відповідні заходи для зниження рівня гемоглобіну.

Лікарські взаємодії

Дослідження взаємодії з іншими препаратами не проводилися. Вважається, що препарат можна застосовувати разом з іншими лікарськими засобами, але слід уникати змішування в одному шприці або розчині.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Безпека застосування у вагітних та на час лактації недостатньо вивчена. За рекомендацією лікаря, препарат можна застосовувати лише у разі життєвих показань, з урахуванням можливих ризиків.

Побічні дії

Можливі реакції з боку серцево-судинної системи (зазвичай — підвищення артеріального тиску), головний біль, реакції гіперчутливості, рідко — шкірні висипи. При появі будь-яких небажаних реакцій необхідно звернутися до лікаря для корекції терапії.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату;
• Гіперчутливість до еритропоэтинів або допоміжних речовин;
• Активна форма ракових захворювань з високою ймовірністю прогресування;
• Гіперпов’язані з підвищеним рівнем тромбозів стану.

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно провести комплексне обстеження пацієнта, включаючи рівень заліза, вітамінів, рівень гемоглобіну, а також моніторинг тиску. Важливо уникати різких коливань рівня гемоглобіну, що може спричинити ускладнення.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функцій печінки або нирок

Для пацієнтів із порушеннями функцій печінки або нирок корекція дози не потрібна, але терапія повинна проводитись під суворим контролем лікаря.

Умови реалізації та зберігання

Препарат реалізується за рецептом. Зберігати у темному місці в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожувати. Тримати в недоступному для дітей місці.

Застосування у пожилих та дітей

У пацієнтів старше 65 років застосування Мирцера® не вимагає додаткових коригувань. Застосування у дітей до 18 років не рекомендується через недостатню дослідженість безпеки та ефективності.

Нозологія (код МКБ)

• Д15.2 — Анемія при хронічних хворобах нирок

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник: Виробник — компанія-виробник.

Вироблено: у відповідності до встановлених стандартів та нормативів.